则乐片100毫克(甲苯磺酸尼拉帕利一水合物)

成人服用量

本品的推荐起始剂量为200 mg（100mg片剂2片），每日1次口服。但是，体重≥77kg且血小板计数≥150,000/µl的患者，本品推荐起始剂量为300 mg（100mg片剂3片），每日1次口服。 在一线卵巢癌维持治疗中，患者应在最近一次铂类化疗结束后12周内开始本品治疗。 在二线及以上复发性卵巢癌维持治疗中，患者应在最近一次铂类化疗结束后8周内开始本品治疗。 本品应持续使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 本品应每天在大致相同的时间服用。吞咽整片前，不得咀嚼、压碎或掰开药片。 本品可随餐或空腹服用。睡前服用可能有助于控制恶心。 如果忘记服用本品，请勿补服，应按既定计划在下一个预定时间服用本品。如果发生呕吐或忘记服用本品，不应补服额外剂量。 为控制不良反应，可考虑中断治疗、降低剂量或暂时停药。不良反应所致的推荐剂量调整见表1、2、3 起始剂量 200 mg/日（100mg片剂2片） 300 mg/日（100mg片剂3片） 第一次减量 100 mg/日 200 mg/日（100mg片剂2片） 第二次减量 停药 100 mg/日a a如需进一步减量至低于100 mg/日，应停止本品治疗。 尽管接受药物治疗仍持续存在的CTCAE* ≥ 3级非血液学不良反应 ․ 暂停本品治疗最多28天，或直至不良反应消退。 ․ 按表1所示的降低剂量恢复本品治疗。 患者在接受本品100 mg每日1次治疗期间，出现持续28天以上的CTCAE ≥ 3级治疗相关不良反应 停药。 治疗后的前1个月每周监测一次全血细胞计数，此后11个月每月监测一次，之后定期监测。 血小板计数 <100,000/μL 首次发生： ․ 暂停本品治疗最多28天，并每周监测血细胞计数，直至血小板计数恢复至≥100,000/μL。 ․ 按表1所示，以相同或降低的剂量恢复本品治疗。 ․ 如果血小板计数降至<75,000/μL，应以降低后的剂量恢复治疗。 再次发生： ․ 暂停本品治疗最多28天，并每周监测血细胞计数，直至血小板计数恢复至≥100,000/μL。 ․ 按表1所示，以降低后的剂量恢复本品治疗。 ․ 如果血小板计数在停药后28天内未恢复至可接受水平，或患者已将剂量减至100 mg每日1次，则停止本品治疗。* 中性粒细胞计数 <1,000/μL或血红蛋白 <8 g/dL ․ 暂停本品治疗最多28天，并每周监测血细胞计数，直至中性粒细胞计数恢复至≥1,500/μL或血红蛋白恢复至≥9 g/dL。 ․ 按表1所示，以降低后的剂量恢复本品治疗。 ․ 如果中性粒细胞计数和/或血红蛋白在停药后28天内未恢复至可接受水平，或患者已将剂量减至100 mg每日1次，则停止本品治疗。* 需要输血的血液学不良反应 ․ 对于血小板计数≤10,000/μL的患者，应考虑输注血小板。如存在其他风险因素，例如合并使用抗凝药或抗血小板药，应考虑停用这些药物和/或在血小板计数较高时输血。 ․ 以降低后的剂量恢复本品治疗。 *如确诊骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病（MDS/AML），应永久停止本品治疗。 中度肝功能损害患者的本品起始剂量为200mg，每日1次。应监测是否出现肝毒性，并在必要时进一步减量。

该药可能导致骨髓功能障碍综合症和急性髓性白血病等严重血液疾病，因此在给药期间必须定期检查血液状况。 由于对胎儿可能有害，生育年龄女性在服用该药期间及服用后6个月内必须采取有效避孕措施。 对本药成分过敏或有乳糖不耐症等某些遗传疾病的患者不得使用。 在服用本药期间，可能会出现恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉疼痛、呕吐等多种不良反应，因此若症状加重，应立即告知医务人员。 根据血液检测结果可能需要调整剂量或停止用药，特别是当血小板数值较低或贫血症状严重时应特别小心。 有高血压或心血管疾病的患者在服用本药期间应经常检查血压和心率，并在必要时接受适当治疗。 可能出现影响神经系统的稀有症状——可逆性后脑病综合症，若出现头痛、视觉异常、精神状态改变时应立即就医。 驾驶或操作机械时，可能因该药导致疲惫或头晕，因此需谨慎。 孕妇或哺乳期妇女应避免服用本药，并建议在哺乳期间停止母乳喂养。 肾或肝功能低下的患者可能需要调整剂量，需遵循医师指示。 若发生过量用药，则由于没有特效解毒药，需根据症状接受一般治疗。 该药应储存于儿童不可接触的地方，过期药物不得服用。

• 骨髓异常综合症
• 急性骨髓性白血病
• 恶心
• 血小板减少症
• 贫血
• 疲劳
• 便秘
• 肌肉疼痛
• 腹痛
• 呕吐

该药应储存在密闭容器中以避免暴露于空气或湿气中。储存温度应保持在15至30摄氏度的室温范围内。

外观

该药片一面刻有数字“100”，另一面刻有“Zejula”的灰色椭圆形薄膜涂层片。

包装单位

30片/盒[10片/PTPX3]