扎迪美特片12.5/1000毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品的推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分的每日最大推荐剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总量10 mg）及目前使用的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增加至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按照原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低低血糖发生风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用）。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 忘记服用本品时，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月密切监测肾功能（参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项）。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药为用于治疗糖尿病的药物，由两个主要成分共同作用以控制血糖。 服用本药时可能会出现罕见的严重乳酸酸中毒并需要注意。乳酸酸中毒是体内乳酸过度积聚，可能导致危险状态，甚至威胁生命。 此外，与胰岛素或磺脲类等其他糖尿病药物共同服用时，可能会增加低血糖的风险，因此应仔细监测血糖状态。 本药不应给肾功能中度下降或更差的患者使用，以及在肾功能急剧恶化的情况下，或有严重感染、心力衰竭、急性心肌梗死等严重疾病时应避免使用。 在接受含碘造影剂的检查时，检查前后应暂时停用本药，并应在确认肾功能正常后才能再次服用。 对于怀孕或可能怀孕的女性以及哺乳期妇女，使用本药是安全的。 服用本药期间，应定期检查肾功能和血清肌酐水平以确认无异常。 处于液体量减少风险的患者或老年人，应当注意脱水或低血压，必要时可暂时中断本药的服用。 本药可能增加尿量，并可能提高尿路感染或生殖器感染的风险，因此如出现症状应立即咨询医疗人员。 可能导致维生素B12水平降低，因此长期服用的患者应监测血清维生素B12浓度。 与本药共同服用胰岛素或磺脲类药物时，为降低低血糖风险，可能需调整相关药物的剂量。 过量服用可能引发乳酸酸中毒等严重副作用，因此必须遵循医生指示准确服用剂量。 本药尚未在儿童中确立安全性与有效性，18岁以下不推荐使用。 服用本药期间应避免饮酒，对于急性疾病或手术等特殊情况需与医疗人员协商，可能暂时中断服用。 此外，本药对驾驶或机械操作能力的影响研究不够充分，因此需保持警惕。 为安全使用本药，定期检查与医疗人员咨询非常重要，若出现异常症状需立即告知。

低血糖、尿路感染、性器感染、排尿增加、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲不振、便秘、肝功能检查异常、肝炎、味觉异常、瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、血管水肿、排尿困难、间质性肾小管炎、口渴、血清脂质增加、血清肌酐增加、肾小球滤过率下降、维生素B12减少及缺乏、酮症酸中毒、乳酸酸中毒、体液量减少、会阴坏死、阴道毛囊炎、外阴阴道炎、龟头炎、头痛、眩晕、虚弱、胸部不适、胸痛、血管支架狭窄、血管支架血栓症、发热、寒战、异常感觉、水肿、疼痛、血清肌酐增加、血细胞比容增加、血清肌酐增加、血清肌酐增加、血清肌酐增加、体重下降、腹泻、恶心、胃溃疡、结肠炎、呕吐、缺血性结肠炎、大肠出血、软组织炎、肺炎、损伤、脚踝骨折、肱骨外侧炎、面颅骨骨折、肌肉骨骼疼痛、心肌梗死、胰腺肿瘤、便秘、胃炎、口干、胃肠道紊乱、口腔不适、唾液腺疼痛、上呼吸道感染、支气管炎、慢性鼻窦炎、胃肠炎、幽门螺杆菌感染、牙周炎、阑尾脓肿、阑尾炎、慢性扁桃体炎、结膜炎、流感、喉炎、脑膜炎、慢性中耳炎、指（趾）甲周围炎、扁桃体周围脓肿、肺结核、脓毒症、皮下脓肿、全白癣、牙脓肿、输卵管-卵巢脓肿、前庭神经炎、鼻咽炎、体位性眩晕、感觉减退、知觉异常、遗忘症、颈动脉狭窄、糖尿病神经病变、面部麻痹、颅内动脉瘤、记忆异常、神经痛、帕金森病、多发性神经病、感觉障碍、嗜睡、中枢神经系统来源眩晕、疲劳、周围水肿、面部水肿、四肢肿胀、面部肿胀、寒战、异常脂质血症、高血糖、低钠血症、真皮囊肿、脂溢性皮炎、特应性皮炎、糖尿病足、圆形湿疹、暑湿疹、皮脂腺增生、腰椎椎管狭窄、肌肉疼痛、肢体疼痛、肌肉骨骼胸痛、关节痛、颈椎狭窄、纤维肌痛、侧腰疼痛、骨折疼痛、肌肉无力、骨关节炎、骨质疏松、旋转袖缘综合症、散光、白内障、过敏性结膜炎、视力模糊、角膜糜烂、青光眼、黄斑纤维化、眼部不适、眼部充血、病理性近视、视网膜脱落、视网膜晶体、视网膜静脉阻塞、热孔视网膜脱落、眼睑肿胀、视觉障碍、玻璃体漂浮物、玻璃体出血、鼻出血、哮喘、劳作性呼吸困难、湿性咳嗽、过敏性鼻炎、痰滞留、咳嗽、鼻出血、过敏性鼻炎、皮肤裂伤、挫伤、肋骨骨折、脑震荡、角膜擦伤、跌倒、手骨折、髋关节韧带综合征、开放性眼部损伤、骨盆骨折、道路交通事故、脾脏损伤、胸骨骨折、心绞痛、心悸、普林兹梅塔尔心绞痛、冠状动脉疾病、心动过速、动脉粥样硬化、深静脉血栓症、糖尿病血管病、外周动脉闭塞性疾病、焦虑、抑郁、睡眠障碍、焦虑、急性胆囊炎、自身免疫性肝炎、胆结石、肝炎、耳痛、体位性眩晕、眩晕、贫血、淋巴结病、甲状腺功能减退、甲状腺肿瘤、外阴瘙痒、生殖器瘙痒、糖尿病性视网膜病、眼干、咳嗽、呼吸困难、稳定性心绞痛、高血压

本药应储存在密闭容器内，以防潮气和空气。保存温度应维持在1度到30度之间的室温，以保持药物效果。

外观

暗棕色带紫色的双面凸起的椭圆形薄膜涂层片

包装单位

60片/盒[10片/PTP x 6], 10片/盒[10片/PTP x 1], 60片/瓶, 30片/瓶