药品信息
罗苏班片5mg(瑞舒伐他汀钙)

罗苏班片5mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
(株)伊登制药
外观
黄色圆形薄膜包衣片
包装
28片/铝-铝, 30片/瓶, 300片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 201803162 · 批准 2018.07.31 · 医保编码 628901100

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本品前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。服用本品不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最大剂量可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,瑞舒伐他汀的全身暴露量未见增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。Child-Pugh评分>9患者的用药经验尚无。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者服用本品后的全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。对于其中部分患者,禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁 ∼ 17岁):通常剂量范围为每日1次5毫克 ∼ 20 毫克。(儿童患者群中,没有使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者推荐的治疗目标个体调整给药剂量。剂量应间隔4周或更长时间调整。 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
(株)伊登制药

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 高胆固醇血症
  • 复合型高脂血症
  • 同型合胞体家族性高胆固醇血症
  • 异型家族性高胆固醇血症
  • 原发性异常β-脂蛋白血症
  • 心血管疾病风险因素
  • 中风风险
  • 心肌梗塞风险
  • 血管再通术风险
查看批准原文

本药物用于原发性高胆固醇血症和复合型高脂血症患者,当通过饮食和运动难以控制时作为辅助治疗。也用于同型合胞体家族性高胆固醇血症患者,与饮食或其他治疗方法一起帮助降低胆固醇水平。在高胆固醇血症患者中,能够将总胆固醇和LDL胆固醇降低至目标水平,从而减缓动脉粥样硬化的进展。此外,在10岁至17岁之间特定标准的异型家族性高胆固醇血症儿童患者中,作为饮食的辅助使用来降低胆固醇水平。也可以作为原发性异常β-脂蛋白血症患者的辅助治疗。最后,对于50岁以上男性和60岁以上女性中具有特定心血管风险因素的患者,有助于降低与中风、心肌梗塞和血管再通术相关的风险。本药物总体上用于调节胆固醇水平并改善心血管健康。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本品前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。服用本品不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最大剂量可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,瑞舒伐他汀的全身暴露量未见增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。Child-Pugh评分>9患者的用药经验尚无。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者服用本品后的全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。对于其中部分患者,禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁 ∼ 17岁):通常剂量范围为每日1次5毫克 ∼ 20 毫克。(儿童患者群中,没有使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者推荐的治疗目标个体调整给药剂量。剂量应间隔4周或更长时间调整。 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应在特定患者中使用。 对本药成分过敏或有不明原因的肝功能异常持续者, 存在肌肉疾病患者, 与特定药物联合使用者, 严重肾功能障碍患者, 妊娠或哺乳期女性以及未采取适当避孕措施的育龄女性均不应使用。本药对肌肉疾病风险高的患者禁止使用高剂量。 有遗传性乳糖不耐症的患者也应避免使用本药。 本药在肝功能不良或大量饮酒患者中需谨慎使用,推荐在治疗前和治疗期间重复进行肝功能检查。 可能会出现肌肉疼痛、肌病,罕见的严重肌肉破坏疾病称为横纹肌溶解症,因此若出现肌肉相关异常症状应立即告知医疗人员。 特别是肌肉酶水平显著上升时,应停药,并在症状改善后根据医生的判断再次开始服药。 在急性肾衰竭或重症状态下,应停止本药的使用,出现严重肌肉无力症状时应立即停止服用。 本药在与某些药物联合使用时可能会增加血药浓度,提高肌肉疾病的风险,因此与医疗人员讨论联合药物事宜。 妊娠或哺乳期间不应使用本药,具有妊娠可能的女性应使用适当的避孕方法。 如过量服用,由于没有特效解毒药物,应根据症状进行治疗,并监测肝功能和肌肉酶水平。 本药不会对驾驶或机械操作有明显影响,但可能会感到头晕,应小心。 最后,在服用本药期间,若出现肝功能异常、肌肉疼痛、皮疹等异常症状,应立即告知医疗人员。

副作用

包括血管水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸细胞增多及全身症状伴随药物反应综合症、扁平苔藓样药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能异常、女性型乳腺发育、肝衰竭、记忆力下降、健忘症、记忆丧失症、记忆障碍、混淆、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、AST升高、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部膨胀、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物可能对空气或湿度敏感,必须存放在密闭的容器中。储存温度应保持在1度到30度的室温,这样可以长时间保持药物的有效性。

外观·包装

外观

黄色圆形薄膜包衣片

包装单位

28片/铝-铝, 30片/瓶, 300片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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