普瑞加斯塔胶囊150毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次口服给药，不受进食影响。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5.肾功能障碍患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3至7天后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7天递增，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。再过1周后，可增至目标剂量600 mg/日。如不能耐受目标日剂量，可考虑减量。（参见“4.停药”） 2. 癫痫 成人：本品的起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7天递增，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg～450 mg/日。本品的起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日后未获得充分获益的患者，可在1周内增至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也对600 mg/日的剂量进行了临床研究，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量相关，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能障碍患者 本品经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者应根据肌酐清除率个体化减量。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *: 女性应将上述公式所得结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林的日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的日剂量外，每次进行4小时血液透析后应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥60：起始剂量150 (mg/日)，最大剂量600 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥30 -＜60：起始剂量75 (mg/日)，最大剂量300 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥15 -＜30：起始剂量25-50 (mg/日)，最大剂量150 (mg/日)，QD or BID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）＜15：起始剂量25 (mg/日)，最大剂量75 (mg/日)，QD 血液透析后的补充剂量：起始剂量25，最大剂量100，单次剂量 b TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量（mg/日）应按照给药方法中所述分次给药。 b: 补充剂量指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年人（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要减量。

儿童服用量

12岁以下儿童：由于安全性及有效性资料不足，不建议使用。 12岁至17岁青少年患者：由于安全性及有效性资料不足，不建议使用。

该药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，服用期间如出现情绪变化或异常行为，应立即通知医疗人员。 对本药成分过敏或乳糖不耐受、遗传性乳糖代谢障碍的患者应避免服用。 糖尿病患者由于可能的体重增加，应注意血糖控制药物的剂量调整。 如出现血管性水肿症状，应立即停药，因眩晕或嗜睡可能增加事故风险，需谨慎。 视力模糊或视力变化的情况应及时与医疗人员咨询。 有药物滥用史的患者应谨慎评估本药的滥用风险。 肾功能减退的患者可能需要调整剂量。 心脏病患者在服用本药时需特别小心，尤其对于充血性心力衰竭患者，需要谨慎给药。 与阿片类镇痛药联合使用可能增加中枢神经系统抑制的风险，合用时需谨慎。 该药在妊娠早期使用可能对胎儿有先天性畸形的风险，建议孕妇不应服用，育龄女性应采取有效的避孕措施。 哺乳期妇女应考虑本药可能通过乳汁分泌，因此需停乳或停药。 在驾驶或操作机械等危险活动时，需注意可能出现的眩晕或嗜睡。 服用本药期间如出现严重皮疹或过敏反应，应立即停药并咨询医疗人员。 如出现过量服用，可能出现嗜睡、意识混乱、抑郁或癫痫发作，需立即就医，并在必要时进行血液透析等治疗。 应存放在儿童接触不到的地方，且不宜转移至其他容器。

自杀冲动、自杀行为、抑郁症、情绪和行为的异常变化、血管性水肿、面部水肿、口周水肿、上呼吸道水肿、头晕、嗜睡、意识丧失、混乱、精神障碍、视力模糊、视力变化、失眠、头痛、恶心、焦虑、腹泻、流感样症候群、坐立不安、自杀念头、疼痛、癫痫、出汗过多、误用、滥用、依赖、体重增加、鼻咽炎、中性粒细胞减少症、食欲增加、食欲减退、低血糖、混乱、方向感障碍、刺激易感性、抑郁、愉悦感、性欲减退、失眠、离人症、性感觉异常、坐立不安、焦虑、情绪波动、情感低落、情感高涨、找到合适词汇的困难、幻觉、异常的梦境、性欲增加、惊恐发作、抑制不住、麻木、头晕、嗜睡、共济失调、运动协调异常、平衡障碍、记忆丧失、注意力障碍、记忆力障碍、颤抖、言语障碍、抽搐、反射减少、运动异常、精神运动性过敏、体位性头晕、知觉过敏、灼热感、活动颤动、晕厥、迷糊、运动功能下降、嗅觉异常、味觉丧失、书写障碍、视力模糊、复视、间接视力丧失、视力障碍、视野缺损、光幻视、眼干、眼睑肿胀、视力下降、眼睛疼痛、眼疲劳、流泪增加、眼睛刺激、瞳孔散大、震动时、视野的深度感知变化、斜视、视野亮度、眩晕、听觉过敏、1度房室传导阻滞、心动过速、窦性缓脉、窦性心动过缓、窦性心律不齐、低血压、高血压、潮红、面部潮红、周围冷感、呼吸困难、鼻出血、咳嗽、鼻淤血、鼻炎、打鼾、咽部紧张、鼻腔干燥、呼吸抑制、呕吐、腹部膨胀、便秘、口腔干燥、腹胀、唾液分泌过多、反流性食管炎、口腔感觉减退、腹水、吞咽困难、胰腺炎、出汗、丘疹性皮疹、荨麻疹、冷汗、肌肉痉挛、关节痛、背痛、四肢疼痛、子宫颈痉挛、关节肿胀、肌肉痛、肌肉抽搐、颈部疼痛、肌肉僵硬、横纹肌溶解、排尿障碍、尿失禁、尿量减少、肾功能衰竭、阳痿、射精延迟、性功能障碍、痛经、无月经、乳房疼痛、乳房分泌物、乳房肥大、周围水肿、水肿、行走异常、跌倒、醉酒感、感觉异常、疲劳、胸部紧绷感、全身水肿、疼痛、发热、寒战、乏力、口渴、体重增加、丙氨酸氨基转移酶升高、血清肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血糖增加、血小板减少、血钾减少、体重减少、血清肌酐升高、白血球减少、过敏性、过敏反应、头痛、角膜炎、充血性心力衰竭、肺水肿、恶心、腹泻、舌肿胀、瘙痒、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、尿潴留、女性乳房发育症、乏力、谵妄、麻痹（面部麻痹）、情感障碍、嗜睡、混乱状态、抑郁症、动荡、坐立不安、癫痫、休克、过敏反应类似症状、皮肤黏膜症候群、多形红斑

该药易受空气或湿气影响，必须保存在密闭容器中。储存温度应保持在15至30度之间的室温，以确保药物效果的安全性。

外观

含有白色或淡黄色粉末的白色硬胶囊

包装单位

30胶囊/瓶, 60胶囊/瓶