普雷汀胶囊75毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次给药，口服，给药不受进食影响。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能障碍患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的疗效和耐受性，可在3日至7日后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日逐步增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的疗效和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。再过1周后，可增至目标日剂量600 mg。若患者不能耐受目标日剂量，可考虑减少剂量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品的起始剂量为150 mg/日。根据个体患者的疗效和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日逐步增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg ~ 450 mg/日。本品的起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也进行了600 mg/日剂量的临床研究，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应具有剂量依赖性，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能障碍患者 本品经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率个体化减量。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *: 女性应将上述计算结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林的日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能确定的普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥60：起始剂量150 (mg/日)，最大剂量600 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥30 -＜60：起始剂量75 (mg/日)，最大剂量300 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥15 -＜30：起始剂量25-50 (mg/日)，最大剂量150 (mg/日)，QD or BID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ＜15：起始剂量25 (mg/日)，最大剂量75 (mg/日)，QD 血液透析后的补充剂量：25, 100，单次剂量 b TID = 将每日总剂量分3次给药 BID = 将每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日)应按照给药方案所述分次给予。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年人（65岁以上） 肾功能减退的老年患者可能需要减少剂量。

儿童服用量

7. 儿童及青少年患者 对于未满12岁的儿童及12～17岁的青少年患者，安全性和有效性资料不足，因此不建议使用。

本药在服用期间可能出现自杀冲动或自杀行为、抑郁等精神变化，因此患者及其监护人应立即告知医疗人员如出现此类症状。 对本成分过敏的患者或有遗传性乳糖相关问题的患者不得使用。 糖尿病患者注意因体重增加可能需要调整降糖药物剂量。 在服药期间，如出现面部或口周肿胀的血管性水肿症状，需立即停药。 老年患者需注意，可能出现头晕或嗜睡，增加跌倒或受伤的风险。 可能出现短暂的视力模糊或视力变化，症状严重时停药可能会有所帮助。 本药突然停药可能导致失眠、头痛、恶心、焦虑等戒断症状，应与医疗人员协商逐渐减少剂量。 由于有滥用的风险，曾有药物滥用史的患者应特别注意服用，如出现异常行为应告知医疗人员。 肾功能下降的患者可能需要调整剂量。 对重度心脏病患者应谨慎使用，同时呼吸功能差的患者或老年人也需注意。 该药可能导致嗜睡和头晕，因此在确认症状之前应避免从事驾驶或操作机械等危险活动。 妊娠早期可能对胎儿有影响，因此孕妇应尽量避免使用，育龄女性应使用有效的避孕方法。 在哺乳期间，该药可能通过母乳传递，因此应与医疗人员协商哺乳与用药的利益和风险。 本药与其他药物的药动学相互作用可能性较小，但与中枢神经系统抑制剂或阿片类镇痛药联用时呼吸抑制风险可能增加。 过量服用可能出现混乱、嗜睡、抑郁等症状，必要时可能需要进行血液透析等治疗。 应存放在儿童接触不到的地方，并需注意不要转移到其他容器以维持质量。

自杀冲动、自杀行为、抑郁症、情绪和行为的异常变化、血管性水肿、面部水肿、口周水肿、上呼吸道水肿、头晕、嗜睡、意识丧失、混乱、精神障碍、视力模糊、视力变化、失眠、头痛、恶心、焦虑、腹泻、流感样症状、烦躁不安、抑郁、自杀念头、疼痛、癫痫发作、多汗、误用、滥用、依赖、体重增加、鼻咽炎、中性粒细胞减少症、食欲增加、食欲减退、低血糖、混乱、空间感失调、刺激过敏、抑郁、安心感、性欲减退、失眠、离人症、性高潮障碍、烦躁不安、焦虑、情绪波动、情绪低落、情绪高涨、查找适当术语的困难、幻觉、异常梦境、性欲增加、恐慌发作、抑制障碍、麻木、头晕、嗜睡、协调失调、运动协调障碍、平衡障碍、记忆丧失、注意力障碍、记忆力障碍、颤抖、发音障碍、感觉异常、感觉减退、镇静、嗜睡症、认知障碍、眼震、语言障碍、腺性肌肉痉挛、反射减退、运动异常、精神运动性过敏、体位性头晕、感觉过敏、灼热感、活动性颤抖、晕厥、意识模糊、运动减退症、嗅觉异常、味觉丧失、书写障碍、视力模糊、复视、间接视力丧失、视野障碍、视野缺损、光幻觉、眼干燥、眼球肿胀、视力下降、眼痛、眼疲劳、泪液分泌增加、眼球刺激、瞳孔扩张、震颤时、视野深度感知变化、斜视、视野亮度、眩晕、听觉过敏、1度房室传导阻滞、心动过速、窦性心动过缓、窦性心动过速、窦性心律不齐、低血压、高血压、潮红、面部潮红、外周冷感、呼吸困难、鼻出血、咳嗽、鼻充血、鼻炎、打鼾、咽部紧张、鼻腔干燥、呼吸抑制、呕吐、腹胀、便秘、口干、腹胀、唾液分泌过多、反流性食道炎、口腔感觉减退、腹水、吞咽困难、胰腺炎、出汗、丘疹性皮疹、荨麻疹、出冷汗、肌肉痉挛、关节痛、背痛、肢体痛、子宫颈痉挛、关节肿胀、肌肉痛、肌肉抽搐、颈部疼痛、肌肉僵硬、横纹肌溶解、排尿障碍、尿失禁、尿减少、肾衰竭、勃起功能障碍、射精延迟、性功能障碍、痛经、闭经、乳房疼痛、乳房分泌物、乳房肥大、外周水肿、水肿、步态异常、跌倒、醉酒感、感觉异常、疲劳、胸部紧绷感、全身水肿、疼痛、发热、寒战、乏力、口渴、体重增加、丙氨酸氨基转移酶升高、血清肌酸磷酸激酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血糖增加、血小板计数减少、血中钾降低、体重下降、血清肌酐升高、白细胞计数减少、过敏性、过敏反应、头痛、角膜炎、充血性心力衰竭、肺水肿、恶心、腹泻、舌头水肿、瘙痒、史蒂文斯约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、尿潴留、男性乳腺发育症、倦怠、休克、类似于过敏反应的症状、皮肤黏膜症候群、多形性红斑、谵妄、麻痹、情感障碍、嗜睡、意识混乱、抑郁症、动摇、烦躁不安、癫痫发作

本药应存放在密闭容器中，以避免暴露于空气或潮湿，安全保存温度应介于15至30度之间。

外观

上部深棕色、下部白色的硬胶囊内含白色或淡黄色的粉末

包装单位

30胶囊/瓶, 60胶囊/瓶