薬情報

リキューバ錠1ミリグラム(エンテカビル水和物)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
エンテカビル水和物›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
イヨン製薬(株)
外形
ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/Alu-Alu x 3)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201505104 · 承認 2015.07.27

この製品は2024.01.23に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食後2時間または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。
小児服用量
16歳未満に対する別途の用量の提示はありません。

成分

製造会社
イヨン製薬(株)

効能・効果

成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染の治療

  • 活性ウイルスの複製、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、慢性B型肝炎ウイルスに感染した成人患者のうち、活性ウイルス複製が確認され、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)が持続的に上昇するか、組織学的検査で活性疾患が確認された場合に使用されます。これによりウイルスの増殖を抑制し、肝機能を改善する手助けをします。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食後2時間または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

小児服用量

16歳未満に対する別途の用量の提示はありません。

注意事項

この薬は慢性B型肝炎の治療に使用される薬で、肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患があるまたは肝機能が低下している患者は特に注意が必要です。 この薬を服用している間、乳酸アシドーシスや脂肪肝などの重篤な肝副作用が発生する可能性があるため、これらの症状が現れた場合、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。 治療を急に中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、服用中止時は必ず医療スタッフの指示に従い、定期的に肝機能の検査を受けなければなりません。 この薬はHIV感染患者のうち抗レトロウイルス治療を受けていない場合には推奨されず、HIV感染の有無を確認する検査が必要です。 乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や関連する遺伝性疾患のある患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者、特に透析を受けている患者は用量調整が必要であり、腎機能を定期的に検査しなければなりません。 肝移植患者や免疫抑制剤を服用中の患者は腎機能と肝機能を厳密にモニタリングしながら服用しなければなりません。 この薬は空腹時に服用するのが望ましく、食事と一緒に服用すると薬効が減少する可能性があります。 頭痛、疲労、めまい、吐き気などの副作用が一般的に見られる可能性があり、重篤な異常反応がある場合はすぐに医療スタッフに知らせなければなりません。 妊娠中は胎児へのリスクを考慮して、必ず必要な場合にのみ使用し、授乳中の場合は薬が母乳に分泌される可能性があるため、専門医に相談の上、服用の可否を決定してください。 子供や高齢者患者も服用時に注意が必要であり、特に高齢者は腎機能の低下により薬物濃度が増加する可能性に留意してください。 他の腎排泄薬と併用する場合、相互作用が起こる可能性があるため、併用薬について必ず医療スタッフに知らせ、異常反応を注意深く観察する必要があります。 過量服用の場合は血液透析で一部除去が可能ですが、迅速な医療措置と支持療法が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、直射日光を避け、常温で保管しなければなりません。

副作用

乳酸症、脂肪症、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ基転移酵素の増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、血尿、血小板減少、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進胃病、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないよう密封容器に保管する必要があり、温度は15度から30度の涼しい場所に置くことが望ましいです。 このように保管すると薬の効果を長く保持することができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/Alu-Alu x 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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