普瑞加口腔崩解片75毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品以普瑞巴林计，将每日总剂量分为每日2次给药，不受进食影响，口服；置于舌上，待其崩解后无需用水即可吞服。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能损害患者”项） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日至7日后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。再过1周后，可增加至目标日剂量600 mg。如果患者不能耐受目标日剂量，可考虑降低剂量。（参见“4. 停药”项） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg-450 mg/日。本品起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增加至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于使用300 mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增加至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也进行了600 mg/日剂量的临床研究，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量相关，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，如需停用本品，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能损害患者 本品经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率进行个体化调整。肌酐清除率[表1]按下列公式计算。 本品可通过血液透析从血浆中有效清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林每日给药剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的每日给药剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能确定普瑞巴林的剂量 肌酐清除率（CLcr），（mL/min） 普瑞巴林每日总给药剂量a 给药方法 起始剂量（mg/日） 最大剂量（mg/日） ≥60：150，600，BID或TID ≥30-＜60：75，300，BID或TID ≥15-＜30：25-50，150，QD或BID ＜15：25，75，QD 血液透析后的补充剂量：25，100，单次剂量b TID = 将每日总剂量分为3次给药 BID = 将每日总剂量分为2次给药 QD = 每日给药1次 a：每日总给药剂量 (mg/日)应按照给药方法中所述分次给药。 b：补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能损害患者 肝功能损害患者无需调整剂量。 8. 老年患者（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要减少剂量。

儿童服用量

7. 儿童及青少年患者 由于12岁以下儿童和12-17岁青少年患者的安全性和有效性资料不足，不建议给药。

本药可能引发自杀冲动或自杀行为等精神健康问题，因此在服用期间如有情绪或行为异常应立即告知医务人员。 对本药或成分过敏的患者，不应服用。 糖尿病患者在服用本药后可能会体重增加，因此可能需要调整血糖控制药物的剂量。 如出现面部或口周肿胀的血管性水肿症状，应立即停止服用。 老年人在服用本药时可能会出现严重的头晕或困倦，增加摔倒或受伤的风险，因此应当小心，初次服用时尤其要注意。 如视力模糊或视力变化，应与医务人员咨询。 与其他抗癫痫药物同时服用时，转为单独使用时缺乏足够资料，需与医务人员商量。 如突然停止使用本药，则可能出现失眠、头痛、焦虑、抑郁、发作等戒断症状，因此应根据医务人员的指示逐渐减少用量。 有药物滥用历史的患者在服用本药时需特别注意其依赖风险。 肾功能受损的患者可能需要调整本药的剂量。 心脏病患者在服用本药时，心力衰竭等心脏问题可能会恶化，因此需谨慎服用。 与阿片类止痛药同时服用时，可能会增加中枢神经系统抑制的效果，因此需注意。 呼吸功能较弱的患者或老年人，可能存在严重呼吸抑制的风险，因此应在与医务人员咨询后方可服用。 怀孕初期可能会对胎儿造成先天性畸形的风险，因此怀孕或计划怀孕的女性必须与医务人员咨询并采取有效的避孕措施。 哺乳期的女性，因本药可能会通过乳汁传递给婴儿，建议在服用期间避免哺乳或与医务人员咨询。 进行驾驶或机械操作等危险活动时，由于可能因头晕或困倦而增加事故风险，需谨慎。 在服用本药期间，如出现严重皮疹、水泡、红色斑点等症状，应立即停止服用并告知医务人员。 过量服用时可能出现困倦、混乱、抑郁、发作等症状，应立即就医进行急救。 应放在儿童或老人无法接触的地方，避免转移到其他容器中，以免影响药物质量。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视力模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症候群，不安，抑郁，自杀念头，疼痛，癫痫，出汗过多，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，严重呼吸抑制，鼻咽炎，中性粒细胞减少症，食欲增加，食欲减退，低血糖，混乱，定向障碍，刺激过敏，幸福感，性欲减退，去个人化，性快感异常，焦虑，情绪波动，情感降低，情感上升，寻找适当术语的困难，幻觉，异常梦境，性欲增加，惊恐发作，失控，无动，无反应，失调，运动协调障碍，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，言语障碍，肌肉震颤，反射减退，运动异常，精神运动性过敏，体位性眩晕，感觉过敏，灼热感，活动性颤抖，昏厥，迷糊，运动减退，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，复视，听觉敏感，1度房室传导阻滞，心动过速，同性缓脉，同性心动过速，同性心律不齐，低血压，高血压，潮红，面部潮红，外周冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽喉紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹胀，便秘，口腔干燥，肠胀气，唾液分泌过多，反流性食管炎，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，风团样皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，四肢痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉疼痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌肉僵直，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，闭经，乳腺痛，乳腺分泌物，乳腺肥大，外周水肿，水肿，行走障碍，摔倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧缩感，全身水肿，疼痛，发热，寒战，无力，口渴，体重增加，丙氨酸转氨酶升高，血清肌酸磷酸激酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，血糖增高，血小板减少，血钾减少，血清肌酐升高，白细胞减少，过敏性，过敏反应，头痛，角膜炎，肺水肿，舌头水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性乳腺发育，疲劳，谵妄，麻痹，情感障碍，动摇，不安

本药应密封存放，避免接触空气或潮湿。最佳储存温度为1到30度之间的室温。

外观

淡橙色的菱形口腔崩解片

包装单位

30片/PTP[(10片/PTP×3)],100片/PTP[(10片/PTP×10)]