药品信息
焕仁托莫西汀片18毫克(盐酸托莫西汀)

焕仁托莫西汀片18毫克(盐酸托莫西汀)

处方药片剂口服
成分・含量
盐酸托莫西汀›20.57mg / 1片
生产/进口商
华仁制药株式会社
外观
白色椭圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶,100片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202600374 · 批准 2026.02.10

核心摘要

主要用途
治疗6岁以上儿童及成人的注意缺陷多动障碍(ADHD)
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本品可不受进食影响,于上午口服,每日1次。对于每日1次给药后未达到满意临床反应(耐受性或有效性)的患者,可将相同剂量分为上午和下午晚些时候或傍晚较早时服用,每日2次。 成人剂量:本品应以每日总剂量约40mg开始。首次剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;对于反应不足的患者,可在2∼4 周后增加至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会提高。 对于中度肝功能损害(Child-Pugh Class B)患者,初始剂量和目标剂量应降至常规剂量的50%。对于重度肝功能损害(Child-Pugh Class C)患者,初始剂量和目标剂量应降至常规剂量的25%。 与健康受试者相比,终末期肾病患者对本品的全身暴露程度较高(约增加65%);但按mg/kg剂量调整暴露量后,未见差异。因此,对于患有终末期肾病或轻度肾功能损害的ADHD患者,可按常规用法用量给药。本品可能使终末期肾病患者的高血压加重。 老年患者:不适用。 安慰剂对照研究中,没有有用证据可说明ADHD患者应接受本品治疗多长时间。不过,通常认为ADHD的药物治疗应持续较长时间。尽管如此,决定长期使用本品的医生应定期重新评估每位患者长期使用该药物的获益。 本品可空腹或与食物同服。 超过120mg的单次剂量和超过150mg的每日总剂量,其安全性尚未经过系统评估。 对于正在接受CYP2D6强效抑制剂(例如paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗的成人,本品应以40mg/day开始;若4周后症状未改善且初始剂量耐受性良好,可增加至目标剂量80mg/day。 本品可直接停药,无需减量。
儿童服用量
体重不超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约0.5 mg/kg开始使用。首次剂量应至少维持7天,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量约为1.2mg/kg/day。(因患者体重及所用本品规格而异)尚未证实高于1.2 mg/kg/day的剂量可带来额外获益。儿童每日总剂量不得超过1.4mg/kg或100mg。 体重超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约40mg开始使用。首次剂量应维持至少7天,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;对反应不足的患者,可在2∼4 周后增至最高100 mg。尚无证据表明高剂量可提高疗效。 6岁以下儿童:本品的安全性和有效性尚未确立。因此,不应将本品用于6岁以下儿童。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如:paroxetine、fluoxetine和quinidine)治疗且体重不超过70kg的儿童,本品应以0.5mg/kg/day开始使用;如果4周后症状仍未改善,且对初始剂量的耐受性良好,则应增至目标剂量1.2mg/kg/day。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如:paroxetine、fluoxetine和quinidine)治疗且体重达到70kg及以上的儿童,本品应以40mg/day开始使用;如果4周后症状仍未改善,且对初始剂量的耐受性良好,则应增至目标剂量80mg/day。

成分

生产厂家
华仁制药株式会社

功效・作用

治疗6岁以上儿童及成人的注意缺陷多动障碍(ADHD)

  • 注意力缺陷,多动障碍
查看批准原文

本药物用于治疗6岁以上儿童和成人的注意力缺陷和多动障碍(ADHD)。诊断应根据DSM-IV标准或ICD-10指南进行。作为综合治疗方案的一部分,本药物有助于改善患者的注意力缺陷和多动症状。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响,于上午口服,每日1次。对于每日1次给药后未达到满意临床反应(耐受性或有效性)的患者,可将相同剂量分为上午和下午晚些时候或傍晚较早时服用,每日2次。 成人剂量:本品应以每日总剂量约40mg开始。首次剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;对于反应不足的患者,可在2∼4 周后增加至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会提高。 对于中度肝功能损害(Child-Pugh Class B)患者,初始剂量和目标剂量应降至常规剂量的50%。对于重度肝功能损害(Child-Pugh Class C)患者,初始剂量和目标剂量应降至常规剂量的25%。 与健康受试者相比,终末期肾病患者对本品的全身暴露程度较高(约增加65%);但按mg/kg剂量调整暴露量后,未见差异。因此,对于患有终末期肾病或轻度肾功能损害的ADHD患者,可按常规用法用量给药。本品可能使终末期肾病患者的高血压加重。 老年患者:不适用。 安慰剂对照研究中,没有有用证据可说明ADHD患者应接受本品治疗多长时间。不过,通常认为ADHD的药物治疗应持续较长时间。尽管如此,决定长期使用本品的医生应定期重新评估每位患者长期使用该药物的获益。 本品可空腹或与食物同服。 超过120mg的单次剂量和超过150mg的每日总剂量,其安全性尚未经过系统评估。 对于正在接受CYP2D6强效抑制剂(例如paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗的成人,本品应以40mg/day开始;若4周后症状未改善且初始剂量耐受性良好,可增加至目标剂量80mg/day。 本品可直接停药,无需减量。

儿童服用量

体重不超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约0.5 mg/kg开始使用。首次剂量应至少维持7天,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量约为1.2mg/kg/day。(因患者体重及所用本品规格而异)尚未证实高于1.2 mg/kg/day的剂量可带来额外获益。儿童每日总剂量不得超过1.4mg/kg或100mg。 体重超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约40mg开始使用。首次剂量应维持至少7天,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;对反应不足的患者,可在2∼4 周后增至最高100 mg。尚无证据表明高剂量可提高疗效。 6岁以下儿童:本品的安全性和有效性尚未确立。因此,不应将本品用于6岁以下儿童。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如:paroxetine、fluoxetine和quinidine)治疗且体重不超过70kg的儿童,本品应以0.5mg/kg/day开始使用;如果4周后症状仍未改善,且对初始剂量的耐受性良好,则应增至目标剂量1.2mg/kg/day。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如:paroxetine、fluoxetine和quinidine)治疗且体重达到70kg及以上的儿童,本品应以40mg/day开始使用;如果4周后症状仍未改善,且对初始剂量的耐受性良好,则应增至目标剂量80mg/day。

注意事项

本药物用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD),使用时可能出现与自杀相关的行为,因此需要仔细观察患者。 特别是在儿童患者中,攻击性、敌意、情绪不稳定等行为改变可能增加,需保持警惕。 可能会严重损害肝功能,因此如出现肝损伤症状,应立即停用,不得重复使用。 对本药物过敏反应或正在服用某些药物(如MAO抑制剂)的患者、青光眼或严重心血管疾病患者不得使用。 可能出现过敏反应、心脏异常、血压和心率增加、肝功能异常、生长迟缓、精神病症状、癫痫风险等,因此应仔细观察这些症状。 6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定,因此不应使用,老年患者的安全性也尚未确立。 本药物可能与其他药物相互作用,服用中其他药物的患者务必咨询医生或药剂师。 孕妇或哺乳期女性建议不使用本药物,尤其是在哺乳期间应避免使用。 在驾驶或操作机械时可能出现疲劳或嗜睡,因此需要小心。 过量服用时可能出现胃肠不适、嗜睡、头晕、颤抖等症状,应立即就医,接受适当处理。 长期使用时,需定期检查生长与发育状态,并持续评估治疗效果和副作用。

副作用

自杀尝试,自杀观念,攻击性,反抗行为,愤怒,情绪不稳定,肝损伤,肝酶升高,黄疸,瘙痒,皮疹,血管神经水肿,荨麻疹,过敏反应,食欲下降,生长迟缓,过敏性,嗜睡,恶心,呕吐,腹痛,便秘,疲劳,异常感觉,头痛,癫痫,消化不良,头晕,情绪波动,失眠,抑郁,颤抖,擦伤,中期失眠,结膜炎,昏厥,早晨醒来,瞳孔散大,镇静,胸痛,焦虑,阳痿,神经质,心悸,尿潴留,口干,寒战,神经过敏,口渴,体重减轻,感觉异常,异常梦境,性欲下降,睡眠异常,排尿延迟,排尿困难,痛经,多汗,面部潮红,视线模糊,外周冷,震颤,不规律的月经,皮疹,心动过速,睾丸疼痛,异常高潮,焦虑,不安,尿急,频尿,瘙痒,荨麻疹,嗜睡,知觉减退,异常感觉,抽动,抑郁症,精神病,焦虑,自杀相关事件,敌意,直立性低血压,噩梦,情绪障碍,遗尿,打嗝,肺炎,精神运动过度行为,交通事故,鼻窦炎,睡眠障碍,抽动,水痘,体重减轻,烦躁,关节扭伤,鼻咽炎,直立性低血压,镇静,嗜睡,勃起障碍,射精延迟,射精障碍,男性盆腔痛,持续勃起症,男性生殖器疼痛,肝功能检查异常,肝炎,视力下降,眼压升高,自杀尝试

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物应密封保存在避免空气和潮湿的容器中,存放在室温下不超过25度的阴凉处。 这样储存可以长期保持药物的效果。

外观·包装

外观

白色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶,100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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