恩帕罗恩片12.5/500毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应结合每位患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日最大推荐剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总剂量10 mg）及患者原有的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总剂量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增至25 mg（每日总剂量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总剂量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原有的恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用）。 为减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 如果漏服本品，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；此时应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min、且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。使用本品时，盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按500 mg每日2次给药。 应每3-6个月密切监测肾功能（参见使用注意事项3.下列患者慎用中的第1)项）。 如果肾功能下降至CrCl <45 ml/min或eGFR <45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.下列患者禁用中的第2)项）。 老年患者 75岁以上患者应考虑其肾功能及体液量减少的风险。

本药用于降低血糖，可能会发生一种罕见的副作用——严重乳酸中毒，因此需要注意。 与其他糖尿病药物一起使用时可能会出现低血糖，因此应密切观察血糖水平。 肾功能不佳的患者或有急性肾问题、严重感染、心衰等特定健康状况的患者应避免使用本药。 在使用碘造影剂的检查前后应暂时停用本药，且在肾功能恢复正常后方可重新开始使用。 孕妇或哺乳期女性最好不使用本药。 本药可能引起体液丢失，因此脱水风险的患者应谨慎使用，并注意老年人和心血管疾病患者的使用。 使用过程中可能出现生殖器感染或尿路感染，如有症状应立即咨询医生。 长期服用可能导致维生素B12水平降低，因此需要定期检查。 过量服用会出现乳酸中毒等严重副作用，因此必须遵循剂量，并如有副作用症状应立即就医。 服用本药期间最好避免饮酒，饮食量突然减少或剧烈运动后容易导致低血糖，因此需谨慎。 手术前后应暂停一定时间后重新开始服用本药，并确认肾功能正常后再继续服用。 本药不建议用于18岁以下儿童，并建议老年人定期检查肾功能，最小剂量开始使用。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，排尿增加，维生素B12降低及缺乏，酮症，乳酸酸中毒，体液量减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血清肌酐增加，肾小球滤过率降低，血细胞比容增加，会阴部坏死，慢性胃炎，脑梗塞，软组织炎，肺炎，踝骨骨折，肘部炎，面骨骨折，肌肉骨骼疼痛，心肌梗塞，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，结肠出血，阑尾脓肿，阑尾炎，脑膜炎，慢性中耳炎，扁桃体周围脓肿，肺结核，急性肾盂肾炎，败血症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，头痛，感觉减退，体位性眩晕，眩晕，嗜睡，乏力，胸部不适，胸痛，疲劳，外周水肿，面部水肿，发热，面部肿胀，寒战，奇怪的感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓形成，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，体重减轻，外阴瘙痒，良性前列腺增生，糖尿病性视网膜病变，复视，高血压，失眠，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，咳嗽，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，环状湿疹，痱子，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉疼痛，四肢疼痛，肌肉骨骼胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖综合症，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼睛不适，眼部充血，病理性近视，视网膜剥离，视网膜结晶，视网膜静脉闭塞，裂孔性视网膜剥离，眼睑肿胀，视觉障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻出血，过敏性鼻炎，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，便秘，腹泻，消化不良，腹痛，恶心，胃炎，胃肠道障碍，鼻咽炎，带状疱疹，眩晕，头痛，胸部不适，胸痛，乏力

本药应存放在密闭容器中，以防止空气和湿气。存放温度应保持在1至30度之间的室温。

外观

淡棕色的紫色双凸椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/瓶，60片/盒[10片/PTP x 6]