泽帕津双组分片12.5/1000毫克（恩帕格列净，盐酸二甲双胍）

成人服用量

本药的推荐剂量为每次1片，每天2次。 为减少与盐酸二甲双胍相关的胃肠道副作用，应与餐食一起服用。 剂量应根据每种成分的每日最大推荐剂量恩帕格列净25毫克和盐酸二甲双胍2000毫克不超过该范围，同时考虑每位患者的当前治疗方案、有效性和耐受性来决定。 或用于单独使用盐酸二甲双胍或与其他药物如胰岛素联用的患者，推荐剂量为：恩帕格列净5毫克，每日2次（每日总量10毫克）及盐酸二甲双胍的当前剂量。若恩帕格列净10毫克（每日总量）的耐受性良好且需额外的血糖控制，则可增加至恩帕格列净25毫克（每日总量）。 在恩帕格列净（每日总量10毫克或25毫克）与盐酸二甲双胍的联合治疗中，转换至本药的患者，应以恩帕格列净与盐酸二甲双胍的现有剂量进行给药。 如联合使用本药与磺脲类药物或胰岛素，可考虑降低磺脲类或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险（可参考使用注意事项第4条异常反应及第6条相互作用）。 本药应与餐食一起服用，以减少与盐酸二甲双胍相关的胃肠道副作用。 如忘记服用本药，需立即服用，但不得一次服用双倍剂量，在这种情况下，忘记的剂量应跳过。 特殊人群 肾功能障碍患者 对轻度肾功能障碍患者不需要调整剂量。 由于本药含盐酸二甲双胍，若估算肾小管滤过率（eGFR）为45-59毫升/分钟/1.73平方米的患者，或者CrCl为45-59毫升/分钟的患者中，若不伴有会增加乳酸酸中毒风险的其他症状，则可通过调整剂量使用。此类患者的盐酸二甲双胍启动剂量为每日1次500毫克或850毫克，因此应首先开始使用恩帕格列净和盐酸二甲双胍作为单一药物进行给药。经本药给药的盐酸二甲双胍的每日最大给药量为1000毫克，可以分为每日两次给药，每次500毫克。 肾功能应每3-6个月密切监测（可参考使用注意事项第3条下一款患者应谨慎使用第1条）。 若CrCl <45毫升/分钟或eGFR <45毫升/分钟/1.73平方米，肾功能下降时，应立即停用本药（可参考使用注意事项第2条下一款患者禁用第2条）。 老年人 75岁以上的患者需考虑肾功能和体液减少的风险。

本药可能引起严重乳酸酸中毒，因此肾功能不良或有心血管疾病的患者需特别注意。 此外，与胰岛素或磺脲类药物联合使用时可能存在低血糖风险，需仔细观察血糖状态。 对本药成分过敏或有严重肾功能障碍、急性感染、心力衰竭、糖尿病酮症酸中毒等特定疾病者应禁用。 进行碘造影剂检查前后需暂时停用本药，确认肾功能后再重新开始服用。 孕妇及哺乳期妇女应避免服用本药。 本药可能受到肾功能影响，因此治疗前及治疗过程中应定期进行肾功能检查。 流体容量减少风险的患者，如即将脱水或有严重腹泻、呕吐时需特别小心。 在服用本药期间可能发生生殖道及尿路感染，若出现感染症状应立即咨询医疗人员。 维生素B12含量可能降低，因此若长期服用建议定期进行血液检查以加以确认。 酒精摄入可能增加乳酸酸中毒风险，因此服用期间应避免过量饮酒。 老年人因肾功能下降，可能增加本药副作用风险，因此需要调整剂量并监测肾功能。 本药可能引起低血糖，尤其是在与胰岛素或降糖药合用的情况下应频繁检查血糖。 在手术或急性疾病期间，应暂时停用本药，待情况稳定后再重新开始服用。 在驾驶或操作机械时，由于未充分确认本药的影响，请给予注意。 在服用本药期间按医嘱定期检查健康状况，如出现异常症状应立即咨询。

严重副作用

荨麻疹，严重肿胀（血管水肿），胸闷，呼吸困难，乳酸酸中毒，酮症酸中毒，严重皮肤异常反应（严重皮疹，水泡，皮肤脱落，口/眼黏膜疼痛），血管水肿，会阴坏死，严重水肿，急性肾损伤，急性肾衰竭，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆石症，肝炎，心肌梗塞，中风，头痛（严重和闪电头痛），癫痫，意识混乱，视力异常

轻微副作用

低血糖，尿路感染，生殖道感染，排尿增加，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，红斑，血管性水肿，诊断检查异常结果（维生素B12降低，血清肌酐升高，肾小管滤过率降低等），体液减少，口渴，头痛，眩晕，发热，乏力，胸部不适，胸痛，失眠，不安，体重减轻，便秘

本药需存放在密封容器中，以防暴露于空气或湿气。保存温度应保持在1度至30度之间的室温，以良好保持药效。

外观

深棕色带紫色的双面凸形椭圆形薄膜包衣片

包装单位

瓶 - 60片/瓶，PTP - 60片/盒[(10片/PTP x 6)]