ゼパジンデュオ錠12.5/1000ミリグラム（エンパグリフロジン、メトホルミン塩酸塩）

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 メトホルミンに関連する消化管副作用を減らすために食事と一緒に服用する必要があります。 用量は各成分の1日最大推奨量であるエンパグリフロジン25 mgとメトホルミン2000 mgを超えない範囲で各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 メトホルミン単独またはインスリンなど他の薬物との併用療法で十分な血糖コントロールができない患者がこの薬を服用する場合の推奨用量はエンパグリフロジン5 mg 1日2回（1日総量10 mg）およびメトホルミンの既存の服用量です。エンパグリフロジン10 mg（1日総量）に対する耐容性が良好で追加の血糖コントロールが必要な場合、エンパグリフロジン25 mg（1日総量）に増量することができます。 エンパグリフロジン（1日総量10 mgまたは25 mg）とメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者はエンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用投与する場合は、低血糖のリスクを減少させるためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考えることができます（使用上の注意4. 異常反応および6. 相互作用を参照）。 この薬はメトホルミンに関連する消化管副作用を減らすために食事と一緒に服用する必要があります。 この薬の服用を忘れた場合は思い出した時点で直ちに服用します。ただし、一度に2倍の用量を服用してはいけませんので、この場合は忘れた分は飛ばします。 特別な集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含んでいるため、推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者やCrClが45-59 ml/minの患者の中で乳酸アシドーシスのリスクを高めるようなその他の症状が伴わない場合には用量調整で使用可能です。このような患者においてメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgであるため、エンパグリフロジンとメトホルミンの単剤から投与を開始すべきです。この薬で投与できるメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgで500 mgずつ1日2回投与が可能です。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意3. 次の患者には慎重に投与すること中1）項を参照）。 もしCrCl <45 ml/minまたはeGFR <45 ml/min/1.73m2により腎機能が低下した場合はこの薬を直ちに中止しなければなりません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないこと2）項を参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能と体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は重度の乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があるため、特に腎機能が良くないか心血管疾患のある患者は注意が必要です。 また、インスリンまたはスルホニルウレア系薬物と併用する場合は低血糖のリスクがあるため、血糖状態を注意深く観察する必要があります。この薬に含まれる成分にアレルギーがあるか、重度の腎障害、急性感染、心不全、糖尿病性ケトアシドーシスなどの特定の疾患がある場合は投与しないでください。ヨード造影剤を使用する検査の前後にはこの薬を一時中断し、腎機能を確認した後に再開する必要があります。妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しない方が安全です。この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、治療前と治療中に定期的に腎機能検査を受ける必要があります。体液量が減少するリスクがある患者、例えば脱水や重度の下痢、嘔吐がある場合には特に注意が必要です。この薬を服用する間は生殖器や尿路の感染が発生する可能性がありますので、感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。ビタミンB12値が低下する可能性があるため、長期間の服用時には定期的に血液検査を行い確認することが推奨されます。アルコールの摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるため、服用中は過度な飲酒を避けてください。高齢者は腎機能の低下によりこの薬の副作用のリスクが増加する可能性があるため、用量調整と腎機能のモニタリングが必要です。この薬は低血糖を引き起こす可能性があるため、特にインスリンや血糖降下薬を併用する場合は血糖を頻繁にチェックする必要があります。手術や急性疾患の際には一時的にこの薬の服用を中止し、状態が安定したら再開することが安全です。運転や機械操作時にはこの薬の影響について十分に確認しなかったため、注意が必要です。この薬を服用する間は医師の指示に従って定期的に健康状態をチェックし、異常症状が現れた場合は直ちに相談してください。

重篤な副作用

• じんましん
• 重度のむくみ（血管浮腫）
• 胸部の圧迫感
• 呼吸困難
• 乳酸アシドーシス
• ケトンアシドーシス
• 重度の皮膚異常反応（重度の発疹, 水疱, 皮膚剥がれ, 口/目の粘膜の痛み）
• 血管浮腫
• 会陰部壊死
• 重度の浮腫

軽度の副作用

低血糖, 尿路感染, 生殖器感染, 排尿増加, 吐き気, 嘔吐, 下痢, 腹痛, 食欲不振, 便秘, 肝機能検査異常, 肝炎, 味覚異常, かゆみ, 発疹, 紅斑, 血管浮腫, 診断検査異常所見（ビタミンB12減少, 血清クレアチニン増加, 糸球体濾過率減少など）, 体液量減少, 喉の渇き, 頭痛, めまい, 発熱, 無力感, 胸部不快感, 胸痛, 不眠, 不安, 体重減少, 便

この薬は空気や湿気にさらさないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1℃から30℃の間の室温を保つのが良いでしょう。こうすることで薬の効果をうまく維持できます。

外形

暗い茶色の紫色をした両面が凸状の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 60錠/瓶,PTP - 60錠/箱[(10錠/PTP x 6)]