药品信息
恩普津美特缓释片25/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

恩普津美特缓释片25/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

处方药片剂口服
成分・含量
恩格列净›25mg / 1片盐酸二甲双胍›1000mg / 1片
生产/进口商
东国制药株式会社
外观
淡黄色双凸椭圆形延长释放薄膜包衣片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202501720 · 批准 2025.07.09 · 医保编码 653406040

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
在抗糖尿病治疗中,本品的剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效及耐受性确定,但不得超过各成分的每日最大推荐剂量,即恩格列净25mg和盐酸二甲双胍缓释剂型2000 mg。 为减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应,本品应随餐于晚间每日服用1次。为减少与二甲双胍使用相关的胃肠道不良反应,盐酸二甲双胍的剂量应逐渐增加。 本品10/1000 mg缓释片或25/1000 mg缓释片,每日1次,每次服用1片。 服用本品5/1000 mg缓释片或12.5/1000 mg缓释片的患者,每日1次,同时服用2片。 为保持缓释特性,应整片吞服本品,不得掰开、压碎、研磨或咀嚼。 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时的初始推荐剂量为每日总剂量恩格列净10 mg及患者原有的二甲双胍剂量;若患者对恩格列净10 mg耐受良好,但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg。 从恩格列净与二甲双胍联合治疗改用本品的患者,应按其原有的恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量,以降低发生低血糖的风险。 由于需要根据肾功能调整剂量,建议在开始使用本品前以及用药期间定期评估肾功能。 轻度肾功能损害患者[肌酐清除率(CrCl) ≧ 60 mL/min或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]无需调整本品剂量。 对于中度肾功能损害患者[CKD stage 3A,肌酐清除率(CrCl) ≧ 45 mL/min且<60mL/min,或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2且<60 mL/min/1.73m2],若耐受性良好且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状,可按以下方式通过调整盐酸二甲双胍剂量使用本品。 - 盐酸二甲双胍缓释剂型的起始剂量为每日1次500 mg或750 mg,因此不得以本品开始治疗。盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000 mg。 如果肌酐清除率(CrCl)降至45 ml/min以下,或估算肾小球滤过率(eGFR)降至45 ml/min/1.73m2以下,应立即停用本品。 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

成分

生产厂家
东国制药株式会社

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 成人2型糖尿病患者的血糖控制不足,心血管疾病
查看批准原文

本药用于改善同时服用恩格列净和二甲双胍的成年2型糖尿病患者的血糖控制。作为配合饮食和运动疗法的辅助药物,帮助血糖未能充分控制的患者。可在患有心血管疾病的2型糖尿病患者中使用,但此时需参考专业的临床试验信息,谨慎使用。本药有效帮助血糖控制,从而改善患者的健康。

服用方法

成人服用量

在抗糖尿病治疗中,本品的剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效及耐受性确定,但不得超过各成分的每日最大推荐剂量,即恩格列净25mg和盐酸二甲双胍缓释剂型2000 mg。 为减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应,本品应随餐于晚间每日服用1次。为减少与二甲双胍使用相关的胃肠道不良反应,盐酸二甲双胍的剂量应逐渐增加。 本品10/1000 mg缓释片或25/1000 mg缓释片,每日1次,每次服用1片。 服用本品5/1000 mg缓释片或12.5/1000 mg缓释片的患者,每日1次,同时服用2片。 为保持缓释特性,应整片吞服本品,不得掰开、压碎、研磨或咀嚼。 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时的初始推荐剂量为每日总剂量恩格列净10 mg及患者原有的二甲双胍剂量;若患者对恩格列净10 mg耐受良好,但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg。 从恩格列净与二甲双胍联合治疗改用本品的患者,应按其原有的恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量,以降低发生低血糖的风险。 由于需要根据肾功能调整剂量,建议在开始使用本品前以及用药期间定期评估肾功能。 轻度肾功能损害患者[肌酐清除率(CrCl) ≧ 60 mL/min或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]无需调整本品剂量。 对于中度肾功能损害患者[CKD stage 3A,肌酐清除率(CrCl) ≧ 45 mL/min且<60mL/min,或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2且<60 mL/min/1.73m2],若耐受性良好且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状,可按以下方式通过调整盐酸二甲双胍剂量使用本品。 - 盐酸二甲双胍缓释剂型的起始剂量为每日1次500 mg或750 mg,因此不得以本品开始治疗。盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000 mg。 如果肌酐清除率(CrCl)降至45 ml/min以下,或估算肾小球滤过率(eGFR)降至45 ml/min/1.73m2以下,应立即停用本品。 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

注意事项

本药用于糖尿病治疗,含有两种成分,帮助血糖控制。 服用本药时可能会发生罕见的严重乳酸性酸中毒等副作用,因此需当心。乳酸性酸中毒是指体内乳酸过度堆积,可导致严重状况,甚至可能威胁生命。 若与其他糖尿病药物联合使用,可能出现低血糖,每日需频繁监测血糖数值,如有必要请咨询医生调整药物剂量。 对于肾功能严重下降的患者或有急性肾问题、严重感染、心力衰竭等特定健康状态的患者,不应使用本药。 在使用碘造影剂进行检查前后,因肾功能恶化和乳酸性酸中毒风险,需暂时停用本药,并在肾功能恢复正常后重新开始服用。 怀孕或哺乳期的女性使用本药是安全的,若在哺乳期则应停止哺乳。 本药可能导致体液量减少,因此在脱水症状或体液流失风险情况下需谨慎使用。 此外,本药可能增加生殖道感染和尿路感染的风险,若出现感染症状,请立即咨询医生。 可能降低维生素B12水平,因此长期服用时建议进行血液检查以检查维生素B12状态。 老年人或肾功能较差的患者在服用本药前应仔细评估肾功能,并定期接受肾功能检查。 在服用本药期间,建议避免饮酒,饮酒可能增加乳酸性酸中毒的风险。 用药期间,如出现呕吐、腹泻、严重肌肉疼痛、呼吸困难等症状,需立即告知医疗人员,这些症状可能是乳酸性酸中毒或酮症酸中毒的迹象。 请勿咀嚼或粉碎药片,务必整片吞服,药片壳随粪便排出视为正常。 本药可能与其他药物相互作用,因此正在服用的其他药物需务必告知医生或药师。 过量服用会存在低血糖或乳酸性酸中毒的风险,因此不应在未咨询医生的情况下随意调整剂量,若发生过量情况应立即就医。

副作用

低血糖,尿路感染,生殖器感染,排尿增加,维生素B12减少及缺乏,酮症,乳酸酸中毒,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,食欲减退,便秘,肝功能检测异常,肝炎,味觉异常,瘙痒,皮疹,荨麻疹,红斑,血管性水肿,排尿困难,间质性肾小管炎,口渴,血清脂质增加,血中肌酐增加,肾小管滤过率减少,体液量减少,体重减轻,头痛,头晕,失眠,发热,血管支架狭窄,血管支架血栓,尿路结石,子宫颈炎,高血糖症,低钠血症,外阴瘙痒,生殖器瘙痒,焦虑,心绞痛,心肌梗死,深静脉血栓,踝骨折,上肢炎,面骨骨折,肌肉骨骼疼痛,腰背痛,青光眼,病理性近视,视网膜脱落,视网膜静脉阻塞,孔源性视网膜脱落,鼻出血,哮喘,老年性呼吸困难,湿性咳嗽,过敏性鼻炎,咳嗽,体位性眩晕,眩晕,贫血,淋巴结病,甲状腺功能减退,甲状腺肿块,真皮囊肿,脂溢性皮炎,特应性皮炎,糖尿病足,圆形湿疹,痱子,皮脂腺肥大,腰椎管狭窄,肌肉疼痛,四肢疼痛,肌肉骨骼胸痛,关节痛,颈椎狭窄,纤维肌痛,侧腹痛,骨折痛,肌肉无力,骨关节炎,骨质疏松,旋转袖腱症候群,散光,白内障,过敏性结膜炎,视力模糊,角膜侵蚀,黄斑纤维化,眼睛不适,眼充血,眼睑肿胀,视觉障碍,玻璃体浮游物,玻璃体出血,鼻咽炎,带状疱疹,体位性眩晕,感觉减退,知觉异常,记忆丧失,颈动脉狭窄,糖尿病神经病,面部麻痹,颅内动脉瘤,记忆异常,神经痛,帕金森病,多发性神经病,感觉障碍,嗜睡,中枢神经系统起源性眩晕,疲劳,周围水肿,面部水肿,周围水肿,面部肿胀,寒战,奇怪的感觉,水肿,疼痛,穿刺部位疼痛,胸痛,无力,丙氨酸氨基转移酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加,体重增加,心电图异常,血红蛋白减少,血红蛋白增加,幽门螺杆菌试验阳性,尿液红细胞阳性,输尿管结石症,急性肾损伤,慢性肾病,血尿,过度紧张膀胱,肾脏肿块,尿液滞留,尿路疼痛,尿液异常,良性前列腺肥大,勃起功能障碍,萎缩性外阴炎,子宫颈异型增生,阴道分泌物,低血糖症,食欲减退,肥胖,嗜睡,高脂血症,真皮囊肿,脂溢性皮炎,特应性皮炎,糖尿病足,圆形湿疹,痱子,皮脂腺肥大,腰椎管狭窄,肌肉疼痛,四肢疼痛,肌肉骨骼胸痛,关节痛,颈椎狭窄,纤维肌痛,侧腹痛,骨折痛,肌肉无力,骨关节炎,骨质疏松,旋转袖腱症候群,散光,白内障,过敏性结膜炎,视力模糊,角膜侵蚀,黄斑纤维化,眼睛不适,眼充血,眼睑肿胀,视觉障碍,玻璃体浮游物,玻璃体出血,鼻出血,哮喘,老年性呼吸困难,湿性咳嗽,过敏性鼻炎,咳嗽,体位性眩晕,眩晕,贫血,淋巴结病,甲状腺功能减退,甲状腺肿块,便秘,腹泻,消化不良,腹痛,恶心,胃炎,胃肠道障碍,鼻咽炎,带状疱疹,头晕,头痛,胸部不适,胸痛,无力,外阴瘙痒,生殖器瘙痒,不稳定心绞痛,高血压,焦虑,不眠

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中以保护免受空气和湿气影响。适合的储存温度在1度至30度的室温下。应避免存放在过热或过冷的地方。

外观·包装

外观

淡黄色双凸椭圆形延长释放薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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