奥凯乐胶囊40毫克(瑞普替尼)

成人服用量

成人本品推荐剂量为前14天每日1次、每次160mg；此后每日2次、每次160mg，口服，进食与否均可。持续给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 每日应在同一时间整粒吞服胶囊，不得打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊。 若忘记服药或患者服药后呕吐，应在下一次预定服药时间给药，不得同时服用两次剂量。 为控制不良反应而建议的本品剂量下调方案见表1。 表1：因不良反应建议的剂量下调 剂量 剂量下调 第1次 第2次 每日1次160 mg 每日1次120 mg 每日1次80 mg 每日2次160 mg 每日2次120 mg 每日2次80 mg 为控制不良反应而建议的本品剂量调整方案见表2。 表2：因不良反应建议的剂量调整 不良反应 严重程度* 剂量调整 中枢神经系统影响 （参见3.一般注意事项） 不能耐受的2级 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 根据临床需要，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 3级 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 以降低后的剂量恢复给药。 4级 永久停用本品。 间质性肺病（ILD）/肺炎症 （参见3.一般注意事项） 所有级别 疑似ILD/肺炎症时，暂停本品治疗。 确认ILD/肺炎症时，永久停用本品。 肝毒性 （参见3.一般注意事项） 3级 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 若在4周内恢复，以相同剂量恢复给药。 复发性3级事件在4周内恢复时，以降低后的剂量恢复给药。 4级 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 若不良反应在4周内未恢复，则永久停药。 复发性4级事件应永久停药。 ALT或AST超过正常上限（ULN）的3倍，且总胆红素超过正常上限（ULN）的1.5倍时（无胆汁淤积或溶血） 永久停用本品。 肌酸磷酸激酶（CPK）升高 （参见3.一般注意事项） CPK升高超过ULN的5倍 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 以相同剂量恢复给药。 CPK升高超过ULN的10倍，或第二次发生CPK升高超过ULN的5倍 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 以降低后的剂量恢复给药。 高尿酸血症（参见3.一般注意事项） 3级或4级 暂停本品治疗，直至症状或体征改善。 以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 其他具有临床意义的不良反应 （参见2.不良反应） 不能耐受的2级 或3级或4级 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下或基线水平。 若在4周内恢复，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 若不良反应在4周内未恢复，则永久停药。 复发性4级事件应永久停药。 *严重程度根据Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03定义

儿童服用量

12岁以上儿童：本品推荐剂量为前14天每日1次、每次160mg；此后每日2次、每次160mg，口服，进食与否均可。持续给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

本药不应给予对主成分或添加剂过敏的患者。 服用本药时可能出现肺炎、呼吸困难、胸膜积液、缺氧等严重副作用，因此需谨慎。 常见副作用包括眩晕、味觉异常、周围神经病、便秘、疲劳、肌肉无力等多种症状。 由于可能影响中枢神经系统，可能出现眩晕、运动协调障碍、记忆力下降等症状，因此应谨慎驾驶或操作机器。 若出现呼吸困难、咳嗽、胸痛等症状，应立即咨询医生，以排除间质性肺病或肺炎症的可能性。 可能发生肝功能异常，需要定期进行肝功能检测，如有异常，则需停止服用或调整剂量。 可能出现肌肉疼痛或肌力减弱，因此若出现这些症状，应告知医生，并通过血液检测确认肌肉损伤情况。 血液中尿酸水平可能升高，因此需要进行尿酸测试，必要时可与降低尿酸的药物一起服用。 可能增加骨折风险，如有疼痛或运动变化，应立即报告。 妊娠或可能妊娠的女性应在服用前确认妊娠状况，并在服药期间使用有效的非激素避孕方法以减少对胎儿的风险。 本药可能减少某些激素避孕药的效果，因此应选择其他避孕方法而非激素避孕法。 与其他药物的相互作用较多，特别应注意与CYP3A抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂同时服用。 服用本药期间，定期检查和监测异常症状非常重要。

肺炎，呼吸困难，胸膜积液，低氧血症，吸入性肺炎，心脏骤停，急性心脏死亡，心力衰竭，呼吸衰竭，震颤，播散性血管内凝血，头晕，肌肉无力，运动协调失调，周围神经病，贫血，呕吐，味觉异常，便秘，疲劳，认知障碍，恶心，头痛，咳嗽，水肿，食欲减退，肌肉痛，体重增加，视力障碍，发热，跌倒，血红蛋白减少，淋巴细胞数减少，中性粒细胞数减少，活化部分凝血酶原时间延长，国际标准化比率增加，肌酸磷酸激酶增加，伽马谷氨酰转肽酶增高，天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高，钠增加，碱性磷酸酶升高，葡萄糖升高，尿酸增高，磷酸减少，钾增加，葡萄糖减少，睡眠障碍，情绪障碍，失眠，嗜睡，间质性肺病，肺炎症，高尿酸血症，骨折，记忆障碍，注意力障碍，意识混乱，焦虑，困倦，失语症，意识混乱，意识水平降低，幻觉，精神状态变化，神经学缺陷，困倦，失眠，嗜睡，吸入性肺炎，下呼吸道感染，病毒性肺炎，细菌性肺炎，克雷伯氏肺炎，全身水肿，眼眶周围水肿，局部水肿，面部水肿，周围水肿，眼部水肿，阴囊水肿，肌炎，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼疼痛，视力下降，眼干燥，视觉障碍，视野缺损，白内障，结膜炎，眼痛，炫光，光敏反应，视力减退，玻璃体漂浮物，眼睑痉挛，色盲，复视，眼血肿，眼肿胀，眼睑障碍，眼睑损伤，眼睑瘙痒，青光眼，夜盲症，眼科带状疱疹，感染，血液和淋巴系统障碍，食欲增加，高钾血症，异常感觉，头痛，周围感觉神经病，视野模糊，眼痛，同侧半盲，炫光，视觉损伤，踝骨折，足骨折，疲劳性骨折，小腿骨折，胫骨骨折，关节痛，腹痛，口腔异常感觉，发热，白血球数量减少，损伤，中毒和手术并发症

本药应密闭存放于不透气的容器中，温度应在1度到30度之间的室温存放。 如此存放可以保持药物的有效性。

外观

充填有白色至近白色的粉末的上下部白色硬胶囊

包装单位

60胶囊/瓶, 120胶囊/瓶