オクタイロカプセル40ミリグラム（レポトレクチニブ）

成人服用量

成人における本剤の推奨用量は、最初の14日間は160mgを1日1回、その後は160mgを1日2回、食事の有無にかかわらず経口投与する。疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで投与する。 毎日同じ時刻にカプセルをそのまま飲み込むこと。カプセルを開けたり、砕いたり、噛んだり、溶かしたりしてはならない。 服用を忘れた場合、または患者が服用後に嘔吐した場合は、次回の予定時刻に投与し、2回分を同時に服用してはならない。 副作用管理のための本剤の推奨用量減量は表1のとおりである。 表1：副作用による推奨用量減量 用量 用量減量 1次 2次 1日1回160 mg 1日1回120 mg 1日1回80 mg 1日2回160 mg 1日2回120 mg 1日2回80 mg 副作用管理のための本剤の推奨用量変更は表2のとおりである。 表2：副作用による推奨用量変更 副作用 重症度* 用量変更 中枢神経系への影響 （3. 一般的注意を参照） 忍容できないグレード2 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 臨床的必要性に応じて、同一用量または減量した用量で投与を再開する。 グレード3 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 減量した用量で投与を再開する。 グレード4 本剤を永久に中止する。 間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎 （3. 一般的注意を参照） すべてのグレード ILD/肺臓炎が疑われる場合、本剤を一時休薬する。 ILD/肺臓炎が確認された場合、本剤を永久に中止する。 肝毒性 （3. 一般的注意を参照） グレード3 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 4週以内に回復した場合、同一用量で投与を再開する。 4週以内に回復する再発性グレード3の事例では、減量した用量で投与を再開する。 グレード4 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 4週以内に副作用が回復しない場合、永久に中止する。 再発性グレード4の事例では、永久に中止する。 ALTまたはASTが正常上限値（ULN）の3倍を超え、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超える場合（胆汁うっ滞または溶血がない場合） 本剤を永久に中止する。 クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇 （3. 一般的注意を参照） ULNの5倍を超えるCPK上昇 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 同一用量で投与を再開する。 ULNの10倍を超えるCPK上昇、または2回目のULNの5倍を超えるCPK上昇が発現した場合 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 減量した用量で投与を再開する。 高尿酸血症（3. 一般的注意を参照） グレード3またはグレード4 症状または徴候が改善するまで本剤を一時休薬する。 同一用量または減量した用量で投与を再開する。 その他の臨床的に重要な副作用 （2. 副作用を参照） 忍容できないグレード2 またはグレード3またはグレード4 グレード1以下またはベースラインまで回復するまで本剤を一時休薬する。 4週以内に回復した場合、同一用量または減量した用量で投与を再開する。 4週以内に副作用が回復しない場合、永久に中止する。 再発性グレード4の事例では、永久に中止する。 * Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03に従って定義された重症度

小児服用量

12歳以上の小児：本剤の推奨用量は、最初の14日間は160mgを1日1回、その後は160mgを1日2回、食事の有無にかかわらず経口投与する。疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで投与する。

この薬は主成分や添加物にアレルギーがある患者には投与してはいけません。 この薬を服用する際には肺炎、呼吸困難、胸膜滲出液、低酸素症などの深刻な副作用が発生する可能性があるため注意が必要です。 めまい、味覚異常、末梢神経障害、便秘、疲労、筋力低下などの様々な副作用が一般的に見られることがあります。 中枢神経系に影響を与え、めまいや運動調整障害、記憶力低下などの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 呼吸困難や咳、胸痛などの症状が現れる場合、間質性肺疾患や肺炎の可能性があるため、直ちに医療従事者に相談しなければなりません。 肝機能異常が発生する可能性があるため、定期的に肝機能検査を受ける必要があり、異常がある場合は服用を中止するか、用量を調整することがあります。 筋肉痛や筋力低下が現れる場合もあるため、このような症状がある場合は医療従事者に知らせ、血液検査を通じて筋肉損傷の有無を確認できます。 血液中の尿酸値が高くなる可能性があるため、尿酸値検査が必要であり、必要に応じて尿酸を下げる薬を同時に服用することがあります。 骨折のリスクが高まる可能性があるため、痛みや動きの変化がある場合は直ちに報告しなければなりません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、服用前に必ず妊娠の有無を確認し、服用中には効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 この薬は一部のホルモン避妊薬の効果を減少させる可能性があるため、ホルモン避妊法の代わりに別の避妊法を選択する必要があります。 その他の薬剤との相互作用が多いため、特にCYP3A阻害剤や誘導剤、P-gp阻害剤と併用しないように注意が必要です。 この薬を服用する間は定期的な検診と異常症状のモニタリングが非常に重要です。

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この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の間の常温で保管するのが望ましいです。 このように保管すると薬の効果を長く維持できます。

外形

白色またはほぼ白色の塊のように見える粉末が充填された上下白色の硬カプセル剤

包装単位

60カプセル/瓶, 120カプセル/瓶