仑巴尼胶囊12毫克(甲磺酸仑伐替尼二甲基亚砜溶剂化物)

成人服用量

本品应由具备抗肿瘤治疗充分知识和经验的专科医生开始给药并进行监督。应持续给予本品，直至患者不再获得临床获益或出现不可接受的毒性。 本品应每日在同一时间口服，服药不受进食影响。 如果忘记在预定给药时间服药，且距离次日服药时间不足12小时，则当天跳过该剂量。次日不要服用双倍剂量。 患者的照护者不应打开胶囊，以避免反复接触胶囊内的物质。 胶囊可整粒吞服，或在小杯中溶解。为将胶囊溶于液体中，不要压碎或研磨胶囊；将胶囊放入一大汤匙水中至少10分钟，并搅拌至少3分钟。服下该混悬液后，向杯中加入一大汤匙水，摇晃数次冲洗杯子，然后服下冲洗液。 分化型甲状腺癌：成人本品的推荐剂量为24mg，每日1次。 为管理不良反应，可根据需要调整每日剂量（参见下文“2) 剂量调整”）。本品应每日在同一时间口服，服药不受进食影响。 肝细胞癌：本品的推荐剂量根据体重确定。 体重≥60kg的患者：12mg 体重＜60kg的患者：8mg 持续每日1次给予本品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。尚无在肝细胞癌中使用10mg剂量的临床依据。 子宫内膜癌：本品的推荐剂量为20mg，每日1次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；联合用药的帕博利珠单抗剂量为200mg，每3周静脉滴注一次，每次30分钟。帕博利珠单抗的推荐剂量信息请参阅帕博利珠单抗的说明书。 肾细胞癌：本品的推荐剂量为20mg，每日1次口服，并联合帕博利珠单抗200mg，每3周静脉滴注一次，每次30分钟；联合治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长2年。联合治疗2年后，可将本品作为单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。帕博利珠单抗的推荐剂量信息请参阅帕博利珠单抗的说明书。 为管理不良反应，可能需要暂时暂停本品治疗、调整剂量或停止治疗。 轻度至中度不良反应（例如：1级或2级）通常不构成本品停药的理由，除非经适当处理后患者仍无法耐受。 对于严重不良反应（例如：3级）或不可耐受的不良反应，应暂时暂停本品治疗，直至症状消退或改善；随后按照表1和表2所示降低剂量后恢复治疗。 在降低本品剂量或暂时暂停本品治疗之前，应先对恶心、呕吐和腹泻进行最佳医学治疗。应积极管理胃肠道毒性，以降低进展为肾损害或肾衰竭的风险（参见使用注意事项4.一般注意事项4)肾损害和肾衰竭）。 3级高血压：尽管接受适当的降压治疗仍持续存在时，暂时暂停用药；若血压控制至≤2级，则以降低后的剂量恢复用药 4级高血压：永久停药 3级心功能障碍：暂时暂停用药，直至改善至0-1级或基线水平；根据不良反应的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复用药或停药 4级心功能障碍：永久停药 任何级别的动脉血栓事件：永久停药 3级或4级肝毒性：暂时暂停用药，直至改善至0-1级或基线水平；根据肝毒性的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复用药或停药；发生肝衰竭时永久停药 3级或4级肾衰竭或肾损害：暂时暂停用药，直至改善至0-1级或基线水平；根据肾损害的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复用药或停药 蛋白尿≥2g/24小时：暂时暂停用药，直至降至≤2g/24小时；以降低后的剂量恢复用药；发生肾病综合征时永久停药 任何级别的胃肠道穿孔：永久停药 3级或4级瘘管形成：永久停药 QT间期延长>500 ms或较基线增加>60 ms：暂时暂停用药，直至改善至≤480 ms或基线水平；以降低后的剂量恢复用药 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)，任何级别：暂时暂停用药，直至完全恢复；根据神经系统症状的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复用药或停药 其他不良反应：持续存在或不可耐受的2-3级不良反应、4级实验室检查指标异常：暂时暂停用药，直至改善至0-1级或基线水平；以降低后的剂量恢复用药 其他不良反应：4级不良反应：永久停药 a NCI CTCAE version 4.0 发生不良反应时本品推荐的剂量降低方案： 分化型甲状腺癌：第1次降低剂量20mg，每日1次；第2次降低剂量14mg，每日1次；第3次降低剂量10mg，每日1次 肝细胞癌，体重≥60kg：第1次降低剂量8mg，每日1次；第2次降低剂量4mg，每日1次；第3次降低剂量4mg，隔日1次 肝细胞癌，体重＜60kg：第1次降低剂量4mg，每日1次；第2次降低剂量4mg，隔日1次；第3次降低剂量：停药 子宫内膜癌：第1次降低剂量14mg，每日1次；第2次降低剂量10mg，每日1次；第3次降低剂量8mg，每日1次 肾细胞癌：第1次降低剂量14mg，每日1次；第2次降低剂量10mg，每日1次；第3次降低剂量8mg，每日1次 本品与帕博利珠单抗联合用药时，应适当调整一种或两种药物的剂量。按照表1和表2暂时暂停本品治疗、降低剂量或永久停药。有关其他剂量调整信息，请参阅帕博利珠单抗的说明书。 对于危及生命的不良反应（例如：4级），应永久停药。此时，排除被判定为不危及生命的实验室检查指标异常；此类异常应按照严重不良反应（例如：3级）进行管理。 75岁及以上老年人、亚洲人、患有合并症（如高血压、肝功能损害、肾损害等）的患者以及体重低于60kg的患者，对本品的耐受性有降低趋势（参见使用注意事项3.不良反应3)各项不良反应）。 高血压患者：应在本品治疗前先控制血压，并在本品治疗期间定期监测血压。必要时，应按照表3控制高血压（参见使用注意事项4.一般注意事项1)高血压）。 140mmHg ≤收缩压<160mmHg或90mmHg ≤舒张压<100mmHg：若患者尚未接受降压药治疗，在持续给予本品的同时开始降压治疗；若患者正在接受降压药治疗，在持续给予本品的同时增加当前降压药的剂量或开始追加降压治疗 尽管接受适当的降压治疗，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg：1.暂停本品治疗；2.对于收缩压≤150mmHg且舒张压≤95mmHg，并且已稳定接受降压治疗至少48小时的患者，以降低一个剂量级别的剂量恢复用药（参见用法用量项下表1） 出现危及生命的后果时（恶性高血压、神经功能缺损、高血压危象）：需要迅速干预。停止本品治疗并开始适当的医学处理 分化型甲状腺癌，肝功能损害：轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能损害患者无需根据肝功能调整起始剂量。重度（Child-Pugh C）肝功能损害患者推荐起始剂量为14mg，每日1次。可根据个体耐受性进一步调整剂量。 肝细胞癌，肝功能损害：不建议对轻度肝功能损害患者调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究。 子宫内膜癌，肝功能损害：不建议对轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝功能损害患者调整剂量。重度（Child-Pugh C）肝功能损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 肾细胞癌，肝功能损害：不建议对轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝功能损害患者调整剂量。重度（Child-Pugh C）肝功能损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 分化型甲状腺癌，肾损害：轻度或中度肾损害患者无需根据肾功能调整起始剂量。重度肾损害患者推荐起始剂量为14mg，每日1次。可根据个体耐受性进一步调整剂量。尚未对终末期肾病患者进行研究，不建议此类患者使用本品。 肝细胞癌，肾损害：尚未对重度肾损害患者及终末期肾病患者进行研究。 子宫内膜癌，肾损害：不建议对轻度或中度肾损害患者调整剂量。重度肾损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 肾细胞癌，肾损害：不建议对轻度或中度肾损害患者调整剂量。重度肾损害患者（根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率低于30mL/min）本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 无需根据年龄调整起始剂量。75岁及以上患者的可用数据有限。 无需根据种族调整起始剂量。除白人和亚洲人以外的其他种族患者的可用数据有限。

儿童服用量

2岁以下：由于动物试验发现存在安全性方面的担忧，不得将本品用于2岁以下儿童（参见使用注意事项11.其他1)非临床安全性试验结果）。 2岁至未满18岁：目前无2岁至未满18岁儿童的可用资料，安全性和有效性尚未确立。

此药不应用于对主要成分或辅料有过敏反应的患者。 此外，哺乳期女性最好不要服用此药。 高血压患者或有血栓栓塞病史的患者在使用此药时应谨慎。 脑部有癌症转移的患者或术后伤口尚未完全愈合的患者也需注意。 如颈动脉或颈静脉有肿瘤侵袭，需小心出血风险。 该药含有特定染料，对其过敏的人要特别谨慎。 服用此药可能会出现高血压、腹泻、食欲减退、体重下降、疲劳、呕吐、口腔炎、发音困难、头痛、手足皮肤异常等多种副作用。 也可能出现心功能减退、心肌梗死、肺栓塞、肝功能异常、肾功能障碍、出血、血细胞减少等严重不良反应，出现症状时应立即咨询医生。 需定期检查血压及肝、肾、甲状腺功能，发现异常需调整治疗。 特别是此药可能干扰伤口愈合，因此在手术前后需要暂停使用一段时间。 有怀孕可能的女性在用药期间以及停药后至少一个月需采取有效避孕措施。 有心血管疾病病史的患者在用药前应仔细评估风险及益处。 在用药期间出血风险可能升高，如出现出血症状应立即告知医疗人员。 可能发生电解质失衡，因此需定期检查钙、钾、镁水平并在必要时补充。 此药在儿童中的使用经验不足，故在儿童中应谨慎使用。 老年患者因副作用发生的可能性较高，需更加细致的观察。

• 尿路感染
• 会阴部脓肿
• 血小板减少症
• 白细胞减少症
• 中性粒细胞减少症
• 淋巴细胞减少症
• 脾梗死
• 甲状腺功能减退症
• 血清甲状腺刺激激素增加
• 低钙血症

此药应存放在完全密封的容器中，确保不受空气和湿气影响，建议在1度至30度的室温下存放。 如此存放可保持药物的效果。

外观

填充有白色至米色颗粒的上下部黄色胶囊

包装单位

30胶囊/盒[10胶囊/Alu-Alu x 3]