塔瓦利斯片150毫克(福他替尼钠水合物)

成人服用量

1. 推荐剂量 推荐起始剂量为 fostamatinib 100mg，每日2次。本品可不受进食影响口服。 若给予推荐起始剂量至少4周后，血小板计数仍未升至50x109/L(50,000/μL)以上，则增加至150mg，每日2次。 为降低出血风险，应使用能够使血小板计数达到并维持在至少50x109/L(50,000/μL)的最低剂量。 本品最大剂量为150mg，每日2次。 若漏服本品，应告知患者在下一个预定服药时间服用处方剂量。 3. 不良反应管理的给药调整 建议根据患者的安全性和耐受性调整本品的给药。为管理不良反应，可能需要暂时停药、降低剂量或永久停药。 下表1列出了每日剂量的减量方案。请参照表1，每次适当调整一个剂量级别。 表1. 剂量减量方案 每日剂量 给药方案 上午 下午 300mg/日 150mg 150mg 200mg/日 100mg 100mg 150mg/日 150mga) - 100mg/日b) 100mga) - a) 每日给药1次时，于上午给药。 b) 如需减至100mg/日以下，应停止使用本品。 使用本品期间出现高血压、肝功能障碍、中性粒细胞减少症及腹泻时，请参照以下标准调整给药。 表2. 不良反应管理的推荐给药调整 高血压 收缩压130 – 139mmHg或舒张压80– 89mmHg • 对心血管风险较高的患者，开始使用降压药或增加降压药剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。 • 采用适当治疗8周后血压仍未得到控制时，请参照表1将每日剂量降低1个级别后使用本品。 收缩压140mmHg以上或舒张压90mmHg以上 • 开始使用降压药或增加降压药剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。 • 采用适当治疗8周后血压仍维持在140/90mmHg以上时，请参照表1将每日剂量降低1个级别后使用本品。 • 尽管积极使用降压药治疗，1周后血压仍为160/100mmHg以上时，暂时或永久停用本品。 高血压危象：收缩压180mmHg以上或舒张压120mmHg以上 • 暂时或永久停用本品。 • 开始使用降压药或增加降压药剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。如果血压降至目标值以下，可按相同的每日剂量重新开始使用本品。 • 尽管积极使用降压药治疗，1周后血压仍为160/100mmHg以上时，停止使用本品。 肝毒性 AST或ALT达到正常范围上限(ULN)的3倍以上、5倍以下 患者有症状（例如恶心、呕吐、腹痛）时 • 暂时停用本品。 • 每72小时进行一次肝功能检查，直至ALT及AST不再升高（低于1.5 x ULN），且总胆红素低于2 x ULN。 • 请参照表1将每日剂量降低1个级别后重新开始使用本品。 患者无症状时 • 每72小时进行一次肝功能检查，直至ALT及AST低于1.5 x ULN，且总胆红素低于2 x ULN。 • 如果AST或ALT及总胆红素持续处于该范围（AST/ALT 3 – 5 x ULN、总胆红素低于2 x ULN），则暂时停用本品或降低剂量。 • 若暂时停用本品，待AST、ALT及总胆红素恢复（低于1.5 x ULN），且总胆红素维持在低于2 x ULN后，请参照表1将每日剂量降低1个级别，重新开始使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限的5倍以上，且总胆红素低于正常范围上限的2倍 • 暂时停用本品。 • 每72小时进行一次肝功能检查。 • 持续进行肝功能检查，直至AST及ALT恢复（低于1.5 x ULN），且总胆红素维持在低于2 x ULN；AST及ALT下降后，请参照表1将每日剂量降低1个级别，重新开始使用本品。 • 若AST或ALT持续达到5 x ULN以上超过2周，则停止使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限的3倍以上，且总胆红素超过正常范围上限的2倍 • 停止使用本品。 无其他肝功能检查异常的非结合（间接）胆红素升高 • 单独出现非结合（间接）胆红素升高是由UGT1A1抑制所致，因此应在频繁监测的同时继续使用本品。 腹泻 • 出现腹泻时，立即采取对症治疗（例如调整饮食、补充水分、使用止泻药），直至症状缓解。 • 症状达到重度（3级a)以上）时，暂时停用本品。 • 症状改善至轻度（1级）后，请参照表1将每日剂量降低1个级别，重新开始使用本品。 中性粒细胞减少症 • 绝对中性粒细胞计数降低（低于1.0 x 109/L）并持续72小时后，暂时停用本品，直至中性粒细胞计数恢复（超过1.5 x 109/L）。 • 中性粒细胞计数恢复（超过1.5 x 109/L）后，请参照表1将每日剂量降低1个级别，重新开始使用本品。 4. 停药 使用本品12周后，若血小板计数仍未升高至足以预防具有临床意义的出血，则停止使用本品。 5. 肾功能损害患者的给药 肾功能损害患者无需调整本品剂量。 6. 肝功能损害患者的给药 1) 重度肝功能损害患者（Child-Pugh分级C）使用本品时，主要活性代谢物非结合型R406的血药浓度可能升高，因此应慎重判断是否使用本品。如有必要使用，应考虑降低首次给药剂量，并在密切观察患者状况的同时谨慎给药。 轻度及中度肝功能损害患者（Child-Pugh分级A及B）在本品治疗期间应监测肝功能。可能需要根据血小板计数及耐受性调整给药（参见表1及表2）。

本药可能导致高血压，因此应频繁测量血压，直到血压稳定时每两周检查一次，之后应定期检查血压。 已有高血压的患者因使用本药可能更容易发生血压升高，应格外注意。 若血压升高，应开始使用降压药或增加剂量进行控制，如血压持续升高，可考虑减少或停止本药的剂量。 此外，本药较常引起腹泻，因此若出现腹泻症状，应通过饮食调整和充分补充水分，以及必要时使用止泻药进行管理。 若腹泻严重，可需要停止本药的使用或减少剂量。 孕妇或有怀孕可能的女性使用本药可能会对胎儿造成伤害，因此需要严格避孕，如怀孕应立即停止用药。 对本药过敏的人或孕妇应避免使用。 有血栓症病史或严重肝功能障碍的患者及老年人应谨慎使用本药，并仔细观察病情。 肝功能检查可能显示肝酶水平升高，因此应定期进行肝功能检测，如水平显著升高，应考虑调整剂量或停止使用。 可能出现中性粒细胞减少，应通过血液检查预防感染风险，并在必要时调整剂量。 也有出血的风险，因此若出现出血症状可减少或停止本药的剂量。 本药可能与其他药物相互作用，特别是在与某些抗生素、抗真菌药、抗癫痫药同时使用时需谨慎，并与医生咨询。 生育年龄的女性在治疗前应进行妊娠检测，并在治疗中及结束后至少一个月内采取有效避孕措施。 本药不适用于18岁以下儿童或青少年，老年人应慎重给予。 如出现过量服用情况，由于没有解毒剂，应减少剂量或停止用药，并密切观察患者情况。 本药对湿气敏感，因此开封后需妥善保存包装，放在儿童不易接触之处，并尽量避免转移到其他容器中。

高血压，腹泻，发热性中性粒细胞减少症，肺炎，高血压危机，呼吸困难，血压升高，中性粒细胞减少症，关节痛，胸痛，头晕，肾结石，全身痛，牙痛，晕厥，缺氧，恶心，上呼吸道感染，ALT升高，AST升高，鼻出血，皮疹，疲劳，挫伤，点状出血，头痛

本药应保存在1度至30度的室温下，重要的是应封闭于密封容器中以防空气进入。 这样保存可以有效保持药物的效果。

外观

淡黄红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/包装[10片/包装 x 6]