タバリス錠150ミリグラム（ポスタマチニブナトリウム水和物）

成人服用量

1. 推奨用量 推奨開始用量は、フォスタマチニブとして100mgを1日2回である。本剤は食事に関係なく経口投与する。 推奨開始用量を4週間以上投与しても血小板数が50x109/L(50,000/μL)以上に増加しない場合は、150mgを1日2回に増量する。 出血リスクを低減するため、血小板数を少なくとも50x109/L(50,000/μL)まで増加させ、その数値を維持できる最低用量を投与する。 本剤の最大用量は150mgを1日2回である。 本剤の服用を忘れた場合は、患者に次回の予定時刻に処方された用量を服用するよう指示する。 3. 副作用管理のための投与調節 患者の安全性および忍容性に応じて、本剤の投与調節が推奨される。副作用を管理するため、投与の一時中断、減量または投与の永久中止が必要となる。 下記の表1は、1日投与量の減量スケジュールである。表1を参照し、1段階ずつ適切に増減する。 表1. 減量スケジュール 1日投与量 用法・用量 午前 午後 300mg/日 150mg 150mg 200mg/日 100mg 100mg 150mg/日 150mga) - 100mg/日b) 100mga) - a) 1日1回投与する場合は午前に投与する。 b) 100mg/日未満に減量する必要がある場合は、本剤の投与を中止する。 本剤投与中に高血圧、肝機能障害、好中球減少症および下痢が発現した場合は、以下の基準を参考に投与を調節する。 表2. 副作用管理のための推奨投与調節 高血圧 収縮期血圧130 – 139mmHgまたは拡張期血圧80– 89mmHg • 心血管リスクの高い患者では、降圧薬の投与を開始するか用量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。 • 8週間後、適切な治療を行っても血圧がコントロールされない場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤を投与する。 収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上 • 降圧薬の投与を開始するか用量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。 • 8週間後、適切な治療を行っても血圧が140/90mmHg以上のままの場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤を投与する。 • 積極的な降圧薬治療にもかかわらず、1週間後に血圧が160/100mmHg以上の場合は、本剤を一時中断または永久に中止する。 高血圧クリーゼ：収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上 • 本剤を一時中断または永久に中止する。 • 降圧薬の投与を開始するか用量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。目標血圧未満に低下した場合は、同じ1日投与量で本剤を再開する。 • 積極的な降圧薬治療にもかかわらず、1週間後に血圧が160/100mmHg以上の場合は、本剤の投与を中止する。 肝毒性 ASTまたはALTが基準値上限（ULN）の3倍以上5倍未満 患者に症状（例：悪心、嘔吐、腹痛）がある場合 • 本剤を一時中断する。 • ALTおよびAST値がそれ以上高くなく（1.5 x ULN未満）、総ビリルビン値が2 x ULN未満になるまで、72時間ごとに肝機能検査を行う。 • 表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 患者が無症状の場合 • ALTおよびAST値が1.5 x ULN未満、かつ総ビリルビン値が2 x ULN未満になるまで、72時間ごとに肝機能検査を行う。 • ASTまたはALTと総ビリルビン値が該当する範囲（AST/ALT 3 – 5 x ULN、総ビリルビン2 x ULN未満）にとどまる場合は、本剤を一時中断または減量する。 • 本剤を一時中断した場合、AST、ALTおよび総ビリルビン値が回復し（1.5 x ULN未満）、総ビリルビン値が2 x ULN未満に維持されたら、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 ASTまたはALTが基準値上限の5倍以上で、総ビリルビンが基準値上限の2倍未満 • 本剤を一時中断する。 • 72時間ごとに肝機能検査を行う。 • ASTおよびALT値が回復し（1.5 x ULN未満）、総ビリルビン値が2 x ULN未満に維持されるまで肝機能検査を行い、ASTおよびALTが低下したら、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 • ASTまたはALTが2週間以上にわたり5 x ULN以上で持続する場合は、本剤の投与を中止する。 ASTまたはALT値が基準値上限の3倍以上で、総ビリルビン値が基準値上限の2倍を超える • 本剤の投与を中止する。 他の肝機能検査値に異常を伴わない非抱合（間接）ビリルビンの増加 • 非抱合（間接）ビリルビン値のみの上昇はUGT1A1阻害によるものであるため、頻回にモニタリングしながら本剤の投与を継続する。 下痢 • 下痢が発現した場合は、症状が消失するまで対症療法（例：食事の変更、水分補給、止瀉薬）を直ちに行う。 • 症状が重度（グレード3a)以上）の場合は、本剤を一時中断する。 • 症状が軽度（グレード1）に改善したら、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 好中球減少症 • 好中球絶対数が減少（1.0 x 109/L未満）し、その状態が72時間持続した場合は、好中球数が回復（1.5 x 109/L超）するまで本剤を一時中断する。 • 好中球数が回復（1.5 x 109/L超）したら、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 4. 投与中止 本剤を12週間投与しても、臨床的に重要な出血を防止できる程度まで血小板数が増加しない場合は、本剤の投与を中止する。 5. 腎機能障害患者への投与 腎機能障害患者では、本剤の用量調節は必要ない。 6. 肝機能障害患者への投与 1) 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）では、本剤の主な活性代謝物である非結合型R406の血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤の投与の可否を慎重に判断する。投与が必要な場合は、初回投与量の減量を考慮するとともに、患者の状態を注意深く観察しながら慎重に投与する。 軽度および中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類AおよびB）では、本剤による治療期間中、肝機能をモニタリングする。血小板数および忍容性に応じて投与調節が必要となる場合がある（表1および表2参照）。

この薬は高血圧を引き起こす可能性があるため、血圧を頻繁に測定し、血圧が安定するまで2週間ごとに確認し、その後は定期的に血圧をチェックする必要があります。 元々高血圧のある患者は、この薬により血圧がさらに上昇しやすくなるため、特に注意が必要です。 血圧が上昇した場合は血圧降下薬を開始するか、用量を増やして調整し、血圧が継続して高い場合はこの薬の用量を減らすか、中止することもあります。 また、この薬は下痢を引き起こすことが多いため、下痢の症状が出た場合は食事の調整や十分な水分補給、必要に応じて止瀉薬を使用するなどで管理する必要があります。 下痢がひどくなる場合はこの薬の服用を中止するか、用量を減らす必要があるかもしれません。 妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用することで胎児に害を及ぼすリスクがあるため、十分な避妊が必要で、妊娠した場合は直ちに服用を中止する必要があります。 この薬にアレルギーのある人や妊婦は服用してはいけません。 血栓症の既往歴や重度の肝機能障害がある患者、高齢者はこの薬を慎重に服用し、状態をよく観察する必要があります。 肝機能検査で肝酵素値が上昇する可能性があるため、定期的に肝機能検査を受け、数値が大きく上昇した場合は用量調整や中止を考慮する必要があります。 好中球減少症が発生する可能性があるため、血液検査を通じて感染リスクを予防し、必要に応じて用量調整が必要です。 出血のリスクもあるため、出血の症状が現れた場合はこの薬の用量を減らすか中止することができます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に特定の抗生物質や抗真菌薬、抗けいれん薬などと一緒に服用する場合は注意が必要で、医師に相談する必要があります。 妊娠可能な女性は治療前に妊娠検査を行い、治療中および治療終了後少なくとも1ヶ月間は効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は18歳未満の小児や青年には使用せず、高齢者には慎重に投与する必要があります。 過剰摂取時は解毒剤がないため、用量を減らすか服用を中止し、患者の状態を綿密に観察する必要があります。 この薬は湿気に弱いため、開封後は包装をよく保管し、子供の手の届かない所に置くべきであり、他の容器に移すことは避けるべきです。

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この薬は1度から30度の常温で保管する必要があり、空気が入らないように密閉された容器に保管することが重要です。 このように保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

淡い黄赤色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/PTP[10錠/PTP x 6]