宁特布罗片150毫克(乙磺酸尼达尼布)

成人剂量

建议成人每次150mg，每日2次，间隔12小时给药。餐后立即服用，服药时不得咀嚼或压碎，应以水整片吞服。 仅在不能很好耐受每次150mg、每日2次的方案时，建议改为每次100mg、每日2次。 如果漏服，应在下次给药时间按推荐剂量服用。此时不得补服额外剂量。每日推荐剂量不得超过300mg。 <剂量调整> 如在治疗症状的同时需要处理不良反应（参见注意事项），可减少剂量或暂时停药，直至不良反应减轻至可以继续治疗的程度。此时可按推荐剂量（每次150mg，每日2次）或减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗。如果不能很好耐受每次100mg、每日2次的剂量，应停用本品。 如果因氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限（upper limit of normal; ULN）的3倍（但不足5倍）而暂时停药，待氨基转移酶恢复至基线水平后，可按减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗，之后可增至推荐剂量（每次150mg，每日2次）（参见注意事项）。如果氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限的5倍，或超过3倍且伴有严重肝损伤的体征或症状，应停止本品治疗。 <老年患者> 与65岁以下患者相比，65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者可能需要减量以处理不良反应。 <肾功能损害患者> 本品单次给药后，经肾脏排泄的比例不足1%。轻度至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分）的安全性、有效性和药代动力学特征。 <肝功能损害患者> 本品主要（>90%）经胆汁/粪便排泄清除。肝功能损害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）的药物暴露量增加。轻度肝功能损害患者（Child Pugh A）的本品推荐剂量为每次100mg，每日2次，间隔12小时给药；应考虑暂停或停止给药以处理不良反应。不建议中度（Child Pugh B）及重度（Child Pugh C）肝功能损害患者使用本品。

儿童剂量

尼达尼布尚未获批用于儿童患者的治疗。

本药物不应用于对成分过敏的患者、孕妇或哺乳期妇女，以及肝功能中度或以上受损的患者。 在胃肠道障碍患者如腹泻、恶心、呕吐的情况下，或出血风险高的患者、血栓症患者、近期接受腹部手术的患者、手术前后的患者、高血压患者、QT间期延长患者等，应用时应谨慎。 用药时最常见的不良反应包括：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重减轻及肝酶升高等。 严重腹泻的患者需要充分补充水分和使用止泻剂，若症状持续应减少药物剂量或暂时停药。 可能出现肝功能异常，因此在治疗开始前及治疗初期的几个月内需定期进行肝功能检查，若肝指标显著升高，则需调整药物剂量或停药。 可能出现肾功能障碍，因此需定期检查肾脏状态，并在必要时调整剂量或停止给药。 本药物可能增加出血风险，故在出血风险高的患者中用药时需谨慎。 可能引起血压升高，因此需定期监测和管理血压，尤其对于心血管疾病风险较高的患者需特别小心。 本药物可能引起严重的胃肠问题，如胃肠道穿孔，因此有过腹部手术或消化性溃疡病史的患者需特别谨慎。 孕期使用本药物可能对胎儿有害，应避免怀孕，若在用药期间确认怀孕，需立即停止用药。 哺乳期妇女使用时建议停止哺乳。 本药物可能与其他药物相互作用，故在与强效P-gp抑制剂或诱导剂联合使用时需谨慎，同时吸烟可能降低本药物的效果，故建议戒烟。 服用时应及时饭后服用，且需放在儿童触及不到的地方存放，不得将药物压碎。 在过量服用的情况下没有特效解毒剂，应立即前往医疗机构接受适当的处理。

腹泻，恶心，呕吐，腹痛，食欲减退，体重减少，肝酶升高，胰腺炎，药物引起的肝损伤，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，碱性磷酸酶（ALKP）升高，γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高，高胆红素血症，高血压，出血，血小板减少症，脱发，头痛，蛋白尿，皮肤溃疡，疲劳，发热，背痛，头晕，皮疹，瘙痒，肾功能衰竭，动脉瘤，动脉夹层，可逆性后脑病综合症，肠易激综合症，口腔炎，消化不良，胃肠道障碍，无力，咳嗽，膀胱炎，肾综合症，血栓性微血管病（TMA）

本药物应存放在密闭容器中以防空气或湿气进入，且安全温度为1度至30度的室温下存放。

外观

棕色椭圆形薄膜覆盖片

包装单位

瓶 - 60片/瓶, PTP - 60片/PTP[(每个PTP 10片 X 6)]