ニンテブロ錠150ミリグラム(ニンテダニブエシル酸塩)

成人用量

成人には1回150mgを12時間間隔で1日2回投与することが推奨される。食後すぐに服用し、投与時に噛んだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与法の忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与法が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次の投与時に推奨用量を投与すること。この場合、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 <用量調節> 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減らすか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量した用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で、減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開し、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、かつ重度の肝障害の徴候もしくは症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 <高齢者> 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者では安全性および有効性に差は認められていない。65歳以上の高齢者では用量調節は必要ない。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 <腎機能障害患者> 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は必要ない。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態は検討されていない。 <肝機能障害患者> 本剤は大部分（>90%）が胆汁／便中排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを12時間間隔で1日2回投与とし、副作用の管理のために投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

小児患者に対するニンテダニブの治療は承認されていない。

この薬は成分にアレルギーのある患者や妊娠中または授乳中の女性、そして肝機能が中等度以上に低下している患者には使用してはいけません。 この薬は下痢、悪心、嘔吐などの消化器系障害のある患者や出血のリスクが高い患者、血栓症患者、最近腹部手術を受けた患者、手術前後の患者、高血圧患者、QT間隔延長患者などには慎重に使用する必要があります。 この薬を服用する際に最もよく現れる副作用は下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減少、体重減少、肝酵素上昇などです。 下痢がひどい場合は十分な水分摂取と止痢剤の使用が必要であり、症状が持続する場合は薬の用量を減らすか一時中断することができます。 肝機能異常が現れる可能性があるため、治療開始前と治療後の初めの数ヶ月間定期的に肝機能検査を受ける必要があります。肝値が著しく上昇した場合は薬の用量調整や中止が必要です。 腎機能障害が発生する可能性があるため、腎状態を定期的に確認し、必要に応じて用量を調整するか投与を中止する必要があります。 この薬は出血のリスクを増加させる可能性があるため、出血リスクの高い患者には投与時に注意が必要です。 血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定し管理する必要があり、心血管疾患リスクが高い患者には特に注意が必要です。 この薬は消化管穿孔などの深刻な消化器系の問題を引き起こす可能性があるため、過去に腹部手術や消化性潰瘍の病歴がある患者は特に注意が必要です。 妊娠中にこの薬を使用すると胎児に有害である可能性があるため妊娠を避ける必要があり、投与中に妊娠が確認された場合は直ちに使用を中止する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用する際に授乳を中止することが推奨されます。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、強力なP-gp阻害剤や誘導剤と併用する際は注意が必要です。また、喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため禁煙することが望ましいです。 服用時には食後すぐに服用することが推奨され、子供の手が届かない場所に保管し、薬を粉砕しないようにします。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れて適切な措置を受ける必要があります。

下痢、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬剤による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリフォスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、タンパク尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後頭病症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管症（TMA）

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが安全です。

外形

茶色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 60錠/瓶,PTP - 60錠/PTP[(10錠/PTP × 6)]