瑞戈拉尼片40毫克(瑞戈非尼)

成人服用量

推荐日剂量为瑞戈非尼160 mg（相当于本品40 mg片剂4片），每日1次口服。每个治疗周期为4周，连续服药3周，停药1周。 本品应每日在相同时间于清淡饮食后服用。应以水整片吞服。若想起漏服，应立即服用本品，但不得为弥补前一天的剂量而在一天内服用2次。本品应持续使用，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 根据每位患者的安全性和耐受性，可能需要暂时停药和/或减量。剂量调整以每次1片40 mg为单位。推荐的最低日剂量为80 mg。最高日剂量为160 mg。 剂量调整应遵循以下建议。 以下情况应暂时停用本品： - 2级手足皮肤反应（HFSR）复发，或尽管减量仍在7日内未改善；出现3级HFSR时，至少停药7日。 - 2级症状性高血压 - 3级或4级不良反应 - 任何级别感染恶化 以下情况应将本品剂量降低至120 mg： - 首次发生2级HFSR - 从3级或4级不良反应（感染除外）恢复后 - 发生3级天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST或ALT）升高；仅当潜在获益超过肝毒性风险时，方可重新开始本品治疗。 以下情况应将本品剂量降低至80 mg： - 使用120 mg剂量时2级HFSR复发 - 使用120 mg剂量时从3级或4级不良反应恢复后（同级别肝毒性请参阅永久停药项；感染请参阅暂时停药项） 以下情况应永久停用本品： - 无法耐受80 mg剂量 - 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST或ALT）水平超过正常上限（ULN）的20倍 - 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST或ALT）水平异常（超过正常上限的3倍）并伴有胆红素水平异常（超过正常上限的2倍） - 使用120 mg剂量时，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST或ALT）超过正常上限5倍的情况复发 - 发生4级不良反应；仅当潜在获益超过风险时，方可重新开始本品治疗。 不良反应分级依据NCI CTCAE Version 3.0评估标准。 肝功能障碍患者 肝功能正常患者、轻度肝功能障碍患者（Child-Pugh A）及中度肝功能障碍患者（Child-Pugh B）之间，未观察到具有临床意义的暴露量差异。轻度或中度肝功能障碍患者无需调整剂量。建议对这些患者的总体安全性进行密切监测。 尚未在重度肝功能障碍患者（Child-Pugh C）中开展本品研究，因此不建议此类患者使用本品。 肾功能障碍患者 根据现有临床资料，轻度肾功能障碍患者与肾功能正常患者之间，未观察到本品相关暴露量存在差异。轻度、中度肾功能障碍患者无需调整剂量。

本药可能对肝功能产生严重影响，因此在开始治疗前一定要进行肝功能检查。 特别是在治疗开始后的两个月内每两周都要进行一次肝功能检查，之后至少每月检查一次。 如发现肝功能异常，可能需要暂时中断药物投药或减少剂量。 怀孕的女性可能对胎儿有害，因此有怀孕可能的女性和男性在服用本药期间及服用后8周内应采取有效避孕措施。 如对本药或成分过敏，绝对禁止使用。 肝功能较弱的患者使用本药时应更加谨慎，并定期进行肝功能检查。 由于感染风险可能增加，若出现感染症状应立即咨询医生。 出血风险也可能增加，因此若容易出血或正服用抗凝药，应频繁进行血液检查。 有心脏病史的患者应定期检查心脏状态，若出现心肌缺血或心脏梗塞症状可中止用药。 本药可能导致皮肤出现皮疹或手脚皮肤反应，如症状严重应咨询医生。 可能出现高血压，因此应常常测量血压，并在必要时接受适当治疗。 可能出现脑功能异常症状或胃肠道穿孔、瘘管等严重副作用，一旦出现症状应立即告知医务人员。 建议计划手术的患者在手术前两周停止服用本药。 与其他药物有许多相互作用，因此若正在服用其他药物必须告知医务人员。 怀孕或哺乳期间不应使用本药，哺乳必须停止。 如过量服用，应立即停止用药并根据医务人员的指示接受适当治疗。 本药需存放在儿童不能接触的地方，并需避免潮湿存放。

致命性的药物诱发肝损伤，肝功能衰竭，肝细胞损伤，肝功能检查异常，肝毒性，感染，出血，心脏缺血，心肌梗死，疼痛，手脚皮肤反应，肌无力，疲劳，腹泻，食欲及食物摄入减少，高血压，头痛，颤抖，周围神经病，可逆性后白质脑病综合症，高氨血症，语言障碍，口腔炎，呕吐，恶心，味觉异常，口干，胃食管反流病，胃炎，胃肠道穿孔，胃肠道瘘，胰腺炎，高胆红素血症，转氨酶升高，严重肝损伤，皮疹，脱发，皮肤干燥，剥脱性皮疹，指甲异常，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死，肌肉痉挛，蛋白尿，过敏反应，高热，肌肉炎症，体重下降，淀粉酶升高，脂肪酶升高，INR值异常，血小板减少，贫血，白细胞减少，血栓性微血管病，甲状腺功能减退症，低钾血症，低磷血症，低钙血症，低钠血症，低镁血症，高尿酸血症，脱水，心肌缺血，高血压危象，血小板减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，肺炎，尿路感染，鼻咽炎，粘膜皮肤及全身真菌感染，鼻出血，脑出血，呼吸道出血，泌尿生殖系统出血，败血症，软组织炎，艰难梭状芽孢杆菌引起的结肠炎，医疗器械相关感染，肾周脓肿，直肠周围脓肿，腹痛，腹胀，呕吐，肺炎，发热，疲劳，周围水肿，肝炎，黄疸，毒性肝炎，肾肝综合症，肾盂扩张，急性肾损伤，氮血症，血尿，尿结石，咳嗽，胸膜积液，自发性气胸，呼吸功能丧失，皮疹，斑点丘疹，丙氨酸氨基转移酶升高，结合胆红素升高，肌无力，病理性骨折，发热性中性粒细胞减少，酸中毒，失眠，焦虑，阴道直肠瘘，阴道出血，高血压，低血容量性休克，深静脉血栓症，低血压，阑尾脓肿，腹股沟脓肿，心房颤动，室上性心动过速，眼干，干眼症，外阴不适，水疱，瘙痒，寒战，病情恶化，局部水肿，水肿，意识混乱，抑郁情绪，抑郁症，头晕，体位固定不良，小脑梗死，感觉异常，神经根病，嗜睡，声带麻痹，关节痛，碱性磷酸酶升高，血中肾上腺皮质刺激激素升高，血中肌酐升高，C反应蛋白升高

本药需存放在密闭的容器中以防止空气或潮湿。保存温度应保持在1度到30度之间的室温。

外观

淡粉色的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

PTP - 28片/盒