レゴラニブ錠40ミリグラム(レゴラペブ)

成人服用量

1日推奨投与量はレゴラフェニブとして160 mg（本剤40 mg錠4錠に相当）であり、1日1回経口服用する。投与サイクルは4週間で、3週間投与し、1週間休薬する。 本剤は毎日同じ時間に軽食後に服用する。錠剤は水とともに丸ごと飲み込むこと。服用を忘れたことに気づいたら直ちに服用するが、前日の投与量を補うために1日に2回分を服用してはならない。本剤の投与は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が発現するまで継続する。 患者ごとの安全性および忍容性に応じて、一時的な投与中断および/または減量が必要となる場合がある。用量変更は40 mg錠1錠単位で行う。1日最少推奨投与量は80 mgである。1日最大投与量は160 mgである。 用量調節は以下の推奨に従う。 以下の場合、本剤の投与を一時中断する： - Grade 2手足皮膚反応（HFSR）が再発した場合、または投与量を減量しても7日以内に改善しない場合。Grade 3 HFSRの場合、少なくとも7日間治療を中断する。 - Grade 2の症候性高血圧 - Grade 3または4の有害反応 - すべてのGradeの感染症の悪化 以下の場合、本剤の投与量を120 mgに減量する： - Grade 2 HFSRが初めて発現した場合 - Grade 3または4の有害反応（感染症を除く）から回復した後 - Grade 3のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）上昇時。潜在的な有益性が肝毒性のリスクを上回る場合に、本剤の投与を再開する。 以下の場合、本剤の投与量を80 mgに減量する： - 120 mgの投与量でGrade 2 HFSRが再発した場合 - 120 mgの投与量でGrade 3または4の有害反応から回復した後（同じGradeの肝毒性については永久中止の項を参照。感染症については一時中断の項を参照） 以下の場合、本剤の投与を永久中止する： - 80 mgの投与量に忍容性を示さない場合 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）値が正常上限（ULN）の20倍を超える場合 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）値の異常（正常上限の3倍超）とビリルビン値の異常（正常上限の2倍超）を伴う場合 - 120 mgの投与量でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が正常上限の5倍を超える状態が再発した場合 - Grade 4の有害反応が発現した場合。潜在的な有益性がリスクを上回る場合に限り、本剤の投与を再開する。 有害反応のGradeは、NCI CTCAE Version 3.0の評価基準に従う。 肝機能障害患者 肝機能が正常な患者と、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh A）および中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）との間で、曝露量に臨床的に有意な差は認められなかった。軽度または中等度肝機能障害患者に対する用量調節は不要である。これらの患者では、全般的な安全性を注意深くモニタリングすることが推奨される。 重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）を対象とした本剤の試験は実施されていないため、これらの患者への本剤の使用は推奨されない。 腎機能障害患者 入手可能な臨床データによれば、軽度腎機能障害患者と腎機能正常患者との間で、本剤に関連する曝露量の差は認められなかった。軽度、中等度腎機能障害患者に対する用量調節は不要である。

この薬は肝機能に深刻な影響を与える可能性があるため、治療を開始する前に必ず肝機能検査を受ける必要があります。特に治療開始後2ヶ月間は2週間ごとに肝機能検査を受ける必要があり、その後は最低でも1ヶ月に1回検査が必要です。肝機能異常が発見された場合は、薬物投与を一時中止したり、用量を減らす必要があることがあります。妊娠中の女性に対しては胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性のある女性と男性はこの薬を服用中および服用後8週間は効果的な避妊を行う必要があります。この薬や成分にアレルギーがある場合は絶対に使用すべきではありません。肝機能が弱い患者はこの薬を使用する際にさらに慎重になり、定期的に肝機能検査を受ける必要があります。感染のリスクが増加するため、感染症状が現れた場合はすぐに医師に相談してください。出血のリスクも高まる可能性があるため、出血が起こりやすい場合や抗凝固薬を服用している場合は血液検査を頻繁に行う必要があります。心疾患の既往歴がある患者は心臓の状態を定期的に確認し、心筋虚血や心筋梗塞の症状が現れた場合は薬の使用を中止することがあります。この薬は皮膚に発疹や手足の皮膚反応を引き起こす可能性があるため、症状が重篤な場合は医師に相談する必要があります。高血圧が生じる可能性があるため血圧を頻繁に測定し、必要に応じて適切な治療を受ける必要があります。脳機能異常の症状や消化管穿孔、瘻孔などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、症状が発生した場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。手術予定の患者は手術の2週間前からこの薬の服用を中止することが推奨されます。他の薬物との相互作用が多いため、服用中の薬がある場合は必ず医療スタッフに知らせることが必要です。妊娠中または授乳中の患者はこの薬を使用してはならず、授乳は必ず中止する必要があります。過量服用した場合は直ちに薬の投与を中止し、医療スタッフの指示に従って適切な治療を受ける必要があります。この薬は子供の手の届かない場所に保管し、湿気を避けて保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために、必ず閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

淡いピンク色の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

PTP - 28錠/PTP