未来双丙戊酸钠缓释片250毫克(双丙戊酸钠)

成人服用量

本品为每日给药1次的剂型，不得掰开或咀嚼，应将整片吞服。 1. 癫痫发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（起始治疗） 本品作为起始治疗尚未经过系统研究。通常，最佳临床反应出现在每日剂量不超过60mg/kg体重时。如未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于普遍认可的治疗血药浓度范围（50～100㎍/mL）。每日给予丙戊酸超过60mg/kg体重的安全性尚未确立，因此不推荐使用。 女性总谷浓度丙戊酸血药浓度达到或超过110㎍/mL、男性达到或超过135㎍/mL时，血小板减少症的可能性显著增加。应权衡高剂量对控制癫痫发作的获益与不良反应发生可能性增加的风险。 (2) 转换为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案开始给药。其他合并使用的抗癫痫药剂量通常每2周减少约25%；由于与转换为本品同时减量可能导致癫痫发作风险，因此从开始给药1～2周后开始减量。合并使用的抗癫痫药停药速度和疗程可能有所不同，因此在此期间应密切监测患者癫痫发作次数是否增加。 (3) 辅助治疗 可在现有其他治疗方案基础上，按照上述单药治疗相同的每日剂量和给药方案加用本品。在接受卡马西平或苯妥英治疗的复杂部分性发作患者中，进行的肠溶片剂型双丙戊酸钠辅助治疗试验显示，无需调整卡马西平或苯妥英的剂量。由于丙戊酸可与这两种药物、其他药物以及其他合并使用的抗癫痫药发生相互作用，因此建议在治疗初期定期测定合并使用的抗癫痫药的血药浓度。 2) 失神发作（单纯性和复杂性） 每日剂量与血药浓度、治疗效果之间未见显著相关性，但多数患者的丙戊酸治疗血药浓度为50～100㎍/mL。也有患者在低于或高于该范围的血药浓度下得到控制。随着本品剂量增加，可能影响苯巴比妥和苯妥英的血药浓度。 对于为预防大发作而接受抗癫痫药治疗的患者，不得突然停用抗癫痫药，因为这可能导致伴有缺氧、危及生命的癫痫持续状态。 3) 从肠溶片剂型双丙戊酸钠转换为本品 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 500*-625 → 本品剂量(mg) 750 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 750*-875 → 本品剂量(mg) 1000 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 1000*-1125 → 本品剂量(mg) 1250 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 1250-1375 → 本品剂量(mg) 1500 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 1500-1625 → 本品剂量(mg) 1750 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 1750 → 本品剂量(mg) 2000 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 1875-2000 → 本品剂量(mg) 2250 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 2125-2250 → 本品剂量(mg) 2500 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 2375 → 本品剂量(mg) 2750 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 2500-2750 → 本品剂量(mg) 3000 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 2875 → 本品剂量(mg) 3250 肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量(mg) 3000-3125 → 本品剂量(mg) 3500 *: 由于没有相应含量的本品，因此不能将此剂量的肠溶片剂型双丙戊酸钠每日总剂量直接转换为每日总剂量高出8-20%的本品。转换为本品适当的每日总剂量之前，可根据医生判断，考虑将肠溶片剂型双丙戊酸钠的每日总剂量增加至下一档较高剂量。 本品的平均最低丙戊酸血药浓度（Cmin）与肠溶片剂型双丙戊酸钠相当，但转换后可能因患者而异。如未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于普遍认可的治疗血药浓度范围（50-100㎍/mL）。 2. 预防偏头痛 通常起始剂量为500mg，每日1次，给药1周后增至1000mg，每日1次。尚未研究本品用于偏头痛患者时每日1次、1000mg以外的剂量；但肠溶片剂型双丙戊酸钠的有效剂量范围为每日500mg～1000mg。与其他丙戊酸制剂一样，可能需要根据患者情况调整剂量。如需精确调整剂量，应使用肠溶片剂型双丙戊酸钠进行调整。 3. 治疗躁狂 在急性躁狂或混合型患者的安慰剂对照临床试验中，血药浓度为85～125㎍/mL时出现临床反应。 服用注意事项 1) 老年患者的剂量 老年患者非结合型丙戊酸清除率可能降低，对嗜睡的敏感性可能更高，因此应降低起始剂量。对于起始剂量低于250mg的老年患者，应给予肠溶片剂型双丙戊酸钠，并在定期监测液体及营养摄入、脱水、嗜睡和其他不良反应的同时缓慢增加剂量。对于液体或食物摄入减少且出现过度嗜睡的老年患者，应考虑减少剂量或停药。最终治疗剂量应根据耐受性和临床反应确定。 2) 剂量相关不良反应 不良反应发生率（尤其是肝酶升高和血小板减少症）可能与剂量有关。总丙戊酸血药浓度达到或超过110㎍/mL（女性）或135㎍/mL（男性）时，血小板减少症的可能性似乎显著增加。应评估高剂量治疗的获益与不良反应发生可能性增加的风险。 3) 胃肠道刺激 出现胃肠道刺激的患者，最好随餐服用，或从低剂量肠溶片剂型双丙戊酸钠开始治疗。 4) 依从性 应指导患者按照处方每日服用本品1次。如漏服，除非已接近下一次服药时间，否则应尽快补服。漏服后下一次服药时不得服用双倍剂量。

儿童服用量

可用于10岁及以上儿童及成人。 1. 发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（起始治疗） 初始剂量为每日每kg体重10～15mg，直至出现最佳临床反应为止，每周增加每kg体重5～10mg。 2) 单纯性及混合性失神发作 初始剂量为每日每kg体重15mg，每隔1周增加每日每kg体重5～10mg，直至发作得到控制或出现剂量增加相关的不良反应。最大推荐日剂量为每日每kg体重60mg。 3) 从双丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于既往为治疗发作而接受双丙戊酸钠肠溶片治疗的10岁及以上儿童及成人患者，转换为本品时，本品的每日1次剂量应比既往双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量高8～20%。 3. 躁狂症的治疗 推荐初始剂量为每日每kg体重25mg，单次给药。应尽可能快速地增加剂量，直至达到所需的临床效果或血药浓度范围的最低治疗剂量。最大推荐剂量为每日60mg/kg。

本药对妊娠妇女或可能怀孕的女性需要特别小心，必须采取有效的孕防措施。 尤其在妊娠期间不得使用本药，若有怀孕计划，必须咨询医生考虑替代治疗方案。 本药可能影响肝功能，因此，肝病患者或有肝功能障碍病史的患者应谨慎使用，使用前及使用后需定期检查肝功能。 儿童，特别是3岁以下的儿童，应谨慎单独使用本药，并需注意有肝损伤或胰腺炎的风险。 本药可能诱发胰腺炎，若出现腹痛、恶心、呕吐、食欲减退等症状，应立即就医。 可能出现血小板减少等血液异常反应，需定期检查血液中的血小板数量。 在服用本药期间，患者和看护者需仔细观察自杀冲动或自杀行为、抑郁等精神健康变化的症状。 可能与其他药物发生相互作用，特别是在与碳青霉烯类抗生素或含雌激素的制剂合用时需咨询医生。 本药具有中枢神经抑制作用，可能导致嗜睡或头晕，驾车或操作危险机器时需要小心。 如突然停药可能会加重症状，药物应根据医嘱逐渐减量。 可能出现严重的副作用如高氨血症性脑病等的症状，如意识改变、嗜睡、呕吐等必须立即告知医疗人员。 本药含有乳糖，因此乳糖不耐受患者应避免使用。 通过定期的血液检查、肝功能检查及临床症状观察对异常反应进行监测是非常重要的。

头痛，虚弱，发热，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，消化不良，便秘，嗜睡，颤抖，头晕，复视，视力模糊/视力不清，运动协调不良，眼球震颤，情感不稳定，异常思维，健忘，流感症候群，感染，支气管炎，鼻炎，脱发，体重减少，血小板缺乏症，斑点出血，体重增加，周围水肿，失眠，神经症，抑郁，咽炎，呼吸困难，耳鸣，疼痛，偶然损伤，腰痛，胸痛，疲惫，心动过速，高血压，心悸，食欲亢进，腹胀，呕血，打嗝，胰腺炎，牙周脓肿，点状出血，SGOT增高，SGPT增高，肌肉疼痛，单收缩，关节痛，腿部痉挛，肌无力，焦虑，错乱，语言障碍，异常步态，感觉异常，紧张与焦虑，协同能力障碍，异常梦境，人格障碍，鼻窦炎，咳嗽增加，肺炎，鼻出血，皮疹，瘙痒，干燥皮肤，味觉失常，视觉异常，耳部异常，耳聋，中耳炎，尿失禁，阴道炎，月经不调，闭经，尿频，低血压，便秘，口腔干燥，口腔炎，周围水肿，腿部痉挛，异常梦境，思维异常，呼吸困难，瘙痒，子宫出血，真菌感染，肌肉疼痛，结膜炎，尿路感染，肌无力，脱发，盘状红斑狼疮，皮肤干燥，疖肿，半球状皮疹，脂溢，心脏肥大，乳汁溢出症，腮腺肿大，多毛症，女性男性化，青春痘，雄激素性脱发，雄激素增高，不规则月经，继发性闭经，高氨血症，低钠血症，不适当抗利尿激素分泌，范科尼综合症，高甘氨酸血症，胰岛素抵抗，异常脂质血症，夜间遗尿，肾功能衰竭，肾小管间质性肾炎，尿路感染，无精症，异常精液，精子数减少，精子形态异常，无精液症，精子运动性下降，可逆性或不可逆性听力损失，耳痛，过敏反应，过敏性休克，四肢水肿，红斑狼疮，横纹肌溶解症，生物素缺乏症，骨痛，咳嗽增加，肺炎，中耳炎，心动过缓，皮肤血管炎，发热，体温降低，多脏器过敏反应，DRESS综合症，淋巴结病，肝炎，肝功能检测异常，血液学异常，嗜酸性粒细胞增多症，血小板减少症，中性粒细胞减少症，瘙痒，肾炎，尿量减少，肝-肾综合症，关节痛，关节炎，单收缩，焦虑，记忆丧失，协调运动能力障碍，紧张性反应，抑郁症，复视，口吃，情感不稳定，言语障碍，幻觉，运动功能下降，协调运动障碍，精神病，反射亢进，睡眠障碍，肢体运动障碍，呼吸暂停，盘状红斑狼疮，结节性红斑，出汗，光敏感，味觉失常，膀胱炎，痛经，排尿障碍，月经障碍，自杀冲动，自杀行为

本药需密闭保存，避免空气或潮湿进入，并在1℃到30℃的室温下保存。 这样保存可以有效维持药物的效果。

外观

白色至微白色的椭圆形缓释片

包装单位

30片/瓶,100片/瓶