未来迪伐普罗缓释片500毫克(双丙戊酸钠)

成人服用量

本品为每日给药1次的剂型，不得掰开或咀嚼，应整片吞服。 1. 癫痫发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（初始治疗） 本品作为初始治疗尚未进行系统研究。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于公认的治疗血药浓度范围（50～100㎍/mL）。每日给予丙戊酸每kg体重60mg以上的安全性尚未确立，因此不推荐使用。 当总谷浓度丙戊酸血药浓度女性为110㎍/mL以上、男性为135㎍/mL以上时，血小板减少症的可能性显著增加。应权衡高剂量控制癫痫发作的获益与不良反应发生可能性增加的风险。 (2) 转为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日给药剂量和给药方案开始给药。其他合用抗癫痫药的剂量通常每2周减少约25%，可在转用本品的同时开始减量，或考虑到减量可能引发癫痫发作，在给药1～2周后开始减量。由于合用抗癫痫药的停药速度和期限可能有所不同，在此期间应仔细监测患者癫痫发作次数是否增加。 (3) 辅助治疗 可按照上述单药治疗相同的每日给药剂量和给药方案，在现有其他治疗方案中加用本品。在接受卡马西平或苯妥英治疗的复杂部分性发作患者中，以丙戊酸钠肠溶片进行辅助治疗的试验中，无需调整卡马西平或苯妥英的剂量。丙戊酸可能与这两种药物以及其他合用抗癫痫药和其他药物发生相互作用，因此建议在治疗初期定期测定合用抗癫痫药的血药浓度。 2) 单纯性及复杂性失神发作 每日给药剂量与血药浓度及治疗效果之间未显示显著相关性，但大多数患者的丙戊酸治疗血药浓度为50～100㎍/mL。不过，也有患者在低于或高于该范围的血药浓度下得到控制。 为预防大发作而接受抗癫痫药治疗的患者，发生伴低氧血症且危及生命的癫痫持续状态的可能性较高，因此不得突然停用抗癫痫药。 3) 从丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于无法将丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量直接转换为本品的患者，在转换为本品适当的每日总剂量前，可根据医生判断，考虑将丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量增加至下一个较高剂量。对于每日接受丙戊酸钠肠溶片3125mg以上的患者，剂量转换资料不足。 <剂量转换> 丙戊酸钠肠溶片每日总剂量(mg) / 本品剂量(mg) 500*-625 / 750 750*-875 / 1000 1000*-1125 / 1250 1250-1375 / 1500 1500-1625 / 1750 1750 / 2000 1875-2000 / 2250 2125-2250 / 2500 2375 / 2750 2500-2750 / 3000 2875 / 3250 3000-3125 / 3500 *: 由于没有含有所需含量的本品，该剂量的丙戊酸钠肠溶片每日总剂量不能直接转换为每日总剂量多出8-20%的本品。在转换为本品适当的每日总剂量前，可根据医生判断，考虑将丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量增加至下一个较高剂量。 本品的平均最低血药丙戊酸浓度（Cmin）与丙戊酸钠肠溶片相当，但转换后可能因患者而异。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于公认的治疗血药浓度范围（50-100㎍/mL）。 2. 预防偏头痛 通常起始剂量为每日1次500mg，给药1周后增加至每日1次1000mg。尚未研究偏头痛患者使用本品每日1次1000mg以外剂量的情况，但丙戊酸钠肠溶片的有效剂量范围为每日500mg～1000mg。与其他丙戊酸制剂一样，可能需要根据患者情况调整剂量。如需精细调整剂量，应使用丙戊酸钠肠溶片进行调整。 3. 躁狂症的治疗 尽可能快速地增加剂量，直至达到预期临床效果或血药浓度范围所需的最低治疗剂量。在急性躁狂（mania）或混合型（mixed type）患者的安慰剂对照临床试验中，血药浓度为85～125㎍/mL时观察到临床反应。 服用时的注意事项 1) 老年患者的剂量 老年患者非结合型丙戊酸的清除率可能降低，对嗜睡的敏感性也可能较高，因此应降低起始剂量。老年患者的起始剂量低于250mg时，应给予丙戊酸钠肠溶片，并在定期监测液体及营养摄入、脱水、嗜睡和其他不良反应的同时缓慢增加剂量。对于液体或食物摄入减少并出现过度嗜睡的老年患者，应考虑减少剂量或停药。最终治疗剂量应根据耐受性和临床反应确定。 2) 与剂量相关的不良反应 不良反应的发生率（尤其是肝酶水平升高和血小板减少症）可能与剂量有关。当总丙戊酸血药浓度达到110㎍/mL以上（女性）或135㎍/mL以上（男性）时，血小板减少症的可能性似乎显著增加。应评估高剂量治疗获益与不良反应发生可能性增加之间的关系。 3) 胃肠道刺激 出现胃肠道刺激的患者，建议随餐服用或从较低剂量的丙戊酸钠肠溶片开始治疗。 4) 依从性 应指导患者遵医嘱每日1次服用本品。若漏服，除非已接近下次服药时间，否则应尽快补服。若漏服一次，不得在下次服药时服用双倍剂量。

儿童服用量

1. 癫痫发作的治疗 可用于10岁及以上儿童和成人。 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗（初始治疗） 起始剂量为每日每kg体重10～15mg，每周增加每kg体重5～10mg，直至达到最佳临床反应。通常，最佳临床反应出现在每日每kg体重60mg以下。 (2) 转为单药治疗 (3) 辅助治疗 2) 单纯性及混合性失神发作 起始剂量为每日每kg体重15mg，每隔1周增加每日每kg体重5～10mg，直至发作得到控制或出现与剂量增加相关的不良反应。每日最大推荐剂量为每kg体重60mg。 3) 从双丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于此前因治疗癫痫发作而接受双丙戊酸钠肠溶片治疗的10岁及以上儿童和成人，转换为本品时，本品每日服用1次，剂量应比既往双丙戊酸钠肠溶片的每日总剂量高8～20%。(见下表) 3. 躁狂症的治疗 推荐起始剂量为每日每kg体重25mg，单次给药。最大推荐剂量为每日60mg/kg。

该药对怀孕妇女或有怀孕可能的女性需特别注意，并应严格遵循避孕方案。 即使不是孕妇，也不应给予肝功能较差或胰腺功能有问题的患者。 在服用该药期间，需定期进行肝功能和血液检查，尤其是在最初的6个月内，更要小心观察。 该药可能增加自杀冲动或行为的风险，因此在服用期间需密切观察情绪变化或异常行为。 此外，该药可能导致肝毒性及胰腺炎等严重副作用，因此如出现腹痛、恶心、呕吐等症状，应立即咨询医疗人员。 可能会发生血小板减少症，如有出血倾向或易瘀伤等症状，应立即告知。 该药可与其他药物相互作用，因此在服用碳青霉烯类抗生素或含雌激素制剂时，务必与医生商量。 老人或儿童患者在用药时需调整剂量并谨慎使用，突然停药可能增加癫痫发作加重的风险，因此需逐渐减少剂量。 该药由于中枢神经抑制作用可引起嗜睡，服用后最好避免驾驶或操作危险机械。 患者及其监护人需充分理解该药的副作用和注意事项，并若出现异常症状须立即告知医疗人员。

头痛，无力，发热，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，消化不良，便秘，嗜睡，震颤，头晕，复视，弱视/视力模糊，运动协调不良，眼球震颤，情感不稳定，异常思维，健忘，流感综合症，感染，支气管炎，鼻炎，脱发，体重减轻，血小板减少症，斑点出血，体重增加，周围水肿，失眠，神经症，抑郁，咽炎，呼吸困难，耳鸣，腰痛，胸痛，乏力，心动过速，高血压，心悸，食欲增强，腹胀，呕血，打嗝，胰腺炎，牙周脓肿，点状出血，SGOT升高，SGPT升高，肌肉疼痛，单次收缩，关节痛，腿部抽筋，肌无力，焦虑，混乱，语言障碍，异常步态，感觉异常，紧张，协调失调，异常梦境，人格障碍，鼻窦炎，咳嗽增加，肺炎，鼻出血，皮疹，瘙痒，干燥皮肤，味觉异常，视觉异常，耳部异常，耳聋，中耳炎，尿失禁，阴道炎，月经不调，闭经，频尿，疼痛，意外伤害，真菌感染，低血压，口腔干燥，口腔炎，结膜炎，子宫出血，尿路感染，痛经，排尿疼痛，排尿障碍，贫血，出血时间延长，淤血，血肿形成，鼻血，真性出血，白细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，叶酸缺乏，大细胞性贫血，骨髓抑制，泛血细胞减少症，再生障碍性贫血，无粒细胞症，急性间歇性卟啉症，转氨酶升高，乳酸脱氢酶升高，不规则月经，继发性闭经，胸部肥大，乳汁溢出，腮腺肿胀，多毛症，女性男性化，痤疮，雄性型脱发，睾酮增多，多囊卵巢疾病，高氨血症，低钠血症，不适当的抗利尿激素分泌，范可尼综合症，高甘氨酸血症，胰岛素抵抗，异常脂质血症，夜尿症，肾衰竭，肾小管间质性肾炎，尿路感染，无精症，异常精液，精子数量减少，精子形态异常，无精液症，精子运动性降低，可逆或不可逆听力损失，耳痛，过敏反应，过敏性休克，肢体水肿，红斑狼疮，横纹肌溶解症，生物素缺乏，骨痛，咳嗽增加，肺炎，中耳炎，心动过缓，皮肤血管炎，发热，体温降低，寒战，间歇性发热，囊肿，喉咙痛，颈部僵硬，心律不齐，体位性低血压，血管扩张，吞咽困难，大便失禁，胃肠炎，舌炎，牙龈出血，口腔溃疡，盘状红斑狼疮，结节性红斑，脓肿，斑点丘疹性皮疹，脂溢性皮炎，出汗，光敏恐惧症，味觉异常，膀胱炎，月经障碍，多系统超敏反应，德雷斯综合症

该药需保存在密封容器中，以防止空气或湿气进入，储存温度应在1度到30度之间。 这样储存可较好地保持药效。

外观

灰色的椭圆形缓释片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶