地伐普罗缓释片500毫克(双丙戊酸钠)

成人服用量

本品为每日给药1次的剂型，不可掰开或咀嚼，应整片吞服。 1. 癫痫发作的治疗 1) 复杂部分性发作 (2) 转为单药治疗 按照上述单药治疗相同的每日剂量及给药方案开始给药。其他合用抗癫痫药的剂量通常每2周减少约25%；由于转换为本品的同时减量可能引起癫痫发作，因此从开始给药1～2周后再开始减量。合用抗癫痫药的停药速度和持续时间可能有所不同，因此在此期间应密切监测患者癫痫发作次数是否增加。 (3) 辅助治疗 可在现有其他治疗方案中，按照上述单药治疗相同的每日剂量及给药方案加用本品。在丙戊酸钠肠溶片联合卡马西平或苯妥英治疗复杂部分性发作患者的辅助治疗试验中，无需调整卡马西平或苯妥英的剂量。丙戊酸可能与这两种药物以及其他合用抗癫痫药发生相互作用，也可能与其他药物发生相互作用，因此建议在治疗初期定期测定合用抗癫痫药的血药浓度。 3) 从丙戊酸钠肠溶片转换为本品 对于既往因治疗癫痫发作而使用丙戊酸钠肠溶片的10岁及以上儿童和成人患者，转换为本品时，应将本品每日给药1次，剂量为既往丙戊酸钠肠溶片每日总剂量的8～20%。（见下表）对于无法将丙戊酸钠肠溶片每日总剂量直接转换为本品的适当每日总剂量的患者，可根据医生判断，考虑在转换为本品的适当每日总剂量前，将丙戊酸钠肠溶片每日总剂量增加至下一个较高剂量。对于每日使用丙戊酸钠肠溶片3125mg以上的患者，关于剂量转换的数据不足。 <剂量转换> 丙戊酸钠肠溶片每日总剂量(mg) / 本品剂量(mg) 500*-625 / 750 750*-875 / 1000 1000*-1125 / 1250 1250-1375 / 1500 1500-1625 / 1750 1750 / 2000 1875-2000 / 2250 2125-2250 / 2500 2375 / 2750 2500-2750 / 3000 2875 / 3250 3000-3125 / 3500 *: 由于没有相应规格的本品，丙戊酸钠肠溶片上述剂量范围内的每日总剂量无法直接转换为每日总剂量高出8-20%的本品。转换为本品的适当每日总剂量前，可根据医生判断，考虑将丙戊酸钠肠溶片每日总剂量增加至下一个较高剂量。 本品的平均最低血药浓度（Cmin）与丙戊酸钠肠溶片相当，但转换后可能因患者而异。若未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于公认的治疗血药浓度范围（50-100㎍/mL）。 2. 预防偏头痛 通常的起始剂量为500mg，每日1次，持续1周，之后增至1000mg，每日1次。尚未对偏头痛患者使用本品每日1次、1000mg以外的剂量进行研究；但丙戊酸钠肠溶片的有效剂量范围为每日500mg～1000mg。与其他丙戊酸制剂一样，可能需要根据患者情况调整剂量。如需精确调整剂量，应使用丙戊酸钠肠溶片进行调整。 服用注意事项 1) 老年患者的剂量 老年患者非结合型丙戊酸的清除率可能降低，且对嗜睡的敏感性可能增加，因此应降低起始剂量。老年患者的起始剂量低于250mg时，应使用丙戊酸钠肠溶片，并在定期监测液体和营养摄入、脱水、嗜睡及其他不良反应的同时缓慢增加剂量。对于液体或食物摄入减少且出现过度嗜睡的老年患者，应考虑减量或停药。最终治疗剂量应根据耐受性和临床反应确定。 2) 与剂量相关的不良反应 不良反应的发生率（尤其是肝酶升高和血小板减少症）可能与剂量有关。总丙戊酸血药浓度达到或超过110㎍/mL（女性）或135㎍/mL（男性）时，血小板减少症的可能性似乎显著增加。应权衡高剂量治疗的获益与不良反应发生可能性增加的风险。 3) 胃肠道刺激 出现胃肠道刺激的患者，最好随食物服用，或从较低剂量的丙戊酸钠肠溶片开始治疗。 4) 依从性 指导患者遵医嘱每日服用本品1次。若漏服，除非已接近下一次服药时间，否则应尽快补服。若漏服一次，不应在下一次服药时服用双倍剂量。

儿童服用量

可用于10岁以上儿童及成人。 1. 发作治疗 1) 复杂部分性发作 (1) 单药治疗(起始治疗) 初始剂量为每日每kg体重10～15mg，每周增加每日每kg体重5～10mg，直至达到最佳临床反应。通常最佳临床反应出现在每日每kg体重60mg以下。如果未出现满意的临床反应，应测定血药浓度是否处于公认的治疗血药浓度范围(50～100㎍/mL)。每日给予丙戊酸超过每kg体重60mg的安全性尚未确立，因此不推荐使用。 2) 单纯性及复杂性失神发作 初始剂量为每日每kg体重15mg，每隔1周增加每日每kg体重5～10mg，直至发作得到控制或出现与剂量增加相关的不良反应。每日最大推荐剂量为每kg体重60mg。 3. 躁狂症治疗 推荐初始剂量为每日每kg体重25mg，单次给药。应尽可能快速增加剂量，直至达到所需临床疗效或血药浓度范围的最低治疗剂量。最大推荐剂量为每日60mg/kg。

本药应避免在怀孕妇女中特别情况下使用。怀孕可能的女性必须严格遵守避孕程序，否则不应使用本药。 与含雌激素的激素避孕药一起使用时，本药的效果可能会减弱，因此在处方开始和结束时需仔细观察患者的状态。 本药可能增加自杀冲动或行为的风险，因此在服用期间必须密切观察情绪变化或行为异常的迹象。 本药可能导致肝脏严重损害，因此特别是对年幼儿童或肝功能较弱的患者应谨慎单独使用，并在治疗初期的6个月内定期进行肝功能检查。 如出现腹痛、恶心、呕吐、食欲不振等胰腺炎症状，应立即就医，诊断为胰腺炎时应停止使用本药。 患有尿素循环障碍的患者在使用本药前必须确认相应疾病的情况，并需注意是否出现与高氨血症相关的脑病。 老年人可能会出现更严重的嗜睡或脱水症状，因此应逐步增加剂量并仔细监测其状态。 可能发生血小板减少症，因此在治疗前和治疗中需定期进行血液检查以确认血小板计数，如出现出血症状应立即通知医疗人员。 本药与某些抗生素（如碳青霉烯类）共同使用时，血液中的浓度可能会降低，从而减少治疗效果，因此应避免合用。 怀孕可能的女性在服用本药期间必须采用有效的避孕措施，并如有怀孕计划或确认怀孕，应立即与医疗人员咨询。 在服用期间可能出现嗜睡或头晕，建议避免驾驶或操作危险机械。 本药需定期检查肝功能、血液指标、胰腺功能等，如出现异常症状，应立即咨询医生。 突然停止药物会导致症状加重，因此在停药时必须遵循医疗人员的指示逐渐减量。

头痛，乏力，发热，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，消化不良，便秘，嗜睡，震颤，头晕，复视，弱视，视力模糊，运动失调，眼球震颤，情绪不稳定，异常思维，健忘，流感综合征，感染，支气管炎，鼻炎，脱发，体重减轻，血小板不足症，斑块出血，体重增加，外周水肿，失眠，神经症，抑郁，咽炎，呼吸困难，耳鸣，疼痛，意外损伤，腰痛，胸痛，倦怠，心动过速，高血压，心悸，食欲亢进，腹胀，呕血，打嗝，胰腺炎，牙周脓肿，点状出血，SGOT增高，SGPT增高，肌肉疼痛，单一收缩，关节疼痛，腿部抽筋，肌无力，焦虑，混乱，语言障碍，异常步态，感觉异常，紧张过度，合作困难，异常梦境，人格障碍，鼻窦炎，咳嗽增多，肺炎，鼻出血，皮疹，瘙痒，干燥皮肤，味觉障碍，视觉异常，耳部异常，耳聋，中耳炎，尿失禁，阴道炎，月经不调，无月经，频尿，低血压，口干，口腔炎，结膜炎，尿路感染，痛经，排尿痛，乏力，真菌感染，肌肉疼痛，结膜炎，耳痛，眼痛，光敏感，味觉障碍，盘状红斑狼疮，皮肤干燥，疖症，半球状皮疹，脂溢性皮炎，出汗，斑点脓疱性皮疹，子宫出血，贫血，出血时间延长，淤血，血肿形成，鼻血，真实出血，白细胞减少症，嗜酸细胞增多症，叶酸缺乏，大细胞性贫血，骨髓抑制，帕干细胞减少症，再生障碍性贫血，无粒细胞症，急性间歇性卟啉症，不规则月经，继发性无月经，胸腺肿大，乳汁漏出症，腮腺肿大，雄激素过多症，多囊卵巢疾患，高氨血症，低钠血症，不适当的抗利尿激素分泌，范科尼综合征，高甘氨酸血症，胰岛素抵抗，异常脂质血症，夜尿症，肾功能衰竭，肾小管癫痫病性肾炎，尿路感染，无精子症，异常精液，精子数量减少，精子形态异常，无精症，精子运动性下降，可逆或不可逆的听力损失，耳痛，过敏反应，过敏性休克，肢体水肿，红斑狼疮，横纹肌溶解症，生物素缺乏，生物钛酶缺乏，骨痛，咳嗽增多，肺炎，中耳炎，心动过缓，皮肤血管炎，发热，体温下降，多脏器过敏反应，DRESS综合征，淋巴结病，肝炎，肝功能检查异常，血液学异常，瘙痒，肾炎，尿量减少，肝-肾综合征，关节疼痛，腰痛，寒战，间歇性发热，囊肿，颈痛，颈部僵硬，心律不齐，体位性低血压，血管扩张，大便失禁，胃肠道内气体滞留，胃肠炎，舌炎，牙龈出血，口腔溃疡，焦虑，记忆丧失，协调运动障碍，紧张反应，抑郁症，重影，言语障碍，幻觉，肌张力过高，运动减少，失眠，反射亢进，运动障碍，异常思维，头晕，呼吸暂停，打嗝，盘状红斑狼疮，结节红斑，皮肤皮疹，脱发，精神病，睡眠障碍，足部运动障碍

本药应存放在密封容器中，以防止空气或湿气侵入。推荐保存温度为1至30度的室温。

外观

灰色椭圆形缓释涂层片

包装单位

30片/瓶，100片/瓶