扎迪斯双效片12.5/1000毫克(恩格列净, 二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日推荐最大剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品的推荐剂量为恩格列净5 mg，每日2次（每日总量10 mg），以及患者原有的二甲双胍剂量。如果患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原有的恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低低血糖发生风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用）。 本品应随餐服用，以减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 如果漏服本品，应在想起时立即服用。但是，不得一次服用双倍剂量；遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品所能提供的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能（参见使用注意事项3.慎用患者中的第1）项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.禁用患者中的第2）项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药物可能引起严重的乳酸酸中毒，虽然这种症状非常罕见，但可能致命，因此应谨慎使用。 与其他糖尿病治疗药物同时使用时，可能出现低血糖症状，需小心。 肾功能中度或以上受损的患者及急性肾脏问题的患者不得使用本药物。 急性感染、心脏病、脓毒症等严重状态的患者也应避免使用。 1型糖尿病患者或有酮症酸中毒病史的患者不适合使用本药物。 在接受放射性显影剂的检查前后，需确认肾功能状态，并在必要时停药。 计划手术的患者在手术前48小时需停止使用本药物，并在恢复后再重新开始。 肝功能受损患者、重度肺疾病患者、酗酒者和脱水症状患者亦需谨慎。 怀孕或哺乳的女性不应服用本药物。 老年患者由于液体丢失风险较高，服用本药物时需特别小心，并定期进行肾功能检查。 本药物可能会引起低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿增多等副作用，若出现症状应立即咨询医疗人员。 维生素B12水平可能会下降，建议定期进行血液检测。 服药期间应避免饮酒，以降低乳酸酸中毒的风险。 服用期间需特别注意不规律饮食、过度运动和其他药物的服用。 可能存在药物相互作用，若正在服用其他药物，务必告知医疗人员。 对儿童和18岁以下青少年的安全性和有效性尚未确认，因此不推荐使用。 若过量服用，应立即就医并接受适当治疗，可能需要进行血液透析。 本药物应存放在儿童无法接触到的地方，并安全存放于原包装中。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，排尿增加，酮酸症，乳酸症，维生素B12吸收减少，液体量减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管性水肿，排尿困难，口渴，血清脂质增加，血清肌酐增加，肾小管滤过率降低，阴道内毛囊虫病，外阴炎，龟头炎，会阴坏死，血压降低，低血压，血量减少，体位性低血压，晕厥，头痛，头晕，脑梗塞，软组织炎，肺炎，踝骨折，肱骨炎，面骨骨折，肌肉骨骼疼痛，心肌梗塞，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，大肠出血，阑尾脓肿，阑尾炎，慢性中耳炎，扁桃体旁脓肿，肺结核，脓毒症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，头痛，感觉下降，体位性头晕，嗜睡，无力，胸部不适，胸痛，疲劳，周边水肿，面部水肿，发热，寒战，异常感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓，体重减少，外阴瘙痒，良性前列腺增生，糖尿病性视网膜病变，复视，高血压，失眠，焦虑，抑郁症，睡眠障碍，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，糖尿病足，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，环状湿疹，汗疱，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉疼痛，四肢疼痛，肌肉骨骼性胸痛，关节疼痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，肋间疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖病，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜晶体，视网膜静脉阻塞，热孔视网膜脱落，眼睑肿胀，视力障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，劳力性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰滞留，皮肤裂伤，挫伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨折，长腓韧带综合征，开放性眼损伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心悸，心动过速，动脉粥样硬化，深静脉血栓形成，糖尿病性血管病，外周动脉闭塞性疾病，子宫颈炎，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，子宫颈异型增生，阴道分泌物，低血糖症，食欲减少，口渴，糖尿病，高脂血症，低钠血症，维生素D缺乏，心绞痛，Prince-Metal心绞痛，冠状动脉疾病，深静脉血栓，稳定性心绞痛

本药物应存放在密闭容器中，以避免接触空气或潮湿。此外，药物最好存放在1到30度之间的室温条件下。这样存放可以延长药物的有效性。

外观

外观为暗棕色带紫色的双面凸圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/瓶[10片/PTP x 6],30片/瓶,10片/盒[10片/PTP x 1],60片/瓶