恩波加双效片12.5/850毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日推荐最大剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品的推荐剂量为恩格列净5 mg，每日2次（每日总量10 mg），以及患者原有的二甲双胍剂量。如果患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原有的恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低低血糖发生风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用）。 本品应随餐服用，以减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 如果漏服本品，应在想起时立即服用。但是，不得一次服用双倍剂量；遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品所能提供的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能（参见使用注意事项3.慎用患者中的第1）项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.禁用患者中的第2）项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药可能导致一种罕见但致命的代谢并发症——严重乳酸酸中毒，因此肾功能下降的患者或心肺疾病患者需特别谨慎使用。 本药与其他糖尿病药物联合使用时，可能有发生低血糖的风险，因此在同时服用胰岛素或磺脲类药物的情况下，可能需要调整剂量。 对本药成分过敏，肾功能中度以上下降的患者，急性肾问题或严重感染状态的患者，不应服用本药。 此外，1型糖尿病患者、急性或慢性代谢性酸中毒患者、急性心力衰竭或不稳定心力衰竭患者，计划接受放射性碘造影测试的患者也应避免使用。 本药对怀孕或哺乳期女性不安全，并不推荐用于18岁以下的儿童。 在服用本药期间，应定期检查肾功能，特别是老年人或肾功能下降的患者更应谨慎管理。 存在体液量减少风险的患者，例如有脱水、腹泻或呕吐时，应暂时停止使用本药或仔细观察。 本药可能增加尿路感染和生殖道感染的风险，因此若出现感染症状，应立即咨询医疗人员。 长期服用可能导致维生素B12缺乏，因此建议定期进行血液检测以确认维生素水平。 在服用本药期间，应避免过量饮酒，因酒精可能增加乳酸酸中毒的风险。 即将接受手术的患者应在手术前48小时停止服用本药，待手术后肾功能正常恢复后再重新服用。 由于尚未充分研究本药对驾驶和机械操作的影响，因此在服用期间需保持谨慎。 本药过量服用可能导致严重的不良反应，如乳酸酸中毒，应立即就医接受适当治疗。

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本药应保存在密闭容器中，避免与空气或湿气接触，安全的储存温度应在1度至30度之间的室温下。 如此可以保持药效，避免变质。

外观

具有粉红色的白色双面凸起的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

内包装 - 60片/瓶，内包装 - 30片/瓶，内包装 - 10片/盒[(10片/PTPx1)]，内包装 - 60片/盒[(10片/PTPx6)]