エンポガデュオ錠 12.5/850ミリグラム（エンパグリフロジン、メトホルミン塩酸塩）

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 各成分の1日最大推奨用量はエンパグリフロジン25 mgおよびメトホルミン2000 mgです。 メトホルミンの単独またはインスリンなど他の薬剤との併用療法で十分な血糖コントロールができない患者は、エンパグリフロジン5 mgを1日2回（1日総量10 mg）とメトホルミンの既存用量を推奨します。 耐容能が良好で追加の血糖コントロールが必要な場合には、エンパグリフロジン25 mg（1日総量）への増量が可能です。 エンパグリフロジン（1日総量10 mgまたは25 mg）とメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存用量とメトホルミンの既存用量で投与します。 この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用する際には、低血糖のリスクを減少させるためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考慮することができます（使用上の注意4.副作用および6.相互作用参照）。 この薬はメトホルミンに関連した消化管副作用を軽減するために食事と共に服用する必要があります。 この薬の服用を忘れた場合は思い出した時にすぐに服用します。しかし、1回に2倍の用量を服用してはいけなく、その場合には忘れた服用分は見逃します。 特別な群 腎障害のある患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含んでいるため、推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者またはCrClが45-59 ml/minの患者で乳酸アシドーシスリスクを増加させる他の症状を伴わない場合には用量調整により使用可能です。このような患者ではメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgなのでエンパグリフロジンおよびメトホルミンの単独投与を開始する必要があります。この薬で投与できるメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgであり、500 mgずつ1日2回投与できます。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意3.次の患者には慎重に投与すべきことの1）項参照）。 もしCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2で腎機能が低下する場合にはこの薬を直ちに中止する必要があります（使用上の注意2.次の患者には投与してはいけないことの2）項参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少のリスクを考慮する必要があります。

この薬は稀ではあるが致命的な代謝合併症である重度の乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があるため、腎機能が低下した患者や心肺疾患のある患者は特に注意が必要です。 この薬は他の糖尿病治療薬と併用する際に低血糖のリスクが生じるため、インスリンやスルホニルウレア系薬剤を併用する場合は用量の調整が必要なことがあります。 この薬に含まれる成分にアレルギーがある患者、中等度以上の腎機能の低下がある患者、急性腎障害や重症感染の状態にある患者は、この薬を服用してはいけません。 また、1型糖尿病患者、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、急性心不全や不安定な心不全患者、放射性ヨウ素造影剤を使用する検査を予定している患者も投与を避けるべきです。 この薬は妊娠中または授乳中の女性には使用しない方が安全であり、18歳未満の小児にも推奨されません。 この薬を服用している期間中は定期的に腎機能検査を受ける必要があり、特に高齢者や腎機能が低下している患者はより注意深く管理しなければなりません。 体液量損失のリスクがある患者、例えば脱水や下痢、嘔吐がある場合には、この薬の使用を一時的に中止するか注意深く観察しなければなりません。 この薬は尿路感染や生殖器感染のリスクを増加させる可能性があるため、感染の兆候が現れた場合にはすぐに医療者に相談することが必要です。 長期間服用するとビタミンB12欠乏が発生する可能性があるので、定期的な血液検査でビタミン値を確認することをお勧めします。 この薬を服用している間は過度のアルコール摂取を避けるべきであり、アルコールは乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があります。 手術を控えている患者は術前48時間からこの薬の服用を中止し、手術後に腎機能が正常に回復してから再び服用を開始できます。 この薬は運転や機械操作に与える影響に関して十分な研究が行われていないため、服用中は注意が必要です。 この薬の過剰摂取時には乳酸アシドーシスなどの重篤な副作用が発生する可能性があるため、すぐに医療機関を受診し、適切な治療を受けるべきです。

重篤な副作用

蕁麻疹、血管性浮腫、重度の浮腫、ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、会陰部壊死、尿路性敗血症、腎盂腎炎、突然かつ非常に重度の頭痛、脳梗塞、心筋梗塞、脳震盪、呼吸困難、喘息発作、呼吸困難、肝機能異常（肝炎、黄疸）、急性腎障害、急性胆嚢炎、自己免疫性肝炎、敗血症、発熱を伴う重度の発疹、水疱、皮膚剥離、口/目粘膜の痛み、

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、蕁麻疹、紅斑、血管性浮腫、排尿困難、渇き、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、ヘマトクリット増加、ビタミンB12吸収減少、無力感、胸部不快感、胸痛、頭痛、めまい、眠気、

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管するのが安全です。 このようにすることで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

淡いピンクがかった白色の両面に盛り上がった楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

内用 - 60錠/瓶,内用 - 30錠/瓶,内用 - 10錠/箱[(10錠/PTPx1)],内用 - 60錠/箱[(10錠/PTPx6)]