恩帕康比片12.5/850毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效及耐受性确定，且不得超过各成分的每日最大推荐剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总量10 mg）以及原二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可增加至恩格列净25 mg（每日总量）。 ⦁ 对于从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品治疗的患者，使用原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量。 本品与磺脲类或胰岛素合用时，可考虑减少磺脲类或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险（参见使用注意事项4. 不良反应及6. 相互作用）。 为减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 如果忘记服用本品，应在想起时立即服用。但是，不得一次服用双倍剂量；遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为500 mg或850 mg，每日1次，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品所能提供的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按500 mg每日2次服用。 应每3-6个月密切监测肾功能（参见使用注意事项3. 下列患者慎用中的第1)项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2. 下列患者禁用中的第2)项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药可能引起名为乳酸性酸中毒的稀有但严重的副作用，因此高乳酸酸中毒风险的患者应特别谨慎。 在服用本药期间，如果与胰岛素或磺酰脲类等其他糖尿病药物联合使用，可能会导致低血糖，因此必须仔细监测血糖状况。 肾功能中度或以上受损的患者，或有急性肾问题、严重感染、心血管问题等情况的患者，不应服用本药。 预计要进行手术或接受使用碘造影剂的检查时，应在一段时间内停止本药的服用，并在确认肾功能正常后再开始服用。 本药可导致体液损失，因此脱水症状或体液量减少风险的患者在服用时需特别注意。 妊娠中或可能怀孕的女性、哺乳期女性不应使用本药，尤其是在怀孕期间推荐使用胰岛素治疗。 在服用期间，需定期检查肝功能或肾功能，以确认是否正常。 若在服用期间出现发热、生殖器或会阴部周围疼痛、红肿、水肿等症状，应立即告知医生并接受治疗。 本药可降低维生素B12水平，因此长期服用的患者最好定期检查维生素B12水平。 酒精可增加本药的副作用风险，因此在服用期间应避免大量饮酒。 老年人，尤其是75岁以上的患者，因体液损失风险更大，需在服用时谨慎，并可能需要根据肾功能调整剂量。 若过量服用本药，应立即就医以获得适当的治疗，若怀疑乳酸性酸中毒，可能需要进行血液透析。 最后，本药应放在儿童无法触及的地方，并安全保存在原包装中。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，排尿增加，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血清肌酐增加，肾小管滤过率减少，阴道毛虫病，外阴阴道炎，龟头炎，会阴坏死，液体量减少，血压降低，收缩压降低，脱水，低血压，血容量减少，直立性低血压，晕厥，维生素B12减少和缺乏，酮症酸中毒，乳酸酸中毒，头痛，眩晕，脑梗塞，软组织炎，肺炎，踝骨折，肘部炎，面骨骨折，肌肉骨骼疼痛，心肌梗塞，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，缺血性结肠炎，大肠出血，阑尾脓肿，阑尾炎，脑膜炎，慢性中耳炎，扁桃体周围脓肿，肺结核，脓毒症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，急性肾盂肾炎，头痛，体位性眩晕，嗜睡，无力，胸部不适，胸痛，发热，寒战，异常感觉，水肿，疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，体重下降，外阴瘙痒，良性前列腺增生，糖尿病性视网膜病，复视，鼻出血，哮喘，年长者呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，咳嗽，皮肤裂伤，挫伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手部骨折，长筋膜综合症，开放性眼损伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，普朗茨梅塔尔心绞痛，冠状动脉疾病，心动过速，动脉硬化，深静脉血栓，糖尿病血管病，外周动脉阻塞性疾病，焦虑，抑郁症，睡眠障碍，耳痛，体位性晕眩，晕眩，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，便秘，消化不良，胃炎，胃肠道功能障碍，带状疱疹，子宫颈炎，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，子宫颈异型增生，阴道分泌物，低血糖，食欲减退，肥胖，口干，血脂异常，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，圆形湿疹，出汗疹，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼性胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖综合征，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜晶体，视网膜静脉阻塞，合并性视网膜脱落，眼睑肿胀，视觉障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻咽炎，上呼吸道感染，牙周炎，牙齿脓肿，体位性眩晕，感觉减退，知觉异常，记忆丧失，颈动脉狭窄，糖尿病神经病，面部麻痹，颅内动脉瘤，记忆障碍，神经痛，帕金森病，多发性神经病，感觉障碍，嗜睡，中枢神经系统来源的眩晕，疲劳，外周水肿，面部水肿，外周肿胀，面部肿胀，寒战，异常感觉，水肿，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓，胸痛，疲劳，外周肿胀，面部肿胀，水肿，体重增加，心电图异常，血红蛋白减少，血红蛋白增加，幽门螺杆菌试验阳性，尿液红细胞阳性，输尿管结石，急性肾损伤，慢性肾病，血尿，过度紧张膀胱，肾肿块，尿液潴留，尿路疼痛，尿液异常，良性前列腺增生，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，子宫颈炎，阴囊疼痛，性功能障碍，阴道分泌物，高血糖，糖尿病，低钠血症，异常脂质血症

本药应保存在密闭容器中以防空气和湿气接触。存储温度应保持在1到30度之间的室温。这样存储可保持药物效果更长时间。

外观

白色带粉红色的双凸椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[(10片/PTP x 6)], 10片/盒[(10片/PTP x 1)], 30片/瓶, 60片/瓶