西他普利缓释片50/500毫克（西他格列汀，二甲双胍）

成人服用量

为了减少因使用二甲双胍所引起的胃肠道不良反应，建议与餐食同服，每日1次，尽量安排在晚餐时间，并逐渐增加剂量。 为了维持缓释特性，勿将药片切开、压碎、研磨或咀嚼，整片吞服。 西他普利缓释片100/1000 mg为每日1次，每次1片。 本药50/500 mg缓释片或50/1000 mg缓释片的患者，应每日1次，每次2片同时服用。 1. 当前未使用二甲双胍治疗的患者： 对于无过往糖尿病药物治疗经验或单药治疗不能满足血糖控制的患者，或西他格列汀单药治疗无法满足血糖控制的患者，初始剂量为每日总量西他格列汀100 mg及二甲双胍1000 mg。如果初始剂量仍不能有效控制血糖，考虑逐渐增加二甲双胍至每日最大推荐剂量2000 mg。 对正在减量使用西他格列汀的肾功能障碍患者不得转换为本药（使用注意事项2.不得给予下列患者参见）。 2. 正在使用二甲双胍的患者： - 对于采用二甲双胍单药治疗无法控制血糖的患者，推荐的初始剂量为每日总量西他格列汀100 mg及二甲双胍原有剂量。 - 正在使用西他格列汀与二甲双胍联合用药的患者可以以原有剂量开始。 - 原有剂量下，每日给予2次849mg或1000mg速释片的患者可以用本药50/1000 mg缓释片，每日1次，每次2片开始。 3. 在二甲双胍和磺脲类药物联用、二甲双胍和胰岛素联用、二甲双胍和噻唑烷二酮联用下未良好控制血糖的患者： 本药的初始剂量为每日总量西他格列汀100 mg，二甲双胍的初始剂量应考虑患者的血糖水平及原有给药量。为减少因二甲双胍引起的胃肠道不良反应，应逐渐增加剂量。对于与磺脲类或胰岛素合用时，可能需要减少磺脲类或胰岛素的剂量，以降低引发低血糖的风险（使用注意事项5.一般注意事项参见）。 未进行关于在原有口服降糖药物治疗的患者转用本药的安全性及有效性研究。对2型糖尿病治疗措施的任何变化都可能影响血糖控制，因此需谨慎并进行适当监测。 肾功能障碍患者 对于中度肾功能障碍第3a期（肌酐清除率[CrCl] ≥ 45及< 60 mL/min 或肾小管滤过率（eGFR）≥ 45及< 60 mL/min/1.73m²）患者，在未伴有其他提高乳酸酸中毒风险症状的情况下，可按照下面的剂量调整使用。 二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此不应使用本药开始治疗。二甲双胍最大推荐剂量为每日1000 mg。需每3-6个月仔细观察肾功能。 如CrCl < 45 mL/min或eGFR < 45 mL/min/1.73m²时肾功能下降，应立即停用本药。 肝功能障碍患者 由于本药中含有二甲双胍成分，因此不得给予肝功能障碍患者（使用注意事项2.不得给予下列患者参见）。

本药物包含西他格列汀和二甲双胍两种成分。 西他格列汀可能会在某些患者中引起严重的过敏反应，可能包括过敏性休克（急性过敏性冲击）、血管性水肿（皮肤或粘膜肿胀）及史蒂文斯-约翰逊综合症等严重皮肤病。 这些过敏反应可能在药物使用开始后的前3个月内发生，因此，如果出现皮疹或呼吸困难等症状，应立即停药并咨询医生。 此外，该药物可能引起急性胰腺炎，表现为腹部疼痛、恶心、呕吐等症状，出现上述症状时应立即停用并告知医疗人员。 二甲双胍成分可能引起一种罕见但严重的乳酸酸中毒状态，即血液中乳酸过量堆积。 此状态在肾功能不佳、脱水、严重感染、心脏功能下降等情况下风险较高，因此在这些情况下应避免使用该药物。 此外，中度或以上的肾功能障碍患者、急性心衰患者、急性心肌梗死患者、败血症患者以及接受放射性碘造影检查的患者均禁止使用本药物。 怀孕或有怀孕可能的女性、哺乳期女性也应避免使用该药物。 用药期间，应注意因不规律饮食、饮食摄入不足、剧烈运动或与其他药物的相互作用而增加低血糖或乳酸酸中毒的风险。 对于对特定色素成分过敏的患者，也应谨慎使用。 在用药期间可能出现胃肠不适、头痛、眩晕、皮疹等副作用，因此如有异常症状，务必与医疗人员沟通。

严重副作用

• 荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克、史蒂文斯-约翰逊综合症等剥脱性皮肤病 → 严重过敏反应
• 急性胰腺炎症状 → 胰腺炎
• 严重乳酸酸中毒
• 突发呼吸困难、哮喘发作
• 肝功能障碍（黄疸、皮肤或眼睛发黄）
• 严重神经系统症状（严重头痛、癫痫、意识混乱等）
• 严重水肿或排尿异常
• 呼吸困难、胸闷、苍白、冷汗
• 严重皮肤反应

轻微副作用

恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、食欲减退、头痛、眩晕、皮疹、肌肉疼痛、疲劳、发热、喉咙痛、流鼻涕、咳嗽等

该药物对空气和湿度敏感，必须储存在密闭容器中。此外，药物应避免在过热或过冷的地方存放，建议在1到30度之间的室温下储存。

外观

淡蓝色双面凸圆形缓释膜衣片

包装单位

瓶装 - 100片/瓶, 瓶装 - 30片/瓶