博舒利夫片100毫克(一水合泊那替尼)

成人服用量

本品每日1次随餐口服。应整片吞服，不得压碎或切开。应持续使用本品，直至疾病进展或出现无法耐受的治疗不良反应。 如果忘记服用本品超过12小时，患者应跳过该剂量，并于次日服用处方剂量。 新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（CP Ph+ CML）：本品推荐剂量为博舒替尼400 mg，每日1次随餐口服。 对既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性慢性髓性白血病（CP, AP, BP Ph+ CML）：本品推荐剂量为博舒替尼500 mg，每日1次随餐口服。 在成人费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）患者的临床试验中，对于未获得或未维持血液学、细胞遗传学或分子学反应，且在推荐起始剂量下未出现3级及以上不良反应的患者，允许每次增加100 mg，每日1次，最高剂量为600 mg，每日1次。 肝氨基转移酶升高：如果肝氨基转移酶升高至超过正常上限的5倍，应暂时停药，直至恢复至正常上限的2.5倍以下，之后以400 mg每日1次重新开始治疗。如果恢复时间超过4周，应停药。如果同时出现氨基转移酶升高至正常上限的3倍以上、胆红素升高至正常上限的2倍以上，以及碱性磷酸酶升高至正常上限的2倍以下（Hy法则病例），应停药。 腹泻：发生NCI CTCAE*标准3-4级腹泻时（与给药前/基线相比，每日排便次数增加7次或以上），应暂时停用本品，直至恢复至1级或以下。可按400 mg每日1次重新开始服用本品。 （*美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准） 发生临床显著的中度或重度非血液学毒性时，应暂时停药直至毒性消退，然后考虑以减少100 mg后的剂量每日1次重新开始治疗。如临床上适宜，可考虑再次递增至起始剂量。患者曾使用低于300 mg/day的剂量，但其疗效尚未确立。 重度或持续性中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整见下表1。 中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000x106/L或血小板低于50,000x106/L：暂时停用本品，直至ANC达到或超过1,000×106/L且血小板达到或超过50,000×106/L。如果在2周内恢复，则以相同剂量重新开始治疗。如果血细胞计数低下持续超过2周，则在恢复后将剂量减少100 mg并重新开始治疗。如果血细胞减少症复发，则再减少100 mg剂量并重新开始治疗。患者曾使用低于300 mg/day的剂量，但其疗效尚未确立。 血清肌酐水平超过正常上限1.5倍的患者被排除在慢性髓性白血病临床试验之外。研究期间，在中度和重度肾功能损害患者中观察到暴露量（AUC）增加。 新诊断的慢性期（CP）费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）：中度肾功能损害患者（肌酐清除率[CLcr] 30-50mL/min，按Cockcroft-Gault（C-G）公式估算）的本品推荐剂量为300mg每日1次，随餐服用。重度肾功能损害患者（CLcr < 30mL/min，按C-G公式估算）的本品推荐剂量为200mg每日1次，随餐服用。如果未出现重度或持续性中度不良反应，且未达到适当的血液学、细胞遗传学或分子学反应，可考虑将中度肾功能损害患者的剂量增加至400mg每日1次（随餐服用），将重度肾功能损害患者的剂量增加至300mg每日1次。 对既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期（AP）或急变期（BP）费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）：中度肾功能损害患者（CLcr 30~50mL/min，按C-G公式估算）的本品推荐剂量为400mg每日1次。重度肾功能损害患者（CLcr < 30mL/min，按C-G公式估算）的本品推荐剂量为300mg每日1次。如果未出现重度或持续性中度不良反应，且未达到适当的血液学、细胞遗传学或分子学反应，可考虑将中度肾功能损害患者的剂量增加至500mg每日1次，将重度肾功能损害患者的剂量增加至400mg每日1次。

本药不应给予特定患者。例如，对本药有过敏反应的患者或肝功能严重减退的患者不应使用本药。 肝功能有轻度异常的患者在使用本药时应每月进行肝功能检测，仔细观察肝脏损害情况。 肾功能减退的患者或正在服用可能对肾脏造成负担的其他药物的患者应谨慎使用本药，并密切监测肾功能。 有乙型肝炎病毒感染历史的患者在治疗前应检查感染状态，并在治疗过程中定期检查感染是否复发。 出血风险高的患者在与影响血液凝固的药物一起使用本药时应注意。 有心脏病史或心功能不稳定的患者在使用本药时应仔细观察心脏状况，如有低钾血症或低镁血症，应事先纠正。 有严重胃肠道疾病的患者可因本药给药而加重腹泻、恶心、呕吐，因此应慎重决定。 本药可能常见的副作用包括腹泻、皮疹、恶心、腹痛、呕吐、疲劳、肝功能障碍、呼吸道感染、发热、头痛等。 血液检测可能显示肌酐升高、血细胞数量减少、肝酶升高、钙减少、葡萄糖升高等多种异常情况，因此需要定期检查。 本药可能引起胃肠道毒性，因此在发生腹泻、呕吐、腹痛时需要适当治疗和监测。 由于骨髓抑制可能导致血小板减少、贫血、中性粒细胞减少等情况，因此在初期时应定期进行血液检查。 本药可能引起肝毒性，因此在给药初期的3个月内应每月检测肝功能，如有异常应考虑剂量调整或停药。 可能发生心血管副作用，如心衰、心缺血、左心室功能下降等，因此需持续观察心脏状况。 可能出现液体潴留，若出现水肿、胸腔积液、肺水肿等症状应立即咨询医疗人员。 可能发生肾功能减退，因此需定期检查肾功能，并在必要时调整剂量。 在妊娠期间可能对胎儿有害，因此有怀孕可能的女性在治疗期间及治疗结束后至少需使用有效的避孕方法至少2周。 哺乳期的女性在本药给药期间及给药后至少2周应避免哺乳。 本药可能与其他药物相互作用，因此在与特别是肝脏代谢的药物、抑制胃酸分泌的药物、CYP3A抑制剂或诱导剂一起使用时需谨慎。 老年人也可以使用本药，但部分老年人对副作用更加敏感，因此需要注意。 过量服用时没有特定的解毒剂，因此需立即在医疗机构中接受观察和适当的支持治疗。 本药在儿童中的安全性和有效性尚未得到确认，因此不应用于18岁以下的患者。 本药应保存在儿童无法接触的地方，并放入原容器中保存，破损的药物应小心处理并适当处置。

• 腹泻
• 皮疹
• 恶心
• 腹痛
• 呕吐
• 疲劳
• 肝功能障碍
• 气道感染
• 发热
• 头痛

本药应放在密闭的容器中，以避免暴露于空气或潮湿中。存放温度应保持在1摄氏度至30摄氏度之间的室温。

外观

黄色双面凸起的薄膜涂层片

包装单位

28片/盒[14片/泡罩x2],112片/盒[14片/泡罩x8]