盼乐片4毫克(厄达替尼)

成人服用量

本品的推荐起始剂量为8mg，每日1次口服。 根据治疗开始后14日至21日期间测得的血清磷酸盐浓度和耐受性，本品剂量可增加至9mg，每日1次。 本品应随餐或空腹整片吞服。服用本品后即使发生呕吐，也应按照次日的服药安排继续服药。 如果漏服本品，应在当天尽快补服。次日恢复本品的常规给药计划。 不得额外服用本品以补足漏服的剂量。 应在治疗开始后14日至21日期间评估血清磷酸盐（PO4）浓度。若血清磷酸盐（PO4）浓度低于9.0 mg/dL，且无眼部疾病或2级及以上不良反应，则将剂量增加至9mg，每日1次。应每月监测磷酸盐浓度。若磷酸盐浓度为9.0mg/dL或以上，请参照表2进行相应的剂量调整。21天后不再将血清磷酸盐浓度作为增加剂量的依据。 表1. 本品剂量降低方案 9mg：第一次降低剂量至8mg，第二次降低剂量至6mg，第三次降低剂量至5mg，第四次降低剂量至4mg，第五次降低剂量时停药 8mg：第一次降低剂量至6mg，第二次降低剂量至5mg，第三次降低剂量至4mg，第四次降低剂量时停药 血清磷酸盐浓度为5.50 mg/dL (1.75 mmol/L)或以上的患者应限制饮食，使每日磷酸盐摄入量为600 ∼ 800mg。 <6.99mg/dL (<2.24mmol/L)：维持本品当前剂量。 7.00∼8.99mg/dL (2.25∼2.90mmol/L)：维持本品当前剂量。随餐给予磷酸盐结合剂，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。若血清磷酸盐浓度为7.00mg/dL或以上并持续超过2个月，或有临床需要，应降低剂量。 9.00~10.00mg/dL (2.91~ 3.20mmol/L)：暂停本品给药，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。（建议每周重新评估）随餐给予磷酸盐结合剂，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。之后以相同剂量恢复本品给药。若血清磷酸盐浓度为9.00mg/dL或以上并持续超过1个月，或有临床需要，应降低剂量。 超过10.00mg/dL (超过3.20mmol/L)：暂停本品给药，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。（建议每周重新评估）之后以低1级的剂量恢复本品给药。若血清磷酸盐浓度为10.00mg/dL或以上并持续超过2周，应永久停用本品。根据临床情况对症处理。 基线肾功能发生显著变化，或因高磷血症导致3级低钙血症：应永久停用本品。 为预防和治疗眼干，应在清醒期间频繁使用人工泪液替代品、保湿剂或润滑性眼用凝胶或眼膏，至少每2小时使用1次。 1级：参见眼科检查。若无法在7 日内进行眼科检查，则暂停本品给药，直至可以进行眼科检查。若眼科检查未发现眼毒性证据，则维持本品当前剂量。若眼科检查诊断为角膜炎或视网膜异常（例如，CSRa），则暂停本品给药，直至恢复。若眼科检查确认在4周内恢复（完全恢复且无症状），则以低1级的剂量恢复本品给药。恢复给药后1个月内每1~2周监测是否复发，之后根据临床情况进行监测。若未复发，可考虑逐步增加剂量。 2级：立即暂停本品给药，并参见眼科检查。若眼科检查未发现与药物相关的角膜或视网膜病变证据，则暂停本品给药，直至恢复。恢复后，以低1级的剂量恢复本品给药。若眼科检查诊断为角膜炎或视网膜异常（例如，CSR），则暂停本品给药，直至恢复。若眼科检查确认在4周内恢复（完全恢复且无症状），则以低1级的剂量恢复给药。恢复给药后1个月内每1∼2周监测是否复发，之后根据临床情况进行监测。 3级：立即暂停本品给药，并参见眼科检查。若在4 周内恢复（完全恢复且无症状），可在低2级的剂量水平恢复本品给药。恢复给药后1个月内每1∼2周监测是否复发，之后根据临床情况进行监测。若复发，考虑永久停用本品。 4级：永久停用本品。监测直至完全恢复或病情稳定。 甲障碍1级：维持当前剂量 甲障碍2级：考虑暂停给药，并在1~2周内重新评估。若首次发生后2周内缓解至1级或基线水平，则以原剂量恢复给药；若复发，或缓解至1级或基线水平所需时间超过2周，则以低1级的剂量恢复给药 甲障碍3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量恢复给药 甲障碍4级：永久停药 皮肤干燥及皮肤毒性1级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性2级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性3级：暂停给药（最长28天）并每周重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量恢复给药 皮肤干燥及皮肤毒性4级：永久停药 口腔黏膜炎1级：维持当前剂量 口腔黏膜炎2级：若同时出现其他2级及以上不良反应，考虑暂停给药。若症状管理已超过1周，则暂停给药。暂停给药时，应在1~2周内重新评估。若在2周内缓解至1级或基线水平，则以相同剂量恢复给药。若复发，或缓解至1级或基线水平所需时间超过2周，则以低1级的剂量恢复给药 口腔黏膜炎3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量恢复给药 口腔黏膜炎4级：永久停药 口干1级：维持当前剂量 口干2级：维持当前剂量 口干3级：暂停给药（最长28天）并每周重新评估。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量恢复给药 口干4级：永久停药 其他不良反应1级：维持当前剂量 其他不良反应2级：维持当前剂量；若1周内未恢复，则暂停给药。缓解至1级或基线水平后，以相同剂量或低1级的剂量恢复给药 其他不良反应3级：暂停给药，最长28天，并每周重新评估临床状况。缓解至1级或基线水平后，以低1级的剂量恢复给药 其他不良反应4级：停药 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者无可用数据。

该药物不能用于对该药物或其成分过敏的患者。 在服用此药期间可能会出现各种副作用。例如，指甲异常、口腔溃疡、腹泻、疲劳、皮肤干燥、脱发、眼干等症状已被普遍报告。 此外，血液检查中磷酸盐水平可能升高或肌酐水平可能增加，因此需要定期检测以监测肾功能。 在服用此药期间可能会发生严重的眼病中心性浆液性视网膜病，因此，在治疗开始后需要定期进行眼科检查，如有视野变化或视力下降，应立即通知医疗人员。 血中磷酸盐浓度可能升高，因此需要调整饮食，如磷酸盐浓度较高，可以考虑服用磷酸盐结合剂。 孕妇可能对胎儿造成危害，因此在怀孕前、治疗期间和治疗后的一段时间内需要有效避孕，并建议有怀孕可能的女性在治疗开始前进行怀孕检测。 该药物在某些基因型（CYP2C9*3/*3）的患者中可能导致血中浓度升高，因此在已知或怀疑基因型的情况下，需谨慎观察副作用的发生。 此外，在与其他药物合用时可能会发生相互作用，尤其在与影响CYP3A4和CYP2C9酶的药物共同服用时，需要考虑调节剂量或使用替代药物。 孕妇和哺乳期女性应避免服用此药物，在哺乳期时需在治疗期间及治疗后的一段时间内暂停母乳喂养。 儿童的安全性尚未得到确认，动物实验中发现对骨骼和牙齿有副作用，因此不建议用于儿童。 对老年人无须特别调整剂量，但需密切观察副作用的发生。 如出现过量，应立即停止用药，并根据症状接受一般治疗，直到症状好转。 如出现影响眼部的副作用，应避免驾驶或操作机械，直到症状消失。 该药物应存放在儿童接触不到的地方，且应保存在原包装中，以防药物被误用或质量下降。

磷酸盐增加，手足甲异常，口腔炎，腹泻，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加， hemoglobin减少，钠减少，天冬氨酸氨基转移酶增加，疲劳，口干，干性皮肤，磷酸盐减少，食欲减退，味觉异常，便秘，钙增加，眼睛干燥，掌跖红斑性感觉异常综合症，钾增加，脱发，中心性渗出性视网膜病，尿路感染，血尿，低钠血症，急性肾损伤，猝死，肺炎，肾衰竭，心脏骤停，眼部疾病，恶心，发热，鼻出血，呕吐，关节痛，体重减轻，血小板减少，中性粒细胞减少，视力减慢，外周水肿，四肢疼痛，白细胞减少，镁减少

该药物可能对空气或湿气敏感，因此应保存在密闭的容器中。保管温度应保持在1度至30度之间的室温，以确保药物疗效持久并安全使用。

外观

橙色双面凸圆形薄膜涂层片

包装单位

28片/瓶，56片/瓶