盼乐片3毫克(厄达替尼)

成人服用量

本品的推荐起始剂量为8mg，每日1次，口服。 根据治疗开始后14日至21日期间测得的血清磷酸盐浓度和耐受性，本品剂量可增至9mg，每日1次。 本品应与食物同服或空腹整片吞服。服用本品后即使发生呕吐，也应按照次日的给药时间表服药。 治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品，应在同一天尽快补服。次日恢复本品的常规给药时间表。 不得为弥补漏服的剂量而额外服用本品。 应在治疗开始后14日至21日期间评估血清磷酸盐(PO4)浓度。如果血清磷酸盐(PO4)浓度低于9.0 mg/dL，且无眼部疾病或2级及以上不良反应，则将剂量增至9mg，每日1次。应每月监测磷酸盐浓度。如果磷酸盐浓度为9.0mg/dL或以上，请参照表2进行相应的剂量调整。21日后，不再以血清磷酸盐浓度作为剂量递增的依据。 剂量降低及不良反应管理请参见表1. ∼ 表5.。 表1. 本品剂量降低方案 剂量 / 第一次剂量降低 / 第二次剂量降低 / 第三次剂量降低 / 第四次剂量降低 / 第五次剂量降低 9mg / 8mg / 6mg / 5mg / 4mg / 停药 8mg / 6mg / 5mg / 4mg / 停药 应每月监测磷酸盐浓度。 表2. 基于血清磷酸盐浓度的剂量调整 血清磷酸盐浓度为5.50 mg/dL (1.75 mmol/L)或以上的患者，应限制饮食，使每日磷酸盐摄入量为600 ∼ 800mg。 <6.99mg/dL (<2.24mmol/L)：维持本品当前剂量。 7.00∼8.99mg/dL (2.25∼2.90mmol/L)：维持本品当前剂量。应随餐给予磷酸盐结合剂，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。如果血清磷酸盐浓度为7.00mg/dL或以上持续超过2个月，或有临床需要，应降低剂量。 9.00~10.00mg/dL (2.91~ 3.20mmol/L)：暂停本品给药，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。(建议每周重新评估) 应随餐给予磷酸盐结合剂，直至血清磷酸盐浓度低于7.00mg/dL。之后以相同剂量重新开始本品治疗。如果血清磷酸盐浓度为9.00mg/dL或以上持续超过1个月，或有临床需要，应降低剂量。 超过10.00mg/dL (超过3.20mmol/L)：暂停本品给药，直至浓度恢复至低于7.00mg/dL。(建议每周重新评估) 之后以低1个剂量等级重新开始本品治疗。如果血清磷酸盐浓度为10.00mg/dL或以上持续超过2周，应永久停用本品。根据临床情况对症处理。 基线肾功能出现显著变化，或因高磷血症导致3级低钙血症：应永久停用本品。 开始本品治疗前，应进行基线眼科检查，包括阿姆斯勒方格表检查(Amsler grid test)、眼底镜检查、视力检查，以及可能情况下的光学相干断层扫描。为预防和治疗眼干，应频繁使用人工泪液替代剂、保湿剂或润滑眼凝胶或眼膏；清醒期间至少每2小时使用一次。严重的治疗相关眼干应由眼科医生评估。此后应每月检查患者，包括阿姆斯勒方格表检查；如发现异常，应遵循表3中的管理指南。 表3. 本品相关眼部疾病的推荐剂量调整 1级：无症状或轻度；仅有临床或诊断检查结果，或阿姆斯勒方格表检查异常：请参阅眼科检查。如无法在7 日内进行眼科检查，应暂停本品给药，直至可以进行眼科检查。如果眼科检查未发现眼毒性证据，则维持本品当前剂量。如果眼科检查确诊为角膜炎或视网膜异常(例如，CSRa)，应暂停本品给药，直至恢复。如果在4周内恢复(完全恢复且无症状)，则以低1级的剂量重新开始本品治疗。重新开始给药后1个月内，每1~2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。如未复发，可考虑逐步增加剂量。 2级：中度；限制适龄日常生活活动(ADL, Activities of Daily Living)：立即暂停本品给药，并请参阅眼科检查。如果眼科检查未发现药物相关角膜或视网膜病变证据，应暂停本品给药，直至恢复。恢复后，以低1级的剂量重新开始本品治疗。如果眼科检查确诊为角膜炎或视网膜异常(例如，CSR)，应暂停本品给药，直至恢复。如果在4周内恢复(完全恢复且无症状)，则以低1级的剂量重新开始治疗。重新开始给药后1个月内，每1∼2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。 3级：重度或医学上重要，但不立即威胁视力；限制自我照护日常生活活动(ADL)：立即暂停本品给药，并请参阅眼科检查。如果在4周内恢复(完全恢复且无症状)，可用低2级的剂量重新开始本品治疗。重新开始给药后1个月内，每1∼2周监测复发情况，此后根据临床需要进行监测。如复发，考虑永久停用本品。 4级：视力受到威胁；失明(20/200或以下)：永久停用本品。监测至完全恢复或病情稳定。 表4. 本品相关指(趾)甲、皮肤及黏膜不良反应的推荐剂量调整 指(趾)甲疾病1级：维持当前剂量 指(趾)甲疾病2级：考虑暂停给药，并在1~2周内重新评估。首次发生后如在2周内缓解至1级或恢复至基线，则以原剂量重新开始治疗；如复发，或缓解至1级或恢复至基线需超过2周，则以低1级的剂量重新开始治疗 指(趾)甲疾病3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或恢复至基线后，以低1级的剂量重新开始治疗 指(趾)甲疾病4级：永久停用 皮肤干燥及皮肤毒性1级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性2级：维持当前剂量 皮肤干燥及皮肤毒性3级：暂停给药(最长28日)并每周重新评估。缓解至1级或恢复至基线后，以低1级的剂量重新开始治疗 皮肤干燥及皮肤毒性4级：永久停用 口腔黏膜炎1级：维持当前剂量 口腔黏膜炎2级：如同时出现其他2级及以上不良反应，考虑暂停给药。如症状管理已超过1周，暂停给药。暂停给药时，应在1~2周内重新评估。如在2周内缓解至Grade 1或恢复至基线，则以相同剂量重新开始治疗。如复发，或缓解至1级或恢复至基线需超过2周，则以低1级的剂量重新开始治疗 口腔黏膜炎3级：暂停给药，并在1~2周内重新评估。缓解至1级或恢复至基线后，以低1级的剂量重新开始治疗 口腔黏膜炎4级：永久停用 口干1级：维持当前剂量 口干2级：维持当前剂量 口干3级：暂停给药(最长28日)并每周重新评估。缓解至1级或恢复至基线后，以低1级的剂量重新开始治疗 口干4级：永久停用 表5. 本品相关不良反应的推荐剂量调整 1级：维持当前剂量 2级：维持当前剂量；如在1周内未恢复，则暂停给药。缓解至1级或恢复至基线后，以相同剂量或低1级的剂量重新开始治疗 3级：暂停给药最长28日，并每周重新评估临床状况。缓解至1级或恢复至基线后，以低1级的剂量重新开始治疗 4级：停药 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。无重度肝功能损害患者的可用数据。

本药不应给有对本药或其成分过敏的患者使用。 在服用本药期间可能会出现多种不良反应，因此需要特别注意。最常见的不良反应包括磷酸盐水平升高、指甲和脚趾甲病变、口腔炎、腹泻、肾功能指标肌酐增加、肝酶水平升高、贫血、钠水平降低、疲劳、口干、皮肤干燥、食欲减退、味觉异常、便秘、脱发、眼干涩，以及手掌和脚底的红斑及感觉异常症状。 本药可能影响视力，引起中心性浆液性视网膜病变，因此在治疗期间需要定期进行眼科检查，如有视力异常症状应立即接受检查。 此外，本药可能会提高血中磷酸盐浓度，长期高磷酸血症可能导致多种健康问题，因此需要定期检查血磷酸盐水平。如磷酸盐水平偏高，可能需要饮食调整或药物治疗。 怀孕女性使用本药可能对胎儿有害，因此在怀孕前、治疗期间及治疗后需要采取有效的避孕措施，且有怀孕可能的女性在开始治疗前建议进行妊娠检测。 本药可能与肝脏代谢酶相互作用，因此在与其他药物一起使用时需注意药物相互作用，特别是在与特定酶抑制剂或诱导剂联用时可能需要调整剂量。 本药应存放在儿童无法接触的地方，且应保存在原包装中以保持质量。 如过量服用，应立即停止用药并接受适当治疗，直到症状改善，同时在驾驶或操作机械时如有视力异常症状要保持注意。

磷酸盐增加，指甲和脚趾甲疾病，口腔炎，腹泻，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加，血红蛋白减少，钠减少，天冬氨酸氨基转移酶增加，疲劳，口干，干燥皮肤，磷酸盐减少，食欲减少，味觉障碍，便秘，钙增加，眼干，手掌-脚掌红斑性感觉异常综合症，钾增加，脱发，中心性液体性视网膜病，尿路感染，血尿，低钠血症，急性肾损伤，猝死，肺炎，肾衰竭，心脏骤停，恶心，发热，鼻出血，呕吐，关节痛，体重减少，血小板减少，中性粒细胞减少，视力减退，四肢疼痛，周围水肿，镁减少，白血球减少

本药对空气和湿气敏感，因此应存放在密封容器中，建议存放温度为1℃至30℃之间的室温。这样可以保持药物的效果和安全性。

外观

黄色的双面凸圆形薄膜包衣片

包装单位

56片/瓶, 84片/瓶