药品信息

波西美特缓释片10/500毫克

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
枸橼酸达格列净›14.7mg / 1片盐酸二甲双胍›500mg / 1片
生产/进口商
威达制药股份有限公司
外观
粉红色双面凸起的椭圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202204064 · 批准 2022.11.10

该产品已于2023.10.19变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品的剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效及耐受性进行个体化调整,但不得超过最大推荐剂量,即达格列净10mg、缓释二甲双胍2000mg。 本品通常每日1次,随晚餐服用。 本品的最大剂量为达格列净10mg/缓释二甲双胍2000mg,每日1次,以5mg/1000mg规格的片剂服用2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗,且单药治疗难以充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为5mg/500mg或10mg/500mg,每日1次,每次1片。为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,可根据既往使用的达格列净和二甲双胍剂量开始服用本品。从二甲双胍速释剂型转换为缓释剂型时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 对于从其他降糖药转换为本品的患者,本品的安全性和有效性尚未经过专门评估。由于任何治疗变化都可能导致血糖控制发生变化,2型糖尿病患者的治疗方案如有任何调整,均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,绝不可压碎、切开或咀嚼。有时,本品的非活性成分可能以类似片剂形状的柔软水合物形式经粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 不得对估算肾小球滤过率(eGFR)低于60 mL/min/1.73m2的患者开始使用本品治疗。 对于耐受本品良好、估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73m2以上且低于60 mL/min/1.73m2,且不伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的最大剂量为1000 mg/日。 如估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估一次肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,且老年人容易出现肾功能减退,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎。应考虑达格列净导致体液量减少的风险。

成分

生产厂家
威达制药股份有限公司

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 2型糖尿病,血糖控制异常,心血管疾病,心血管风险因子
查看批准原文

本药物用于提高成人2型糖尿病患者的血糖控制,结合达帕列净和美托formin使用。建议与饮食和运动疗法一起使用,适用于血糖控制不够理想的情况。特别需要关注伴有心血管疾病或风险因素的2型糖尿病患者的心血管事件风险。具体信息请参考专业人士的临床试验信息。本药物有效辅助糖尿病治疗,帮助控制血糖。

服用方法

成人服用量

本品的剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效及耐受性进行个体化调整,但不得超过最大推荐剂量,即达格列净10mg、缓释二甲双胍2000mg。 本品通常每日1次,随晚餐服用。 本品的最大剂量为达格列净10mg/缓释二甲双胍2000mg,每日1次,以5mg/1000mg规格的片剂服用2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗,且单药治疗难以充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为5mg/500mg或10mg/500mg,每日1次,每次1片。为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,可根据既往使用的达格列净和二甲双胍剂量开始服用本品。从二甲双胍速释剂型转换为缓释剂型时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 对于从其他降糖药转换为本品的患者,本品的安全性和有效性尚未经过专门评估。由于任何治疗变化都可能导致血糖控制发生变化,2型糖尿病患者的治疗方案如有任何调整,均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,绝不可压碎、切开或咀嚼。有时,本品的非活性成分可能以类似片剂形状的柔软水合物形式经粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 不得对估算肾小球滤过率(eGFR)低于60 mL/min/1.73m2的患者开始使用本品治疗。 对于耐受本品良好、估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73m2以上且低于60 mL/min/1.73m2,且不伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的最大剂量为1000 mg/日。 如估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估一次肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,且老年人容易出现肾功能减退,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎。应考虑达格列净导致体液量减少的风险。

注意事项

本药物为辅助糖尿病治疗,帮助血糖控制。 服用本药物时,肾功能极为重要,因此肾功能低下患者或有肾脏疾病者不应使用。 此外,严重感染、脱水、心血管问题或急性疾病等情况也应避免使用。 孕妇或哺乳期女性不应使用本药物,特别是在怀孕的第二和第三个妊娠期,可能会影响肾脏发育,因此需谨慎。 本药物与其他糖尿病药物一起使用时,可能增加低血糖风险,因此在使用胰岛素或磺酰脲类药物时,可能需要调整剂量。 本药物可能会偶尔引发危及生命的乳酸酸中毒或酮症酸中毒,若出现疲劳感、肌肉疼痛、呼吸困难、腹痛、呕吐等症状,应立即咨询医生。 此外,本药物可能增加生殖道及尿路感染风险,症状出现时需迅速治疗。 具有液体量减少或低血压风险的患者,应定期检查血压和液体状况,脱水症状出现时,可以暂时停止用药。 本药物不推荐用于肝功能障碍患者,同时应避免过量饮酒。 计划手术的患者,应在手术前48小时停止用药,并于手术后确认肾功能正常后再重新开始用药。 老年人常常有肾功能减退,因此需要调整剂量并检查肾功能,特别是80岁以上患者需谨慎使用。 如出现过量,需立即前往医院接受适当治疗,特别是本药物可以通过透析排除,因此迅速处理十分重要。 在服用本药期间,应注意在驾驶或操作机械时的头晕,同时应将其放在儿童无法触及的地方。

副作用

严重乳酸中毒、重度低血糖、外阴炎、龟头炎、生殖器感染、尿路感染、真菌感染、低血糖、液体量减少、口渴、糖尿病性酮酸中毒、眩晕、便秘、口干、腰痛、排尿痛、多尿、夜尿、外阴瘙痒、生殖器瘙痒、血细胞压积升高、肾小管肌酐清除率降低、异常脂质血症、血清肌酐升高、血尿素升高、体重下降、酮酸中毒、尿源性脓毒症、肾盂肾炎、急性肾损伤、肾功能障碍、皮疹、腹泻、恶心、呕吐、吉兰-巴雷综合症、细菌性肺炎、唾液腺炎、腱炎、胸痛、热灼伤、腕骨骨折、胃肠道间质肿瘤、肺恶性肿瘤、子宫纤维瘤、心房颤动、急性胆囊炎、上腹部疼痛、消化不良、腹部不适、腹痛、胃溃疡、肠易激综合症、唾液腺肿块、牙痛、头痛、面瘫、周围神经病、感觉异常、嗜睡、震颤、鼻咽炎、咽炎、腺病毒结膜炎、带状疱疹、肺炎、鼻炎、丙氨酸氨基转移酶升高、血糖升高、关节痛、肌肉痛、筋膜痛综合症、骨关节炎、骨软骨病、四肢痛、关节周围炎、干燥症、触发手指数、乏力、水肿、疼痛、维生素D缺乏、高血糖症、尿道综合症、咳嗽、过度呼吸、皮肤擦伤、瘙痒、心悸、失眠、第二型A型高脂血症、神经性听力损失

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物应保存在密闭容器内,以防暴露于空气或湿气。建议存放温度应保持在1度至30度之间的室温。如此能够较好地保持药效。

外观·包装

外观

粉红色双面凸起的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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