百悦泽胶囊80毫克(泽布替尼)

成人服用量

本品可随餐或空腹服用。应将胶囊用水整粒吞服，不要打开、压碎或咀嚼胶囊。 本品不得与葡萄柚汁同服。 口服本品直至疾病进展或患者无法继续耐受治疗。 1. 推荐剂量 本品每日总推荐剂量为320 mg，每日1次(80 mg胶囊4粒)；或每隔约12小时每日2次，每次口服160 mg(80 mg胶囊2粒)。 2. 漏服 如果在规定时间漏服，应在同一天尽快补服漏服剂量，并于次日恢复正常给药计划。不得为补足漏服剂量而额外服用本品。 3. 剂量调整 1) 根据不良反应调整剂量 本品针对3级及以上不良反应的推荐剂量调整方法如下表所示。 表1. 根据不良反应调整剂量 药物不良反应 <血液学毒性> ‧3级及以上发热性中性粒细胞减少症 ‧伴有显著出血的3级血小板减少症 ‧4级中性粒细胞减少症(连续持续超过10天) ‧4级血小板减少症(连续持续超过10天) <非血液学毒性> ‧3级及以上非血液学毒性* 首次发生不良反应：暂时暂停本品治疗。不良反应恢复至1级或以下或基线状态后，以160 mg每日2次或320 mg每日1次重新开始治疗。 第2次发生不良反应：暂时暂停本品治疗。不良反应恢复至1级或以下或基线状态后，以80 mg每日2次或160 mg每日1次重新开始治疗。 第3次发生不良反应：暂时暂停本品治疗。不良反应恢复至1级或以下或基线状态后，以80 mg每日1次重新开始治疗。 第4次发生不良反应：停止本品治疗。 * 对于发生4级非血液学毒性的患者，如拟以相同剂量重新开始治疗，应仔细评估获益与风险后决定。 无症状淋巴细胞增多症不应视为不良反应，此时应继续服用本品。 2) 根据药物相互作用调整剂量 与CYP3A抑制剂合用可能增加本品的暴露量，因此需要降低剂量。与CYP3A诱导剂合用可能因本品暴露量降低而减弱疗效，因此应考虑使用不太可能诱导CYP3A的替代药物。 表2. 根据合用药物调整剂量 强效CYP3A抑制剂(泊沙康唑、伏立康唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、洛匹那韦、利托那韦、替拉普雷韦等)：80mg每日1次 中效CYP3A抑制剂(红霉素、环丙沙星、地尔硫䓬、决奈达隆、氟康唑、维拉帕米、阿瑞匹坦、伊马替尼、葡萄柚汁、塞维利亚橙等)：80mg每日2次 强效CYP3A诱导剂(卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等)：避免合用。 中效CYP3A诱导剂(波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林、利福布汀等)：避免合用。如无法避免使用中效CYP3A诱导剂，可将本品剂量增加至最高320 mg每日2次。(参见使用注意事项“5. 相互作用”)。 4. 肝功能损害患者用药 重度肝功能损害患者本品的推荐剂量为80 mg每日2次，并应密切监测不良反应(参见使用注意事项“9. 肝功能损害患者”)。

本药不应给对主成分或成分有过敏的患者使用。 对感染风险较高的患者或乙型肝炎病毒携带者，严重的肝或肾功能损害患者应谨慎使用。 在服用本药期间，出血风险可能增加，因此一旦出现出血症状，应立即告知医疗人员。 此外，如果与抗凝药物或抗血小板药物合用，出血风险可能进一步增加，需要注意。 可能发生感染，特别是肺炎等严重感染应仔细观察。 血液内白细胞、血小板、红细胞计数可能减少，因此需要定期进行血液检查。 在服用本药期间，有可能发生二次原发性肿瘤，因此应注意防晒以预防皮肤癌。 心脏节律异常，特别是房颤或房扑可能发生，因此需要监测心脏症状。 可能出现肿瘤溶解综合症，因此特别是慢性淋巴细胞白血病患者应在治疗前评估风险并采取预防措施。 本药主要在肝脏代谢，因此在肝功能减退的患者中可能需要调整剂量。 孕期不推荐使用，育龄女性在服用期间及用药后的一段时间内应进行有效的避孕。 哺乳期妇女在用药期间及用药后2周应避免哺乳。 本药由CYP3A酶代谢，因此在与CYP3A抑制剂或诱导剂合用时，可能存在药物浓度变化，需注意。 服用期间可能出现疲劳、头晕、虚弱等症状，因此在驾驶或操作机械时需注意。 在过量情况下，由于没有特异性解毒剂，需仔细观察患者的情况，并进行一般的支持治疗。 请将本药储存于儿童无法接触的地方，过期产品不得使用，废弃时应遵守规定。

本药对空气和湿气敏感，因此应存放在密闭的容器中。储存温度应保持在1度到30度之间的室温，以安全保持药物的效果。

外观

白色至米白色的粉末装在白色至米白色的不透明硬胶囊中

包装单位

120胶囊/瓶