安律凡片1毫克(阿立哌唑)

成人服用量

1. 精神分裂症 成人 推荐初始剂量为每日1次10 mg或15 mg，不受进餐影响。治疗精神分裂症时，本品剂量可在每日10-30 mg范围内调整。达到稳态需要2周，因此不得在此之前增加剂量。 维持治疗：本品治疗精神分裂症的维持疗效已通过临床试验证实。该试验以使用其他抗精神病药物治疗3个月以上并已稳定的精神分裂症患者为对象，评估了每日15 mg剂量与安慰剂相比对复发的影响。应定期重新评估患者，以确定是否需要维持治疗。 从其他抗精神病药物换用本品时，最适宜的做法是开始使用本品的同时逐渐减少原制剂剂量。应尽量缩短大多数抗精神病药物的重叠用药时间。 2. 治疗双相情感障碍相关的躁狂发作及混合发作 成人 作为单药治疗或锂盐、丙戊酸的辅助治疗，推荐初始剂量为每日1次15 mg，不受进餐影响。根据临床反应，剂量可增至每日30 mg。临床试验未评估每日剂量超过30 mg的情况。 维持治疗：本品治疗双相情感障碍Ⅰ型的维持疗效已通过临床试验证实。试验对象为使用本品（单药治疗，每日15 mg或30 mg）至少6周并已稳定的患者。应定期重新评估患者，以确定是否需要维持治疗。 3. 重度抑郁障碍的辅助治疗——成人 对正在服用抗抑郁药的成人患者，推荐初始剂量为每日1次2~5mg，不受进餐影响。本品作为重度抑郁障碍辅助治疗的有效剂量已确立为每日2~15mg。本品应以不超过5mg的剂量逐渐增加，每次增量间隔至少1周。 维持治疗：尚未评估本品作为重度抑郁障碍辅助治疗的维持疗效。应定期重新评估患者，以确定是否需要维持治疗。 6. 根据CYP450相互作用调整剂量 建议对CYP2D6代谢不良型患者、服用CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂的患者，以及服用强效CYP3A4诱导剂的患者调整剂量（参见表1）。停止合用药物时，应将阿立哌唑剂量调整至原用剂量；停止合用CYP3A4诱导剂时，应在1~2周内调整。之后可根据临床反应进行调整。（参见“注意事项”中的“相互作用”项） 表1. CYP2D6代谢不良型患者以及服用CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂患者的剂量调整 剂量调整因素 / 阿立哌唑给药剂量 CYP2D6代谢不良型患者(poor metabolizer) / 常用剂量的1/2倍 强效CYP2D6抑制剂（例如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）或强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素） / 常用剂量的1/2倍 强效CYP3A4诱导剂（例如卡马西平、利福平） / 在1~2周内增至常用剂量的2倍 但是，当阿立哌唑作为重度抑郁障碍的辅助治疗药物使用时，无需调整剂量。

儿童服用量

精神分裂症——青少年（13-17岁）：推荐剂量为每日10 mg，不受进餐影响。对青少年（13-17岁）患者进行了每日10 mg和30 mg剂量的研究。初始每日剂量为2 mg，2日后增至5 mg，再过2日增至10 mg。此后每次增加5 mg。然而，每日30 mg剂量的疗效并不优于每日10 mg剂量。尚未评估精神分裂症青少年患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于长期安全性尚未确立，包括自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等方面，应定期谨慎监测。 治疗双相情感障碍相关的躁狂发作及混合发作——儿童（10-17岁）：作为单药治疗，推荐剂量为每日10 mg，不受进餐影响。已证实每日10 mg或30 mg剂量对患有双相情感障碍Ⅰ型的儿童（10-17岁）患者有效。初始剂量为每日2 mg，2日后增至5 mg，再过2日增至10 mg。此后应每次增加5 mg。尚未评估双相情感障碍Ⅰ型儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于长期安全性尚未确立，包括自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等方面，应定期谨慎监测。 自闭症相关易激惹——儿童（6-17岁）：已证实本品对自闭症儿童（6-17岁）患者每日5 mg至15 mg剂量有效。推荐初始剂量为每日1 mg或2 mg，增加至每日5 mg；如有需要，此后可增至每日10 mg或15 mg。增加至每日5 mg的剂量调整应逐步进行，间隔至少1周。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。尚未评估自闭症儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于长期安全性尚未确立，包括自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等方面，应定期谨慎监测。 抽动秽语障碍——儿童（6-18岁）：已证实本品对抽动秽语障碍儿童（6-18岁）患者每日2 mg至20 mg剂量有效。初始剂量为每日2 mg，之后每隔至少2周逐渐增加，每次增加5mg。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。尚未评估抽动秽语障碍儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于长期安全性尚未确立，包括自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等方面，应定期谨慎监测。

本药可能增加具有重度抑郁症或其他精神疾病的儿童、青少年及年轻成人自杀思想和行为的风险，因此，医生需要谨慎评估治疗的必要性和风险。 在治疗开始的前几个月内或调整剂量时，需要仔细观察患者的状态，确认是否有自杀倾向或抑郁恶化的迹象。 家庭成员或监护人也应仔细注意患者的行为变化，并在发现异常迹象时立即通知医疗人员。 本药未获批准用于儿童抑郁症的治疗，对于怀疑存在双相障碍的患者，应谨慎使用。 可能出现致命的神经系统恶性综合症等严重副作用，因此如出现高热、肌肉僵硬、精神状态变化等症状，应及时就医。 可能发生不可逆的锥体外系症状，因此长期服用时应以最低剂量和最短时间使用，并在出现症状时考虑停药。 在痴呆患者中，脑卒中等脑血管事件的风险可能增加，因此不建议使用。 本药可能影响血糖控制，因此糖尿病患者或有风险因素的患者应定期检查血糖。 由于静脉血栓栓塞症的风险，具有血栓风险因素的患者需谨慎使用。 对本药过敏或者乳糖不耐受的患者不得使用。 对体位性低血压、癫痫病史、认知及运动能力下降的患者应谨慎给予，并在可能引发嗜睡的情况下需注意驾驶或操作机械。 本药可能降低体温调节能力，因此在高温环境或剧烈运动时需谨慎。 对吞咽困难的老年人或痴呆患者，需谨慎使用以避免吸入性肺炎风险。 在服用本药期间可能出现多种不良反应，应仔细观察恶心、呕吐、头痛、眩晕、失眠、焦虑、嗜睡、体重增加等症状。 特别是可能出现静坐不能、锥体外系障碍、颤抖等运动异常症状，若出现应咨询医疗人员。 长期服用可能导致体重增加和心电图变化，因此需要定期检查。 本药应根据患者情况确定适当的剂量和给药时间，若出现不良反应或症状恶化，应立即与医生咨询调整治疗方案。

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本药对空气和湿气敏感，因此应存放在密闭容器中。储存温度应保持在1度至30度之间的室温，这很重要，以确保药物的效果安全保留。

外观

白色长方形药片（印刷 A-005, 1）

包装单位

30片/盒[（10片/PTP×3）], 100片/瓶, 300片/瓶