希维奥片20毫克(塞利尼索)

成人剂量

本品应每天在大致相同的时间用水送服，不得掰开或咀嚼片剂。 如果漏服或延迟服药，应在预定的下一次服药时间服用下一处方剂量。 如果服用本品后发生呕吐，不得重复服用相同剂量，应在下一次服药时间服用下一剂量。 1. 推荐剂量 1) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的成人多发性骨髓瘤患者：本品每周第1天服用100mg，每周1次，并联合使用以下药物。 - 硼替佐米1.3mg/m2每周第1天皮下注射，每周1次。连续给药4周后停药1周。 - 口服地塞米松每周第1天和第2天各服用20mg，与本品联合使用，每周2次。 2) 与地塞米松联合治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤患者：患者既往接受过四种治疗方案，其中至少包括两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节酰亚胺类药物以及至少一种抗CD38抗体治疗。本品每周第1天和第3天各服用80 mg，每周2次。口服地塞米松每周第1天和第3天各服用20 mg，与本品联合使用，每周2次。 3) 治疗接受过两种或以上全身治疗后复发或难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者：本品每周第1天和第3天各服用60 mg，每周2次。 2. 剂量调整 本品针对不良反应的推荐剂量降低阶梯请参见表1。 表1：根据不良反应降低剂量的阶梯 多发性骨髓瘤（与硼替佐米和地塞米松联合治疗）：推荐起始剂量每周1次100 mg；首次降低剂量每周1次80 mg；第二次降低剂量每周1次60mg；第三次降低剂量每周1次40mg；第四次降低剂量停药。 多发性骨髓瘤（与地塞米松联合治疗）：推荐起始剂量每周第1天和第3天服用80 mg（每周总计160 mg）；首次降低剂量每周1次100 mg；第二次降低剂量每周1次80 mg；第三次降低剂量每周1次60 mg；第四次降低剂量停药。 弥漫性大B细胞淋巴瘤：推荐起始剂量每周第1天和第3天服用60 mg（每周总计120 mg）；首次降低剂量每周第1天和第3天服用40 mg（每周总计80 mg）；第二次降低剂量每周1次60 mg；第三次降低剂量每周1次40 mg；第四次降低剂量停药。 多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者发生血液学不良反应时的推荐剂量调整分别请参见表2和表3。 表2：多发性骨髓瘤患者发生血液学不良反应时的剂量调整指南 血小板减少症，血小板计数25,000至低于75,000/mcL，任何情况：本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。 伴有出血的血小板计数25,000至低于75,000/mcL，任何情况：暂停本品治疗。出血缓解后，以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。根据临床指南输注血小板。 血小板计数低于25,000/mcL，任何情况：暂停本品治疗。监测直至血小板计数恢复至至少50,000/mcL。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 中性粒细胞减少症，无伴随发热，绝对中性粒细胞计数为0.5至低于1 x 109/L，任何情况：本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。 绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症，任何情况：暂停本品治疗。监测直至中性粒细胞计数恢复至至少1 x 109/L。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 贫血，血红蛋白低于8 g/dL，任何情况：本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。根据临床指南输血。 危及生命的症状，任何情况：暂停本品治疗。监测直至血红蛋白恢复至8g/dL以上。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。根据临床指南输血。 表3：弥漫性大B细胞淋巴瘤患者发生血液学不良反应时的剂量调整指南 血小板减少症，血小板计数50,000至低于75,000/mcL，任何情况：暂停本品给药1次。以相同剂量水平重新开始本品治疗。 无出血，血小板计数25,000至低于50,000/mcL，首次发生：暂停本品治疗。监测直至血小板计数恢复至至少50,000/mcL。本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。 伴有出血的血小板计数25,000至低于50,000/mcL，任何情况：暂停本品治疗。监测直至血小板计数恢复至至少50,000/mcL。出血缓解后，以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。根据临床指南输注血小板。 血小板计数低于25,000/mcL，任何情况：暂停本品治疗。监测直至血小板计数恢复至至少50,000/mcL。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。根据临床指南输注血小板。 中性粒细胞减少症，无伴随发热，绝对中性粒细胞计数为0.5至低于1 x 109/L，首次发生：暂停本品治疗。监测直至中性粒细胞计数恢复至1 x 109/L以上。以相同剂量重新开始本品治疗。 复发：暂停本品治疗。监测直至中性粒细胞计数恢复至至少1 x 109/L。根据临床指南给予生长因子。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症，任何情况：暂停本品治疗。监测直至中性粒细胞计数恢复至至少1 x 109/L。根据临床指南给予生长因子。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 贫血，血红蛋白低于8 g/dL，任何情况：本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。根据临床指南输血。 危及生命的症状，任何情况：暂停本品治疗。监测直至血红蛋白恢复至至少8 g/dL。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。根据临床指南输血。 非血液学不良反应的推荐剂量调整请参见表4。 表4：根据非血液学不良反应调整本品剂量的指南 恶心和呕吐，1~2级恶心（口服摄入量减少，但无显著体重减轻、脱水或营养不良）或1~2级呕吐（每天不超过5次），任何情况：继续使用本品，并开始使用额外的止吐药。 3级恶心（经口摄入的热量和液体不足）或3级及以上呕吐（每天6次或以上），任何情况：暂停本品治疗。监测直至恶心或呕吐恢复至2级以下或基线水平。开始使用额外的止吐药。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 腹泻，2级（与基线相比，每天排便次数增加4 ~ 6次），首次发生：继续使用本品并开始支持治疗。 第二次及之后发生：本品剂量降低1个剂量级（参见表1）。开始支持治疗。 3级及以上（与基线相比，每天排便次数增加7次或以上；需住院），任何情况：暂停本品治疗并开始支持治疗。监测直至腹泻缓解至2级以下。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 体重减轻和厌食，体重减轻10 ~ 20 %以下，或伴有显著体重减轻的厌食或营养不良，任何情况：暂停本品治疗并开始支持治疗。监测直至体重恢复至基线体重的90%或以上。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 低钠血症，钠浓度130 mmol/L以下，任何情况：暂停本品治疗，进行评估并给予支持治疗。监测直至钠浓度恢复至130 mmol/L以上。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 疲劳，2级持续7天以上或3级，任何情况：暂停本品治疗。监测直至疲劳恢复至1级或基线水平。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 眼部毒性，除白内障以外的2级，任何情况：进行眼科评估。暂停本品治疗并给予支持治疗。监测直至眼部症状缓解至1级或基线水平。以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。 除白内障以外的3级及以上，任何情况：永久停用本品。进行眼科评估。 其他非血液学不良反应，3~4级，任何情况：暂停本品治疗。监测直至缓解至2级以下；以低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗（参见表1）。

本药不应用于对某些成分过敏的患者。 在服用本药期间，常常可能会出现疲劳感、恶心、食欲下降、腹泻、神经损伤、感染、体重下降、白内障、呕吐等副作用。 血液检查中血小板、淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白水平可能会下降，因此需要定期进行血液检查。 血小板减少症可能会增加出血风险，因此需要特别注意，可能需要调整药物剂量或停止使用。 中性粒细胞减少症可能会增加感染风险，因此应迅速回应感染症状。 本药可能对胃肠道造成负担，可能会出现恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、体重下降等症状，因此需要观察这些症状。 可能会出现低钠血症，因此需定期检查电解质水平。 出现感染症状时应立即咨询医疗人员，并需谨慎，因为可能会出现严重感染。 由于神经系统副作用，可能会出现头晕、精神状态变化、晕厥等，如果出现这些症状，请立即告知。 本药可能导致白内障的发生或加重，因此需要定期检查眼睛健康状况。 怀孕期间或有怀孕计划的女性在用药前必须咨询医疗人员，期间及用药后需采取有效避孕措施。 在哺乳期间，需停止母乳喂养，可能会怀孕的男性在用药期间及用药后需采取避孕措施。 尚未确认本药对儿童的安全性和有效性，因此使用时需谨慎。 老年人出现不良反应的可能性更高，因此需进行仔细观察。 对肾脏或肝功能严重受损患者的用药经验较少，因此需要特别注意。 过量服用时可能会出现恶心、呕吐、腹泻、脱水、困惑等症状，应立即联系医疗机构。 本药应储存于儿童无法触及的地方，最好存放在30度以下的阴凉处。

疲劳

本药可能对空气和湿气敏感，因此必须储存在密闭容器中。温度应保持在1度至30度之间，以保持药物的效果。

外观

蓝色圆形薄膜涂层片

包装单位

16片/盒[4片/PTP×4],20片/盒[5片/PTP×4],24片/盒[6片/PTP×4],32片/盒[8片/PTP×4]