エクスボビオ錠20ミリグラム（セリネクサー）

成人用量

本剤は毎日ほぼ同じ時刻に水とともに服用し、錠剤を割ったり噛んだりして服用してはならない。 服用を忘れた、または遅れた場合は、予定されている次回の服用時刻に次の処方用量を服用する。 本剤を嘔吐した場合、同じ用量を再度服用してはならず、次回の服用時刻に次の用量を服用する。 1. 推奨用量 1) 1種類以上の治療歴がある成人多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法：本剤を以下と併用し、毎週第1日目に100mgを週1回服用する。 - ボルテゾミブ1.3mg/m2を毎週第1日目に週1回皮下投与する。4週間投与した後、1週間休薬する。 - 経口デキサメタゾンを毎週第1日目および第2日目に20mgずつ週2回、本剤と併用して服用する。 2) 4つの治療レジメンにおいて、少なくとも2種類のプロテアソーム阻害剤、少なくとも2種類の免疫調節イミド薬および少なくとも1種類の抗CD38抗体による治療を受けた、再発または難治性の成人多発性骨髄腫患者に対するデキサメタゾンとの併用療法：本剤を毎週第1日目および第3日目に80 mgずつ週2回服用する。経口デキサメタゾンは毎週第1日目および第3日目に20 mgずつ週2回、本剤と併用して服用する。 3) 2種類以上の全身療法後に再発または難治性となった成人びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療：本剤を毎週第1日目および第3日目に60 mgずつ週2回服用する。 2. 用量調節 本剤の副作用に対する推奨用量減量段階は表1を参照する。 表1：副作用に応じた用量減量段階 多発性骨髄腫（ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法）：推奨初回用量 週1回100 mg；第1段階の減量 週1回80 mg；第2段階の減量 週1回60mg；第3段階の減量 週1回40mg；第4段階の減量 投与中止。 多発性骨髄腫（デキサメタゾンとの併用療法）：推奨初回用量 毎週第1日目および第3日目に80 mg（週あたり合計160 mg）；第1段階の減量 週1回100 mg；第2段階の減量 週1回80 mg；第3段階の減量 週1回60 mg；第4段階の減量 投与中止。 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：推奨初回用量 毎週第1日目および第3日目に60 mg（週あたり合計120 mg）；第1段階の減量 毎週第1日目および第3日目に40 mg（週あたり合計80 mg）；第2段階の減量 週1回60 mg；第3段階の減量 週1回40 mg；第4段階の減量 投与中止。 多発性骨髄腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の血液学的副作用に対する推奨用量調節は、それぞれ表2および表3を参照する。 表2：多発性骨髄腫患者の血液学的副作用に応じた用量調節ガイドライン 血小板減少症、血小板数25,000以上75,000/mcL未満、すべて：本剤を1回分減量（表1参照）。 出血を伴う血小板数25,000以上75,000/mcL未満、すべて：本剤の投与を中断する。出血が消失した後、1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。臨床的指針に従って血小板を輸血する。 血小板数25,000/mcL未満、すべて：本剤の投与を中断する。血小板数が少なくとも50,000/mcL以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 好中球減少症、発熱を伴わない絶対好中球数0.5から1 x 109/L未満、すべて：本剤を1回分減量する（表1参照）。 絶対好中球数0.5 x 109/L未満または発熱性好中球減少症、すべて：本剤の投与を中断する。好中球数が少なくとも1 x 109/L以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 貧血、ヘモグロビン8 g/dL未満、すべて：本剤を1回分減量する（表1参照）。臨床的指針に従って輸血する。 生命を脅かす症状、すべて：本剤の投与を中断する。ヘモグロビン値が8g/dL以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。臨床的指針に従って輸血する。 表3：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の血液学的副作用に応じた用量調節ガイドライン 血小板減少症、血小板数50,000以上75,000/mcL未満、すべて：本剤の1回分の投与を中断する。同じ用量レベルで本剤の投与を再開する。 出血を伴わない血小板数25,000以上50,000/mcL未満、初回発生：本剤の投与を中断する。血小板数が少なくとも50,000/mcL以上に回復するまでモニタリングする。本剤を1段階減量する（表1参照）。 出血を伴う血小板数25,000以上50,000/mcL未満、すべて：本剤の投与を中断する。血小板数が少なくとも50,000/mcL以上に回復するまでモニタリングする。出血が消失した後、1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。臨床的指針に従って血小板を輸血する。 血小板数25,000/mcL未満、すべて：本剤の投与を中断する。血小板数が少なくとも50,000/mcL以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。臨床的指針に従って血小板を輸血する。 好中球減少症、発熱を伴わない絶対好中球数0.5から1 x 109/L未満、初回発生：本剤の投与を中断する。好中球数が1 x 109/L以上に回復するまでモニタリングする。同じ用量で本剤の投与を再開する。 再発：本剤の投与を中断する。好中球数が少なくとも1 x 109/L以上に回復するまでモニタリングする。臨床的指針に従って増殖因子を投与する。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 絶対好中球数0.5 x 109/L未満または発熱性好中球減少症、すべて：本剤の投与を中断する。好中球数が少なくとも1 x 109/L以上に回復するまでモニタリングする。臨床的指針に従って増殖因子を投与する。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 貧血、ヘモグロビン8 g/dL未満、すべて：本剤を1回分減量する（表1参照）。臨床的指針に従って輸血する。 生命を脅かす症状、すべて：本剤の投与を中断する。ヘモグロビン値が少なくとも8 g/dL以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。臨床的指針に従って輸血する。 非血液学的副作用に対する推奨用量調節は表4を参照する。 表4：非血液学的副作用に応じた本剤の用量調節ガイドライン 悪心および嘔吐、グレード1～2の悪心（有意な体重減少、脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少）またはグレード1～2の嘔吐（1日あたり5回以下）、すべて：本剤の使用を継続し、追加の制吐薬の使用を開始する。 グレード3の悪心（経口で十分なカロリーおよび水分を摂取できない）またはグレード3以上の嘔吐（1日あたり6回以上）、すべて：本剤の投与を中断する。悪心または嘔吐がグレード2以下またはベースラインまで回復するまでモニタリングする。追加の制吐薬の使用を開始する。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 下痢、グレード2（ベースラインと比べて1日あたりの排便回数が4～6回増加）、初回発生：本剤の使用を継続し、支持療法を開始する。 2回目以降の発生：本剤を1段階減量する（表1参照）。支持療法を開始する。 グレード3以上（ベースラインと比べて1日あたりの排便回数が7回以上増加；入院を要する）、すべて：本剤の投与を中断し、支持療法を開始する。下痢がグレード2以下に消失するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 体重減少および食欲不振、体重減少が10～20 %未満、または有意な体重減少に関連する食欲不振もしくは栄養失調、すべて：本剤の投与を中断し、支持療法を開始する。体重がベースライン体重の90%以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 低ナトリウム血症、ナトリウム値130 mmol/L以下、すべて：本剤の投与を中断し、評価および支持療法を行う。ナトリウム値が130 mmol/L以上に回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 疲労、グレード2が7日以上持続またはグレード3、すべて：本剤の投与を中断する。疲労がグレード1またはベースラインまで回復するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 眼毒性、白内障を除くグレード2、すべて：眼科的評価を行う。本剤の投与を中断し、支持療法を行う。眼症状がグレード1またはベースラインまで消失するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。 白内障を除くグレード3以上、すべて：本剤の使用を永久に中止する。眼科的評価を行う。 その他の非血液学的副作用、グレード3～4、すべて：本剤の投与を中断する。グレード2以下に消失するまでモニタリングする。1段階低い用量で本剤の投与を再開する（表1参照）。

この薬は特定の成分にアレルギーのある患者には使用してはいけません。 この薬を服用している間、倦怠感、 nausea, 食欲減退、下痢、神経障害、感染、体重減少、白内障、嘔吐などの副作用が一般的に現れることがあります。 血液検査で血小板、リンパ球、好中球、ヘモグロビンの値が減少する可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 血小板減少症は出血のリスクを高める可能性があるため、特に注意が必要であり、これにより薬の用量調整や投薬中止が必要になることがあります。 好中球減少症により感染のリスクが増加する可能性があるため、感染症状に対して迅速に対処する必要があります。 この薬は消化管に負担をかける可能性があり、悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、体重減少などが発生することがあるため、症状の観察が必要です。 低ナトリウム血症という血中ナトリウム濃度低下が生じる可能性があるため、電解質の値を定期的に確認する必要があります。 感染症状が現れた場合は、すぐに医療スタッフに相談すべきであり、重篤な感染が発生する可能性があるため注意が必要です。 神経系の副作用としてめまい、精神状態の変化、失神などが現れることがあるため、これらの症状が出た場合はすぐに知らせてください。 この薬は白内障を引き起こすか、悪化させる可能性があるため、眼の健康状態を定期的にチェックする必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の投与前に必ず医療スタッフに相談し、投与中及び投与後しばらくの間、効果的な避妊をする必要があります。 授乳中の場合は、母乳育児を中止し、妊娠の可能性のある男性も投与中及び投与後しばらくの間避妊をする必要があります。 小児に対する安全性及び効果は確認されていないため、使用には注意が必要です。 高齢者では副作用の発生率が高くなる可能性があるため、慎重な観察が必要です。 腎臓や肝臓機能が重度に障害された患者についての投与経験は少ないため注意が必要です。 過剰摂取の場合には、悪心、嘔吐、下痢、脱水、混乱などの症状が現れる可能性があるため、すぐに医療機関に連絡する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、30度以下の涼しい場所に保管することが推奨されます。

疲労、嘔気、食欲低下、下痢、末梢神経障害、上気道感染、体重減少、白内障、嘔吐、血小板減少症、リンパ球減少症、低リン酸血症、貧血、低ナトリウム血症、好中球減少症、便秘、呼吸困難、発熱、肺炎、敗血症、無力症、気管支炎、めまい、視力低下、精神状態の変化、失神、高血糖、不眠症、脱水、高クレアチニン血症、鼻出血、低カリウム血症、味覚障害、頭痛、浮腫、腹痛、尿路感染、筋骨格系の痛み、低血圧、出血、咳

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管してください。温度は1度から30度の間の涼しい場所に保管する必要があります。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

16錠/箱[4錠/PTP×4],20錠/箱[5錠/PTP×4],24錠/箱[6錠/PTP×4],32錠/箱[8錠/PTP×4]