乐拉扎片80毫克(甲磺酸兰泽替尼一水合物)

成人服用量

<单药治疗> 本品的推荐剂量为240mg（80mg，3片），每日1次。每天在固定时间口服，可与进食无关。持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 <联合治疗> 与阿米万他单抗联合使用时，本品的推荐剂量为240mg（80mg，3片），每日1次，可与进食无关。同日给药时，应先服用本品，再给予阿米万他单抗。阿米万他单抗的给药剂量信息请参阅该药品的说明书。持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 1. 给药方法 本品应口服，并用水整片吞服。不得压碎、掰开或咀嚼药片。 如果患者无法吞咽药片，可将药片分散于水（非碳酸水）中服用。将3片药片（不压碎）放入约50mL水中，搅拌至充分分散后立即饮用。随后再加入约50mL水，以确保无残留，并立即饮用。不得使用其他液体。 服用低剂量160mg（80mg，2片）时，也使用相同量的水。 如需经鼻胃管给药，按上述方法首次溶解时使用约50mL水，并另用约50mL水冲洗残留物后给药。溶解药物的溶液以及冲洗残留物的溶液均须在将药片放入水中后的30分钟内给药。 2. 漏服 如果漏服本品，且距离下次给药时间还有12小时以上，应立即补服。 3. 剂量调整 根据每位患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药和/或降低剂量。 <单药治疗> 如需降低剂量，本品的减量剂量为160mg（80mg，2片），每日1次。 表1. 单药治疗时推荐的剂量调整 肺部—间质性肺病（ILD）/肺炎（Pneumonitis）：永久停用本品。 皮肤—皮疹，1级：开始进行皮疹治疗（例如润肤剂、局部抗生素和局部类固醇）。 皮肤—皮疹，2级或经治疗最长2周后未改善的1级：考虑降低本品剂量，并开始或继续进行皮疹治疗（例如抗生素、局部类固醇）。 皮肤—皮疹，3级或经治疗最长2周后未改善的2级：暂停本品。开始或继续进行皮疹治疗（例如抗生素、局部类固醇），并考虑辅助治疗（例如泼尼松）。如2周内未改善，永久停用本品。 胃肠道—腹泻，1级：给予止泻药（例如洛哌丁胺）。腹泻期间充分口服补液。 胃肠道—腹泻，2级：给予止泻药（例如洛哌丁胺）。腹泻期间充分口服补液并进行监测。如24小时内未改善至1级，暂停本品。恢复至1级或以下后，以相同剂量重新开始本品治疗。首次改善后再次出现1级以上腹泻时，考虑降低剂量。 胃肠道—腹泻，3级：暂停本品。给予腹泻治疗并充分口服补液，必要时静脉补充液体或电解质。改善至1级或以下后，以降低后的剂量重新开始本品治疗。 心脏—QTc延长，3级或以上（>500msec）：暂停本品。定期进行心电图检查，直至恢复至基线水平。如3周内未改善至基线水平或1级以下，永久停用本品。 心脏—QTc延长，并伴有严重心律失常的体征/症状：永久停用本品。 心脏—左心室射血分数降低，2级（40-45%）：暂停本品。定期进行超声心动图检查，直至恢复至基线水平。如3周内未恶化至3级（<40%），可考虑以相同剂量或降低后的剂量重新开始本品治疗。 心脏—左心室射血分数降低，3级（<40%）或有症状的充血性心力衰竭：永久停用本品。 其他—3级或以上不良反应：停用本品，最长3周。 其他—停用本品最长3周后，3级或以上不良反应改善至0-2级：以相同剂量或降低后的剂量重新开始本品治疗。 其他—停用本品最长3周后，3级或以上不良反应未改善至0-2级：永久停用本品。 <联合治疗> 表2. 联合治疗时推荐的减量阶梯 首次减量：160 mg，每日1次（80 mg，2片） 第二次减量：80 mg，每日1次（80mg，1片） 第三次减量：停药 表3. 联合治疗时推荐的剂量调整 间质性肺病（ILD）/肺炎（Pneumonitis），所有级别：如怀疑发生不良反应，暂停本品和阿米万他单抗；如确认发生不良反应，则永久停用。 静脉血栓栓塞（VTE），2~3级：暂停本品和阿米万他单抗。必要时给予抗凝治疗。开始抗凝治疗后，可考虑以相同剂量重新开始本品和阿米万他单抗治疗。 静脉血栓栓塞（VTE），4级或抗凝治疗期间复发2~3级：暂停本品，并永久停用阿米万他单抗。必要时给予抗凝治疗。开始抗凝治疗后，可考虑以相同剂量重新开始本品治疗。 皮肤不良反应（包括痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥），1级：开始支持性处理。如2周后未改善，考虑降低阿米万他单抗剂量，本品维持相同剂量。 皮肤不良反应（包括痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥），2级：开始支持性处理。如2周后未改善，降低阿米万他单抗剂量，本品维持相同剂量。每2周重新评估；如无改善，按照表2降低本品剂量，直至降至1级或以下，并考虑恢复既往剂量。 皮肤不良反应（包括痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥），3级：暂停本品和阿米万他单抗，并开始支持性处理。恢复至2级或以下后，可考虑以相同剂量重新开始本品治疗或降低剂量，并以降低后的剂量重新开始阿米万他单抗治疗。如2周内无改善，永久停用本品和阿米万他单抗。 皮肤不良反应（包括痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥），4级（包括重度水疱、大疱、剥脱性皮肤病）：开始支持性处理，并永久停用阿米万他单抗。暂停本品，直至恢复至2级或以下或基线水平。恢复至2级或以下后，可考虑以降低后的剂量重新开始本品治疗。 其他，3~4级：暂停本品和阿米万他单抗，直至恢复至1级或基线水平。以降低后的剂量重新开始本品和阿米万他单抗治疗，或重新开始本品单药治疗。如4周内未恢复，考虑永久终止联合治疗。

本药可能导致间质性肺病或肺炎等严重肺相关副作用，因此在给药期间应密切观察呼吸困难、咳嗽、发热等症状。 如果出现这些呼吸道症状，应立即停止给药并接受适当的治疗。 此外，与本药联用的其他药物可能增加静脉血栓栓塞的风险，因此在最初的四个月内需特别仔细监测。 如疑似血栓症状，需要迅速进行诊断和治疗，并根据严重程度可暂时停药或永久停药。 对本药的有效成分或附加剂有严重过敏反应的患者禁用。 有间质性肺病或肺炎风险因素的患者需谨慎使用，只有在治疗收益超过风险时方可使用。 在给药期间，皮肤出现皮疹、瘙痒、腹泻、疲劳、食欲减退等多种副作用较为常见，因此应密切观察这些症状。 心脏相关副作用如QT间期延长和左心室射血分数下降被报告，需要定期检查心电图和心脏功能。 眼部毒性也可能发生，如果出现眼干、疼痛、视力模糊等症状，应立即咨询眼科医生。 可能出现肝功能异常，因此需定期进行肝功能检查，如有异常发现需调整用药。 孕妇因对胎儿的风险而不应使用该药，对育龄男女在治疗期间及治疗结束后3周内需要有效避孕。 本药在肝和肾功能严重下降的患者中安全性尚未确立，因此需谨慎使用。 由于可能与其他药物产生相互作用，特别是在与影响CYP3A4酶的药物合用时需仔细监测。 对儿童或老年人没有特殊的给药限制，但需谨慎使用，以考虑不良反应发生的可能性。 一旦过量给予，没有特定的解毒剂，需进行对症支持治疗。 最后，该药物需放在儿童接触不到的地方，并注意不要转移到其他容器中储存。

间质性肺病，肺炎症，呼吸困难，咳嗽，发热，静脉血栓栓塞，深静脉血栓，肺栓塞，皮疹，知觉异常，瘙痒，腹泻，指甲毒性，疲劳，食欲减退，贫血，口腔炎，呕吐，头痛，头晕，干性皮肤，肌肉痉挛，肌肉疼痛，恶心，便秘，肺炎，注射相关反应，肌肉骨骼疼痛，水肿，出血，眼毒性，COVID-19，发热，结膜炎，呼吸困难，失眠，腹痛，痔疮，水肿，发热，血小板减少，血红蛋白减少，白细胞减少，中性粒细胞减少，肿瘤出血，血尿，结膜出血，血便排出，咯血，肺出血，牙龈出血，脑出血，鼻出血，出血性中风，硬膜下出血，肛门出血，阴道出血，胃肠道出血，腹腔内出血，皮肤出血，眼出血，肺泡出血，耳出血，舌出血，血胸，上消化道出血，直肠出血，外阴出血，皮下出血，口腔出血，虹膜血管出血，喉部出血，无力，嗜睡，倦怠，湿性咳嗽，上呼吸道咳嗽综合症，过敏性咳嗽，劳动性呼吸困难，衰老性呼吸困难，眼干燥，角膜炎，视野模糊，视觉障碍，视力下降，非感染性结膜炎，结膜充血，失眠症

该药物应存放在密闭容器中，以保护其免受空气和湿气的影响。存储温度应保持在1度至30度之间的室温，以确保药物的效果和安全性。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

内装 - 84片/箱[21片/PTPx4]