レクラーザ錠80ミリグラム（レイザチニブメシル酸塩一水和物）

成人服用量

<単独療法> 本剤の推奨用量は1日1回240mg(80mg、3錠)である。毎日一定の時刻に、食事の有無にかかわらず経口投与する。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで投与を継続する。 <併用療法> アミバンタマブと併用する場合、本剤の推奨用量は食事の有無にかかわらず1日1回240mg(80mg、3錠)である。同日に投与する場合は、アミバンタマブの投与前に本剤を先に服用する。アミバンタマブの投与量に関する情報は、当該薬剤の承認情報を参照する。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで投与を継続する。 1. 投与方法 本剤は経口投与し、水とともに錠剤をそのまま飲み込む。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりしてはならない。 患者が錠剤を飲み込めない場合は、錠剤を水（炭酸を含まない水）に分散させて服用できる。錠剤3錠を砕かずに約50mLの水に入れ、十分に分散するように混ぜた後、直ちに飲む。その後、残留物が残らないよう約50mLの水を追加し、直ちに飲む。他の液体は使用しないこと。 低用量（160mg [80mg、2錠]）を服用する場合も、同量の水を使用する。 経鼻胃管（Nasogastric tube）による投与が必要な場合は、上記の方法で最初に溶解するときに約50mLの水を使用し、さらに残留物を洗い流すために約50mLの水を使用して投与する。薬剤を溶解した液および残留物を洗い流した液は、錠剤を水に入れてから30分以内に投与すること。 2. 服用忘れ 本剤の服用を忘れた場合、次回の投与まで12時間以上あるときは、直ちに服用する。 3. 用量調節 各患者の安全性および忍容性に基づき、投与の中断および/または減量が必要となる場合がある。 <単独療法> 減量が必要な場合、本剤の減量後の用量は1日1回160mg(80mg、2錠)である。 表1. 単独療法における推奨用量調節 肺 — 間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎(Pneumonitis): 本剤を永久に中止する。 皮膚 — 発疹、グレード1: 発疹に対する治療を開始する（例：皮膚軟化剤、外用抗菌薬および外用ステロイド）。 皮膚 — 発疹、グレード2または最大2週間の治療後も改善しないグレード1: 本剤の減量を検討し、発疹に対する治療（例：抗菌薬、外用ステロイド）を開始または継続する。 皮膚 — 発疹、グレード3または最大2週間の治療後も改善しないグレード2: 本剤を一時中断する。発疹に対する治療（例：抗菌薬、外用ステロイド）を開始または継続し、補助療法（例：プレドニゾン）を検討する。2週間以内に改善しない場合は、本剤を永久に中止する。 消化管 — 下痢、グレード1: 止瀉薬（例：ロペラミド）を投与する。下痢がある間は、十分な水分を経口摂取する。 消化管 — 下痢、グレード2: 止瀉薬（例：ロペラミド）を投与する。下痢がある間は、十分な水分を経口摂取し、経過を観察する。24時間以内にグレード1に改善しない場合は、本剤を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開する。最初に改善した後、グレード1以上の下痢が再発した場合は、減量を検討する。 消化管 — 下痢、グレード3: 本剤を一時中断する。下痢に対する治療を行い、十分な水分を経口摂取する。必要に応じて、静脈内に輸液または電解質を補給する。グレード1以下に改善した場合は、減量した用量で本剤の投与を再開する。 心臓 — QTc延長、グレード3以上(>500msec): 本剤を一時中断する。ベースラインに回復するまで定期的に心電図検査を実施する。3週間以内にベースラインまたはグレード1以下に改善しない場合は、本剤を永久に中止する。 心臓 — QTc延長、重篤な不整脈の徴候/症状を伴う場合: 本剤を永久に中止する。 心臓 — 左室駆出率低下、グレード2(40-45%): 本剤を一時中断する。ベースラインに回復するまで定期的に心エコー検査を実施する。3週間以内にグレード3(<40%)に悪化しない場合は、同じ用量または減量した用量で本剤の投与を再開できる。 心臓 — 左室駆出率低下、グレード3(<40%)または症候性うっ血性心不全: 本剤を永久に中止する。 その他 — グレード3以上の副作用: 本剤を最大3週間中断する。 その他 — 本剤を最大3週間中断した後、グレード0-2に改善したグレード3以上の副作用: 同じ用量または減量した用量で本剤の投与を再開する。 その他 — 本剤を最大3週間中断した後もグレード0-2に改善しないグレード3以上の副作用: 本剤を永久に中止する。 <併用療法> 表2. 併用療法における推奨減量段階 1段階目の減量: 1日1回160 mg (80 mg、2錠) 2段階目の減量: 1日1回80 mg (80mg、1錠) 3段階目の減量: 投与中止 表3. 併用療法における推奨用量調節 間質性肺疾患 (ILD)/肺臓炎(Pneumonitis)、すべてのグレード: 副作用が疑われる場合は本剤とアミバンタマブを一時中断し、副作用が確認された場合は永久に中止する。 静脈血栓塞栓症(VTE)、グレード2~3: 本剤とアミバンタマブを一時中断する。必要に応じて抗凝固薬を投与する。抗凝固薬の投与開始後、同じ用量で本剤とアミバンタマブの投与再開を検討する。 静脈血栓塞栓症(VTE)、グレード4または抗凝固療法中にグレード2~3が再発した場合: 本剤を一時中断し、アミバンタマブは永久に中止する。必要に応じて抗凝固薬を投与する。抗凝固薬の投与開始後、同じ用量で本剤の投与再開を検討する。 皮膚有害反応（ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、皮膚乾燥を含む）、グレード1: 支持療法を開始する。2週間後に改善しない場合は、アミバンタマブの減量を検討し、本剤は同じ用量で投与する。 皮膚有害反応（ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、皮膚乾燥を含む）、グレード2: 支持療法を開始する。2週間後に改善しない場合は、アミバンタマブを減量し、本剤は同じ用量で投与する。2週間ごとに再評価し、改善がない場合は、表2に従ってグレード1以下になるまで本剤を減量する。ただし、以前の用量での再開を検討する。 皮膚有害反応（ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、皮膚乾燥を含む）、グレード3: 本剤とアミバンタマブを一時中断し、支持療法を開始する。グレード2以下に回復した場合は、本剤を同じ用量で再開するか減量を検討し、アミバンタマブは減量した用量で再開する。2週間以内に改善しない場合は、本剤とアミバンタマブを永久に中止する。 皮膚有害反応（ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、皮膚乾燥を含む）、グレード4（重度の水疱、血疱、剥脱性皮膚疾患を含む）: 支持療法を開始し、アミバンタマブの投与を永久に中止する。グレード2以下またはベースラインに回復するまで本剤の投与を中断する。グレード2以下に回復した場合は、減量した用量で本剤の投与再開を検討する。 その他、グレード3~4: グレード1またはベースラインに回復するまで、本剤とアミバンタマブを一時中断する。本剤とアミバンタマブを減量した用量で再開するか、本剤の単独療法を再開する。4週間以内に回復しない場合は、併用療法の永久中止を検討する。

この薬は間質性肺疾患や肺炎のような重篤な肺関連副作用が発生する可能性があるため、投与中に呼吸困難、咳、発熱などの症状を厳重に観察する必要があります。 これらの呼吸器症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 また、この薬と併用する他の薬剤とともに静脈血栓塞栓症が発生するリスクがあるため、最初の4ヶ月間は特に注意深くモニタリングする必要があります。 血栓症が疑われる場合は迅速な診断と治療が必要であり、重症度に応じて投与を一時中止するか永久中止することがあります。 この薬の主要成分や添加物に重篤なアレルギー反応がある患者には投与しません。 間質性肺疾患や肺炎のリスク因子がある患者には慎重に投与すべきであり、この場合、治療の利点がリスクを上回ると判断されるときのみ使用します。 投与中には皮膚発疹、かゆみ、下痢、疲労、食欲減退など様々な副作用が一般的に現れる可能性があるため、症状に対して注意深く観察する必要があります。 心臓関連の副作用としてQT間隔延長と左室駆出率の低下が報告されているため、心電図と心機能を定期的にチェックする必要があります。 眼毒性も発生する可能性があり、眼の乾燥、痛み、視力ぼやけなどの症状が現れた場合は直ちに眼科専門医に相談する必要があります。 肝機能異常が発生する可能性があるため、肝機能検査を定期的に実施し、異常所見がある場合は投与を調整する必要があります。 妊娠中の女性には胎児へのリスクがあるため投与せず、妊娠可能な女性と男性は治療中および治療終了後3週間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬は肝臓および腎臓機能が著しく低下している患者に対して安全性が確立されていないため、注意が必要です。 他の薬剤との相互作用があるため、特にCYP3A4酵素に影響を与える薬物との併用時には注意深くモニタリングする必要があります。 小児や高齢者に特別な投与制限はありませんが、副作用の発生可能性を考慮して慎重に使用する必要があります。 過量投与時に特別な解毒剤はなく、症状に応じた補助的治療が必要です。 最後に、この薬は子供の手が届かないところに保管し、他の容器に移し替えないよう注意する必要があります。

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この薬は空気および湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうして保管することで薬の効果と安全性を維持できます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

内服用 – 84錠/箱[21錠/PTPx4]