依维罗兹片2.5毫克(依维莫司)

成人服用量

本品每日1次，在每天固定时间服用；应始终随餐服用，或始终空腹服用。本品应整片用一杯水送服，不得咀嚼或压碎。若难以吞咽，可将本品放入水中（约30 mL），充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮下。饮下后，在杯中加入等量的水冲洗，并将冲洗液全部饮下，以确保服完整剂药物。 只要观察到临床获益，或在出现不可接受的毒性之前，应持续给药。 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌以及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：成人患者的本品推荐剂量为每日1次口服10 mg。 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：剂量根据体表面积（Body Surface Area; BSA, m2）采用Dubois公式进行个体化计算。（W；体重(kg)，H；身高(cm)）BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 治疗TSC相关SEGA患者时，本品推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近剂量的(n)片）可与本品其他规格的药片合用，以达到总给药剂量。应调整剂量，使谷浓度达到5-15 ng/mL。为达到最佳临床反应所需的谷浓度，应每次增加2.5 mg进行剂量调整。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前谷浓度。剂量调整可通过简单的比例公式计算：新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，某患者当前剂量为2.5 mg，基于当前BSA的稳态浓度(steady status concentration)为4 ng/mL，为使谷浓度达到5 ng/mL以上（例如8 ng/mL），新的依维莫司剂量应为5 mg（在当前日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量变更后1-2周内应评估谷浓度。如果调整后的剂量不是2.5 mg的倍数，则给予最接近的剂量。 治疗开始或剂量变更后约1-2周，应评估依维莫司全血浓度。开始使用本品约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积的变化、相应的谷浓度及耐受性调整剂量。获得稳定剂量后，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次谷浓度，体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次。 不良反应：出现严重或无法耐受的药物不良反应时，可能需要暂时降低剂量或停药。如需减量，建议将原剂量降低约50%。若需减至低于本品单片的最低剂量，可考虑每2日给药一次。 老年患者（65岁及以上）：老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者：肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者—乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌以及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤： 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为每日7.5mg。若无法耐受，可减至5mg。 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为每日5mg。若无法耐受，可减至2.5mg。 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。仅在治疗获益超过风险时方可给药，且每日不得超过2.5mg。 如果患者在治疗期间肝功能状态（Child-Pugh）发生变化，应调整剂量。 肝功能损害患者—与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），18岁及以上患者： 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的75%。（给予最接近剂量的(1片)。） 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的50%。（给予最接近剂量的(1片)。） 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。 应在开始给药1 - 2周后或肝功能状态（Child-Pugh）发生变化后测定依维莫司全血谷浓度。应调整剂量，使谷浓度达到5-15ng/mL。治疗期间患者肝功能状态（Child-Pugh）发生变化时，应调整剂量。

儿童服用量

乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤：本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），1岁及以上儿童患者：本品的推荐剂量与成人患者一致。 1岁以下TSC相关SEGA患者：尚未对本品进行研究，因此不推荐使用本品。 肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者：不推荐使用本品。

本药属于雷帕霉素衍生物系列药物，可能出现非感染性肺炎等肺部相关副作用。 如出现呼吸困难、咳嗽、缺氧等症状，应立即通知医生，症状中等以上时应停止用药或减少剂量。 此外，本药可能抑制免疫功能，从而容易感染细菌、真菌和病毒等多种感染。 如出现感染症状，应迅速接受治疗，若发生严重真菌感染则应停止用药。 由于可能出现过敏反应，需警惕出现过敏性休克、呼吸困难、血管性水肿等情况。 口腔炎常见，口腔黏膜可出现溃疡或炎症，因此应避免使用刺激性口腔清洁剂。 可能影响肾功能，需定期进行肾功能检查，同时监测血糖和血脂。 本药与多种药物相互作用，特别是与影响或受CYP3A4和PgP酶的药物联用时需谨慎。 怀孕期间可能对胎儿有风险，因此应避免使用，哺乳期的情况下服用后应停止哺乳两周。 有怀孕可能的女性在服用期间及服用后8周内必须采取有效的避孕措施。 过量服用时需一般的支持疗法，存放时应放置在原始容器中，避免放在儿童触及的地方。 手术前后可能影响伤口愈合，使用本药之前必须与医疗人员讨论。

非感染性肺炎，缺氧，胸膜积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺孢子虫肺炎，病毒感染，过敏反应，过敏性休克，潮红，胸痛，血管性水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔黏膜炎，肾功能不全，血清肌酐升高，尿蛋白，高血糖，高胆固醇血症，高三酰甘油血症，低磷血症，糖尿病，失眠，味觉障碍，头痛，充血性心力衰竭，出血，高血压，深静脉血栓症，鼻出血，咯血，肺栓塞，急性呼吸窘迫综合症，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，皮疹，瘙痒，皮肤干燥，手（足）甲障碍，痤疮，红斑，手足综合症，血管水肿，关节痛，白天排尿增多，急性肾功能不全，月经异常，闭经，疲劳，无力，周围水肿，发热，黏膜炎症，非心源性胸痛，伤口愈合不良，体重下降，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，血中肌酐增加，血液学异常，全血细胞减少，纯红细胞无生成症，免疫系统异常，食欲减退，味觉丧失，血小板减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，白细胞减少，血中乳酸脱氢酶增加，血中黄体激素增加，血中促卵泡激素增加，攻击性，过敏性，淋巴水肿，横纹肌溶解症，月经过多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，血管水肿，咳痰疾病，腿部疼痛，高钙血症，低钠血症，白细胞增多症，甲状腺功能减退，黑便，眼内出血，十二指肠溃疡出血，皮肤溃疡，血尿，咽喉痛，唇炎，氮血症，皮肤病变，感觉异常，感觉降低，荨麻疹，眩晕，皮肤过度色素沉着，皮肤毒性，谵妄状态，甲状腺功能减退，健康恶化，痉挛，高尿酸血症，肌肉痛，眼睑水肿，麻痹，周围神经病，剑突不适，肾小球滤过率降低，视力模糊，心力衰竭，面部水肿，外耳炎，沟通障碍，全身水肿，鼻炎，嘴唇干裂，肺水肿，血中钠降低，血中白蛋白减少，血中肌酐增加

本药应存放在密封容器中以防空气或湿气进入。此外，温度应保持在1至30度之间，避免直射阳光，存放时务必注意。

外观

白色至淡黄褐色的长方形药片

包装单位

30片/盒[(10片/PTP×3)]