普瑞加巴胶囊25毫克(普瑞巴林)

成人剂量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次给药，可不考虑进食情况口服。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能损害患者”项） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日至7日后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。再过1周后，可增加至目标剂量600 mg/日。如果患者不能耐受目标日剂量，可考虑减少剂量。（参见“4. 停药”项） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg-450 mg/日。本品起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增加至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日后未获得充分获益的患者，可在1周内增加至225 mg，每日2次（450 mg/日）。虽然也进行了600 mg/日剂量的临床研究，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应具有剂量依赖性，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能损害患者 本品经全身循环后，主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率进行个体化调整。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 肌酐清除率(mL/min)* = [140 – 年龄 (years)] x 体重(kg) 72 x 血清肌酐浓度(serum creatinine, mg/dL) * 女性应将上述公式计算结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林每日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的每日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1] 根据肾功能确定的普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥60：起始剂量150 (mg/日)，最大剂量600 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥30-＜60：起始剂量75 (mg/日)，最大剂量300 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥15-＜30：起始剂量25-50 (mg/日)，最大剂量150 (mg/日)，QD or BID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ＜15：起始剂量25 (mg/日)，最大剂量75 (mg/日)，QD 血液透析后的补充剂量：起始剂量25，最大剂量100，单次剂量 b TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日)应按照给药方案所述分次给药。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能损害患者 肝功能损害患者无需调整剂量。 8. 老年人（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要减少剂量。

儿童剂量

12岁以下儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议使用。 12-17岁青少年患者：由于安全性和有效性资料不足，不建议使用。

本药物可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如出现抑郁症状或情绪变化等症状，应及时通知医疗人员。 对本药物过敏或具有某些遗传性乳糖代谢障碍的患者不得服用。 糖尿病患者由于体重增加可能需要调整血糖控制药物的剂量，需注意。 如出现血管性水肿症状，应立即停用并咨询医疗人员。 老年人因可能引起头晕或嗜睡，跌倒风险增加，在用药初期需特别小心。 可能出现视力模糊或视力变化，症状持续时应考虑停药。 停药时可能出现失眠、头痛、焦虑等停药症状，因此应避免突然停药。 有药物滥用历史的患者需注意本药物的滥用风险。 肾功能减退的患者可能需要调整剂量。 严重心脏疾病患者在服用本药物时需小心。 与其他具有中枢神经系统抑制作用的药物合用时需注意呼吸抑制的风险。 怀孕初期可能增加胎儿畸形风险，故孕妇禁止使用，育龄女性需采取有效的避孕措施。 哺乳期女性应停用或停止哺乳，因为本药物可能会传递到母乳中。 在驾驶或操作机械前需确认本药物是否会引起头晕或嗜睡后再进行活动。 过量服用时可能出现混乱、嗜睡、癫痫发作等症状，必要时可能需要进行血液透析等治疗。 应放在儿童接触不到的地方，并应避免转入其他容器。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，血管性水肿，面部水肿，口周围水肿，上呼吸道水肿，眩晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视力模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症状，心神不宁，疼痛，癫痫，出汗过多，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，严重呼吸抑制，呼吸功能降低，呕吐，腹胀，便秘，口干，肠胀气，唾液分泌过多，胃食管反流，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹性皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，肢体疼痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌肉僵硬，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，无月经，乳房疼痛，乳房分泌物，乳房肥大，外周水肿，水肿，行走异常，跌倒，醉的感觉，感觉异常，疲劳，胸闷，全身水肿，疼痛，发热，寒战，虚弱，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶增加，血清肌酸磷酸激酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血糖增加，血小板计数减少，血钾降低，血清肌酐增加，白细胞计数减少，鼻咽炎，中性粒细胞减少，食欲增加，食欲减退，低血糖，混乱，方向感障碍，刺激过敏，幸运感，性欲减退，离人症，性快感异常，心神不宁，焦虑，情绪波动，情感低落，情感高涨，适当用语寻找的困难，幻觉，异常的梦，性欲增加，恐慌发作，抑制不能，无动感，失调，运动协调异常，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，震颤，言语障碍，感觉异常，感觉减退，镇静，嗜睡，认知障碍，眼球震颤，语言障碍，肝区肌肉痉挛，反射减退，运动异常，精神运动性过敏，体位性眩晕，知觉过敏，灼热感，活动震颤，晕厥，神志不清，运动功能减退，嗅觉异常，味觉丧失，写作障碍，复视，听觉过敏，1度房室传导阻滞，心动过速，窦性心动过缓，窦性心动过速，窦性心律失常，低血压，高血压，潮红，面部潮红，外周冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽部紧张，鼻腔干燥，角膜炎，肺水肿，舌部水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，男性乳腺发育，倦怠，谵妄，麻痹（面部麻痹），情感障碍，嗜睡，混乱状态，动摇，心神不宁，癫痫，休克，类过敏反应，皮肤黏膜综合症，多型红斑

本药物可能对空气或潮湿敏感，务必存放在密闭容器内。建议储存温度保持在15到30度的室温，以维持药物效果较长时间。

外观

上部淡黄色、下部白色的硬胶囊内含白色粉末

包装单位

30粒/瓶