塔克洛胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植中的排斥反应抑制 通常初期成人以他克莫司计，每次口服0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中的排斥反应抑制 通常初期成人以他克莫司计，每次口服0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参考“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要依据对各患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐最低血药浓度”）。若排斥反应引起的临床症状明确，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐最低血药浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用多种免疫分析方法监测他克莫司全血浓度（全血浓度），其中包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）。比较已发表文献中的血药浓度与实际临床测得的血药浓度时，必须基于对所采用分析方法的详细了解进行。近期临床实践中使用免疫分析方法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司最低血药浓度。口服本品时，应在下一次给药前（上次给药后约12小时）测定他克莫司最低血药浓度。 血药浓度测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后初期约每周监测2次，维持期定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗，或与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测最低血药浓度（参见“相互作用”）。 根据临床试验分析结果，大多数患者在他克莫司最低血药浓度维持在20ng/mL以下时取得了成功的治疗结果。 解读血药浓度时应考虑患者的临床状况。 推荐最低血药浓度：临床实践中，移植后初期的最低血药浓度，肝移植患者为5~20ng/mL，肾移植患者为10~20ng/mL。之后维持期肝移植及肾移植患者的最低血药浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，以他克莫司计，每次口服0.06mg/kg，每日2次。移植初期以他克莫司计，每次口服0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，在移植物抗宿主病发病后开始使用本药时，通常以他克莫司计，每次口服0.15mg/kg，每日2次。此外，根据症状适当增减。由于本制剂口服时吸收不稳定，且存在患者个体差异，为防止血药浓度过高时出现不良反应，以及血药浓度过低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考最低血药浓度（谷浓度）调整给药剂量。尤其是移植后即刻或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，最低血药浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予以注意。 慢性类风湿关节炎 通常成人以他克莫司计，每日1次，每次3mg，于晚餐后口服。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常每日1次，每次1.5mg，于晚餐后口服；根据症状可增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人以他克莫司计，每日1次，每次3mg，于晚餐后口服。 临床试验中，若给药开始后12 周时疗效不足且判断安全性无问题，则给予本药4 mg/日，连续4 周以确认安全性，之后增至5 mg/日；出现不良反应时，根据患者状况适当减量，每次减0.5 mg或1 mg。此外，狼疮性肾炎获得充分疗效时，应将本药减至能够维持该疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次，于餐后口服他克莫司3mg。

儿童服用量

肾移植排斥反应的抑制：儿童口服每次0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。 肝移植排斥反应的抑制：儿童口服每次0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。

该药为免疫抑制药物，可能会增加感染风险。因此，使用该药的患者应仔细观察感染症状。 该药可能影响肾功能，存在肾功能降低的风险。需要定期检测肾功能，如有异常可能需要调整剂量或停止使用。 可能导致高钾血症，因此需要通过血液检查定期检查钾值。 应避免与保钾利尿剂同时服用。 该药可能影响神经系统，可能出现头痛、震颤、精神状态变化、抽搐等，如出现这些症状应立即与医务人员咨询。 长期使用时可能增加淋巴瘤或皮肤癌等恶性肿瘤的风险，因此需要定期检查。 由于免疫抑制，潜伏性病毒感染或真菌感染等机会性感染风险增加，因此需注意感染预防与早期发现。 与其他免疫抑制剂合用时可能加重不良反应，因此必须在专业医师指导下使用。 怀孕期间可能影响胎儿，因此计划怀孕或怀孕时应在医生咨询后用药，哺乳期建议停止母乳喂养。 儿童或老年人，肝肾功能弱的患者，使用本药的不良反应风险可能增高，因此需更加小心地给予。 使用该药期间应定期测量血中药物浓度以维持适宜剂量。 如过量服用可能导致肾脏、胰腺、神经系统等严重不良反应，必须严格遵守用量。 该药可能与某些食物（如葡萄柚汁）或多种药物相互作用，因此必须告知医务人员与合用药物或饮食习惯。 服用期间应持续监测心脏功能、血压、血糖等多种健康状态，若出现异常症状应立即咨询医生。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，血清肌酐增加，高钾血症，尿量减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，血液尿素氮增加，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后头脑病综合症（PRES），发热，淋巴增生性疾病，BK病毒相关肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌障碍，心力衰竭，室性及上心室性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT延长，Torsades de pointes，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，泛血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无再生性贫血，无粒细胞症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，可逆性后头脑病综合症，中风，脑出血，肺炎，糖尿病恶化，胰腺炎，皮肤粘膜症候群，呼吸困难，急性呼吸窘迫综合症，重症肌无力危机，血压升高，水肿，心动过速，心悸，心电图异常，血压降低，心动过缓，运动失调，幻觉，感觉异常，焦虑，谵妄，失眠，麻木，眼震颤，四肢僵硬，麻痹，嗜睡，意识混乱，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁，兴奋，胸痛，腹部膨胀感，肠道运动障碍，食欲不振，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑色便，便血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，心肌肥厚，男性乳房发育，血管扩张，血液中磷酸盐浓度降低，胸膜积液，腹水，哮喘，体重减轻，灼热感，全身乏力，月经过多，肌肉疼痛，关节疼痛，味觉异常，再生障碍性贫血，中风，毒性表皮坏死症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂症，脑膜炎，光敏症，血栓性静脉炎，血栓，血管炎，喉咙异物感，疼痛，眼痛，潮红，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，震颤，腹泻，高血压，恶心，头痛，失眠，感觉异常，头晕，消化不良，胸痛，尿路感染，频尿，低磷血症，高脂血症，血小板减少，发热，腰痛，胸膜积液，肺不张，呼吸困难，胸口灼热，心窝不适，视网膜病，心脏骤停，胸痛，腿部疼痛，腰痛，高血糖症，糖尿病，大细胞病毒感染，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，吞咽困难，声音嘶哑，感冒，带状疱疹

该药应存放于密封容器中，以避免受到空气或湿气的影响。此外，药物应存放在凉爽的室温下，即1度至30度之间的温度。

外观

装有白色粉末的白色硬胶囊

包装单位

100粒/PTP[(10粒/PTP × 10)]