タクロカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量はあくまで指針として用いる。本剤の投与は、主として各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨トラフ血中薬物濃度」参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合、免疫抑制療法計画の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度 (whole blood trough level) 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度 (whole blood level) のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA)を含む複数の免疫測定法 (immuno assay)が利用可能である。公表された文献における血中濃度と実際の臨床で測定した血中濃度との比較は、採用された測定法について十分な知識をもとに行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングする。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じて決定する。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量の調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後の初期にはおよそ週2回、維持期間中は定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、トラフ血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 推奨トラフ血中薬物濃度: 臨床現場において、移植後初期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者では5~20ng/mL、腎移植患者では10~20ng/mLであった。その後の維持期間中のトラフ血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植: 骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病(graft versus-host disease)の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定でなく、患者によって個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、トラフ血中薬物濃度 (trough level)を参考に投与量を調整する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、トラフ血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者については、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12 週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤を4 mg/日で4 週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

この薬は免疫機能を抑制する薬物であるため、感染にかかりやすくなる可能性があります。したがって、この薬を使用する患者は感染症状の有無を注意深く観察する必要があります。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があり、腎機能が低下するリスクがあります。定期的に腎機能を検査し、異常がある場合は用量調節や投与中止が必要になることがあります。 高カリウム血症、すなわち血中カリウム濃度が高くなることがあるため、血液検査でカリウム値を頻繁に確認する必要があります。カリウム保持性利尿剤とは一緒に服用しないことが望ましいです。 この薬は神経系に影響を与え、頭痛、震え、精神状態の変化、けいれんなどの症状が現れる可能性があるため、これらの症状がある場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 長期間使用する場合、リンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍の発生リスクが増加する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 免疫抑制により潜伏ウイルス感染や真菌感染など機会感染リスクが高まるため、感染予防と早期発見に注意する必要があります。 この薬は他の免疫抑制薬と併用すると副作用が悪化する可能性があるため、必ず専門医の指導の下で使用する必要があります。 妊娠中は胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠計画があるか妊娠中の場合は必ず医師と相談の上服用する必要があり、授乳中は母乳授乳を中止することが推奨されます。 子供や高齢者、肝臓や腎臓機能が弱い患者はこの薬の副作用リスクが高まる可能性があるため、より慎重に投与する必要があります。 この薬を服用中は定期的に血中薬物濃度を測定して適切な用量を維持することが重要です。 過剰投与の場合、腎臓、膵臓、神経系などに深刻な副作用が現れる可能性があるため、服用量を厳守する必要があります。 この薬はグレープフルーツジュースなど特定の食品や他の薬物と相互作用する可能性があるため、併用薬物や食習慣について必ず医療スタッフに知らせる必要があります。 服用中は心機能、血圧、血糖などさまざまな健康状態を継続的にモニタリングする必要があり、異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は涼しい室温、つまり1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

白い粉末が入った白色の硬カプセル

包装単位

100カプセル/PTP[(10カプセル/PTP × 10)]