凯丽隆片200毫克(琥珀酸瑞波西利)

成人服用量

本品可与食物同服，也可不受进食影响服用。 早期乳腺癌 本品的推荐剂量为：以28天为一个完整周期，每日1次口服400 mg（200 mg薄膜衣片2片），连续服用21天，停药7天。 早期乳腺癌患者应持续服用本品3年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。 本品与芳香化酶抑制剂联合用药时，芳香化酶抑制剂的剂量及用法请参阅其说明书。 根据临床诊疗指南，绝经前、围绝经期女性及男性应联合使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。 晚期或转移性乳腺癌 本品的推荐剂量为：以28天为一个完整周期，每日1次口服600 mg（200mg薄膜衣片3片），连续服用21天，停药7天。 本品与芳香化酶抑制剂联合用药时，应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量（参阅说明书）。 本品与氟维司群联合用药时，氟维司群的推荐剂量为500mg，于第1天、第15天和第29天给药，此后每月给药1次（参阅说明书）。 根据临床诊疗指南，绝经前及围绝经期女性应联合使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。 建议早期乳腺癌及晚期或转移性乳腺癌患者尽可能在早晨、每天大致固定的时间服用本品和芳香化酶抑制剂。 如果患者服用本品后呕吐或漏服，不应补服本品。下一剂应按计划时间服用。吞咽前不得咀嚼、压碎或掰开本品，应整片吞服。如果药片破损、开裂或不完整，不得服用。 剂量调整 根据不良反应调整剂量 早期乳腺癌 起始剂量：400mg/day，200mg 2片 剂量减至：200mg/day*，200mg 1片 晚期或转移性乳腺癌 起始剂量：600 mg/day，200mg 3片 首次减量：400 mg/day，200mg 2片 第二次减量：200 mg/day*，200mg 1片 *如需进一步减至200 mg/day以下，应停止给药。 中性粒细胞减少症 1或2级（ANC 1000/mm3 -< LLN）：无需调整剂量。 3级（ANC 500 -< 1000/mm3）：暂停给药，直至恢复至2级或以下。恢复给药时，按原剂量继续给药。如3级毒性复发，暂停给药直至恢复，然后将本品剂量降低一个剂量级别后继续给药。 3级发热性*中性粒细胞减少症：暂停给药，直至中性粒细胞减少症恢复至2级或以下。恢复给药时，将剂量降低一个剂量级别。 4级（ANC<500/mm3）：暂停给药，直至恢复至2级或以下。恢复给药时，将剂量降低一个剂量级别。 *3级中性粒细胞减少症伴有一次性发热，体温超过38.3℃，或体温达到38℃以上并持续1小时以上，和/或伴有并发感染。 肝胆毒性 AST和/或ALT较基线升高*，且总胆红素不超过ULN的2倍时 1级（>ULN ~ 3 ULN）：无需调整剂量。 2级（> 3 ~ 5 ULN）：基线*低于2级时：暂停给药，直至恢复至基线级别或以下，然后按相同剂量恢复给药。如复发至2级，将本品剂量降低一个剂量级别后恢复给药。基线*为2级时：无需中断给药。 3级（> 5 ~ 20 ULN）：暂停给药，直至恢复至基线*级别或以下，然后将剂量降低一个剂量级别后恢复给药。如复发至3级，应停止使用本品。 4级（> 20 ULN）：停止使用本品。 在无胆汁淤积的情况下，AST和/或ALT升高并伴有总胆红素升高：无论基线*级别如何，若总胆红素>2 ULN且ALT和/或AST> 3 ULN，应停止使用本品。 *基线=治疗开始前 QT间期延长 >480ms及≤500ms 早期乳腺癌：暂停给药，直至QTcF延长改善至低于481 ms。按相同剂量恢复给药。 晚期或转移性乳腺癌：将剂量降低一个剂量级别后恢复给药。 如果QTcF复发至481ms或以上，应暂停使用本品，直至QTcF改善至低于481ms。随后将剂量降低一个剂量级别后恢复给药。 >500ms：如果QTcF改善至低于481ms，将剂量降低一个剂量级别后恢复给药。如果QTcF再次超过500ms，应停止使用本品。 如果QTcF间期超过500ms，或较基线变化超过60ms，并出现以下症状，应永久停用本品：尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速、不明原因晕厥，或严重心律失常的体征/症状。 如需进一步减至200mg/day以下，应停止给药。 间质性肺疾病/肺炎 1级（无症状）：无需调整剂量。开始适当的医学治疗，并根据临床需要进行监测。 2级（有症状）：暂停给药，直至恢复至1级或以下，并考虑将剂量降低一个级别*后恢复给药。如复发至2级，应停止使用本品。 3级（重度）或4级（危及生命）：停止使用本品。 *考虑恢复使用本品时，应进行个体化获益-风险评估。 其他毒性* 1或2级：无需调整剂量。开始适当的医学治疗，并根据临床需要进行监测。 3级：暂停给药，直至恢复至1级或以下，然后按相同剂量恢复给药。如复发至3级，将剂量降低一个剂量级别后恢复给药。 4级：停止使用本品。 *不包括中性粒细胞减少症、肝毒性、间质性肺疾病/肺炎及QT间期延长。 与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整 避免本品与强效CYP3A抑制剂合用，并考虑改用抑制CYP3A可能性较低的替代合并用药。 早期乳腺癌患者必须与强效CYP3A抑制剂合用时，应监测不良反应，必要时将本品剂量减至200 mg。 晚期或转移性乳腺癌患者必须与强效CYP3A抑制剂合用时，将本品剂量减至400mg，每日1次。 停止使用强效抑制剂时，将本品剂量调整为开始使用强效CYP3A抑制剂之前的剂量。应在经过至少5个强效CYP3A抑制剂半衰期后进行调整。 肝功能损害患者的剂量调整 早期乳腺癌合并肝功能损害患者无需调整剂量。 轻度肝功能损害患者（Child-Pugh A级）无需调整剂量。中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝功能损害的晚期或转移性乳腺癌患者，本品推荐起始剂量为400mg，每日1次。尚未在中度和重度肝功能损害的乳腺癌患者中研究本品。 肾功能损害患者的剂量调整 轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的推荐起始剂量为200mg，每日1次。尚未在重度肾功能损害的乳腺癌患者中研究本品。

本药可能引起严重的间质性肺病或肺炎，因此在使用中如出现咳嗽、呼吸困难、发热等症状，应立即就医。 本药可能延长心跳的电信号QT间期，因此有心脏疾病或电解质失衡的患者使用时需谨慎。 本药与特定心脏相关药物或强效的CYP3A抑制剂同服可能有风险，因此在使用过程中务必告知医生正在服用的其他药物。 可能影响肝功能，因此在治疗前和治疗期间需定期进行肝功能检查，若肝酶升高，需调整药物剂量或停药。 本药会减少白细胞中中性粒细胞的数量，可能增加感染风险，因此如出现发热或感染症状，应立即通知医疗人员。 怀孕女性可能对胎儿有害，因此不得使用本药；孕育能力的女性在治疗期间及服药后至少3周内要采取有效的避孕措施。 可能出现严重的皮肤反应，如皮肤出现严重的皮疹或水疱，须立即停药并与医生咨询。 65岁以上的老年人可在无需特别剂量调整的情况下使用，但如出现异常症状，应咨询医疗人员。 本药必须冷藏保存，遵循保存条件以维持药效。

• 间质性肺疾病
• 肺炎
• QT间期延长
• ALT升高
• AST升高
• 中性粒细胞减少症
• 发热性中性粒细胞减少症
• 感染
• 恶心
• 头痛

本药对空气或湿气敏感，因此必须密封存放。此外，为维持药效，应存放在冷藏温度2到8度之间的阴凉地方。

外观

亮紫色的圆形膜衣片

包装单位

21片/铝箔[X1],14片/铝箔[X3],21片/铝箔[X3]