キスカリ錠200ミリグラム（リボシクリプトスコニウム塩）

成人服用量

この薬は食事と一緒に、または食事に関係なく服用できます。 早期乳癌 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回400 mg（200 mgフィルムコーティング錠2錠）を21日間連続して経口投与し、7日間休薬します。 早期乳癌患者では、本剤を3年間、または疾患が再発するか許容できない毒性が発現するまで継続して投与してください。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用する場合、アロマターゼ阻害剤の用量および投与については、アロマターゼ阻害剤の添付文書を参照してください。 閉経前、閉経移行期の女性および男性では、臨床診療ガイドラインに従い、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬と併用してください。 進行性または転移性乳癌 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回600 mg（200mgフィルムコーティング錠3錠）を21日間連続して経口投与し、7日間休薬します。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用する場合、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与してください（添付文書を参照）。 本剤をフルベストラントと併用する場合、フルベストラントの推奨用量は500mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は月1回投与します（添付文書を参照）。 閉経前および閉経移行期の女性では、臨床診療ガイドラインに従い、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬と併用してください。 早期乳癌および進行性または転移性乳癌の患者では、本剤とアロマターゼ阻害剤を、できる限り朝に、毎日ほぼ一定の時間帯に服用することが推奨されます。 本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤を追加投与しないでください。次回分は予定された服用時刻に投与してください。本剤は、飲み込む前に噛んだり、砕いたり、割ったりせず、そのまま飲み込んでください。錠剤が破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用しないでください。 用量調節 副作用に応じた用量調節 早期乳癌 開始用量: 400mg/day, 200mg 2錠 減量: 200mg/day*, 200mg 1錠 進行性または転移性乳癌 開始用量: 600 mg/day, 200mg 3錠 1段階目の減量: 400 mg/day, 200mg 2錠 2段階目の減量: 200 mg/day*, 200mg 1錠 *200 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止します。 好中球減少症 グレード1または2（ANC 1000/mm3 -< LLN）: 用量調節は不要です。 グレード3（ANC 500 -< 1000/mm3）: グレード2以下に回復するまで一時休薬します。投与を再開する場合は、同じ用量で再開します。グレード3の毒性が再発した場合は、回復するまで一時休薬した後、1段階低い用量で本剤の投与を再開します。 グレード3の発熱性*好中球減少症: 好中球減少症がグレード2以下に回復するまで一時休薬します。投与を再開する場合は、1段階低い用量で再開します。 グレード4（ANC<500/mm3）: グレード2以下に回復するまで一時休薬します。投与を再開する場合は、1段階低い用量で再開します。 * グレード3の好中球減少症において、38.3℃を超える単回の発熱がある場合、または38℃以上の発熱が1時間以上持続する場合、および/または同時感染を伴う場合。 肝胆道系毒性 ASTおよび/またはALTがベースラインより上昇*し、総ビリルビンがULNの2倍を超えない場合 グレード1（>ULN ~ 3 ULN）: 用量調節は不要です。 グレード2（> 3 ~ 5 ULN）: ベースライン*がグレード2未満の場合: ベースラインのグレード以下に回復するまで投与を一時中断し、その後、同じ用量で投与を再開します。グレード2が再発した場合は、1段階低い用量で本剤の投与を再開します。ベースライン*がグレード2の場合: 投与中断は不要です。 グレード3（> 5 ~ 20 ULN）: ベースライン*のグレード以下に回復するまで投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で投与を再開します。グレード3が再発した場合は、本剤の投与を中止します。 グレード4（> 20 ULN）: 本剤の投与を中止します。 胆汁うっ滞を伴わない総ビリルビンの上昇を伴うASTおよび/またはALTの上昇: ベースライン*のグレードにかかわらず、総ビリルビンが>2 ULNかつALTおよび/またはASTが> 3 ULNの場合は、本剤の投与を中止します。 * ベースライン=治療開始前 QT延長 >480msおよび≤500ms 早期乳癌: QTcF延長が481 ms未満に改善するまで投与を中断します。同じ用量で投与を再開します。 進行性または転移性乳癌: 1段階低い用量で投与を再開します。 QTcFが481ms以上に再発した場合は、QTcFが481ms未満に改善するまで本剤の投与を中断します。その後、1段階低い用量で投与を再開します。 >500ms: QTcFが481ms未満に改善した場合は、1段階低い用量で投与を再開します。QTcFが500msを超えて再発した場合は、本剤の投与を中止します。 QTcF間隔が500msを超える場合、またはベースラインから60msを超えて変化し、以下の症状が認められる場合は、本剤の投与を永久に中止します: トルサード・ド・ポアント、多形性心室頻拍、原因不明の失神、または重篤な不整脈の徴候/症状 200mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止します。 間質性肺疾患/肺炎 グレード1（無症候性）: 用量調節は不要です。適切な医学的治療を開始し、臨床的必要性に応じてモニタリングします。 グレード2（症候性）: グレード1以下に回復するまで投与を一時中断し、1段階低い用量*での投与再開を検討します。グレード2が再発した場合は、本剤の投与を中止します。 グレード3（重度）またはグレード4（生命を脅かす）: 本剤の投与を中止します。 *本剤の投与再開を検討する際は、個別のベネフィット・リスク評価を実施する必要があります。 その他の毒性* グレード1または2: 用量調節は不要です。適切な医学的治療を開始し、臨床的必要性に応じてモニタリングします。 グレード3: グレード1以下に回復するまで一時休薬した後、同じ用量で投与を再開します。グレード3が再発した場合は、1段階低い用量で投与を再開します。 グレード4: 本剤の投与を中止します。 * 好中球減少症、肝毒性、間質性肺疾患/肺炎、QT間隔延長を除く。 強力なCYP3A阻害剤との併用時の用量調節 本剤と強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用の可能性が低い代替併用薬を検討してください。 早期乳癌患者で強力なCYP3A阻害剤との併用が不可避の場合は、副作用を観察し、必要に応じて本剤の用量を200 mgに減量します。 進行性または転移性乳癌患者で強力なCYP3A阻害剤との併用が必要な場合は、本剤の用量を1日1回400mgに減量します。 強力な阻害剤の投与を中止する場合は、本剤の用量を、強力なCYP3A阻害剤の開始前の用量に変更します。強力なCYP3A阻害剤の半減期の少なくとも5倍が経過した後に変更してください。 肝機能障害患者における用量調節 早期乳癌患者および肝機能障害患者では、用量調節は不要です。 軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh class A）では、用量調節は不要です。中等度（Child-Pugh class B）および重度（Child-Pugh class C）の肝機能障害を有する進行性または転移性乳癌患者における本剤の推奨開始用量は、1日1回400mgです。中等度および重度の肝機能障害を有する乳癌患者を対象とした本剤の試験は実施されていません。 腎機能障害患者における用量調節 軽度から中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要です。重度の腎機能障害患者における推奨開始用量は、1日1回200mgです。重度の腎機能障害を有する乳癌患者を対象とした本剤の試験は実施されていません。

この薬は重篤な間質性肺疾患や肺炎を引き起こす可能性があるため、投与中に咳、呼吸困難、発熱などの症状が現れた場合は直ちに医師の診療を受けてください。 この薬は心拍の電気的信号を測定するQT間隔を延長する可能性があるため、心疾患や電解質異常のある患者は使用に注意が必要です。 この薬と特定の心臓関連薬または強力なCYP3A阻害剤を併用することは危険な可能性があるため、服用中の他の薬について医師に必ず知らせてください。 肝機能に影響を与える可能性があるため、治療前及び治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝機能が高まった場合は薬の用量調整または中止が必要になる場合があります。 この薬は白血球の一部である好中球の数を減少させ、感染リスクを高める可能性があるため、発熱や感染症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせてください。 妊娠中の女性は胎児に害を及ぼす可能性があるためこの薬を服用してはいけません。また、生殖年齢の女性は治療期間及び服用後少なくとも3週間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚にひどい発疹や水ぶくれができた場合は直ちに薬の服用を中止し、医師に相談してください。 65歳以上の高齢者も特別な用量調整なしに使用できますが、異常症状が現れた場合は医療スタッフに相談すべきです。 この薬は冷蔵保管が必要であり、保管条件を守ることで薬効を維持できます。

• 間質性肺疾患
• 肺炎
• QT間隔延長
• ALT上昇
• AST上昇
• 好中球減少症
• 発熱性好中球減少症
• 感染
• 悪心
• 頭痛

この薬は空気または湿気に敏感であるため、必ず密閉容器に保管しなければなりません。また、薬の効果を維持するために冷蔵温度2度から8度の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

明るい紫色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

21錠/PTP[X1],14錠/PTP[X3],21錠/PTP[X3]