药品信息
罗巴他林片20毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗巴他林片20毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›20.8mg / 1片
生产/进口商
独立生物制药(株)
外观
粉红色的圆形薄膜涂层剂
包装
30片(15片/PTP x 2个)
许可状态
正常

品目基准编码 201905537 · 批准 2019.08.06

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,降低心血管疾病风险,抑制动脉粥样硬化进展
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品治疗前及治疗期间,患者应遵循标准的降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。每日任何时间均可服用本品,不受进食影响。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度和中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者不得使用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品的全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据个体患者的推荐治疗目标调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 10岁以下:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
独立生物制药(株)

功效・作用

改善血脂异常,降低心血管疾病风险,抑制动脉粥样硬化进展

  • 高胆固醇血症、复杂性高脂血症、家族性高胆固醇血症、异常β-脂蛋白血症、高LDL-胆固醇水平、心血管疾病风险因子、中风风险、心肌梗死风险、动脉血管再造术风险
查看批准原文

本药物主要用于原发性高胆固醇血症和复杂性高脂血症患者,在单靠饮食和运动难以控制时作为辅助药物使用。也用于同源型家族性高胆固醇血症患者,与其他治疗方法一起使用,有助于降低胆固醇水平,延缓动脉硬化。尤其在儿童患者中,伴有异源型家族性高胆固醇血症时,与饮食疗法并用有助于有效降低胆固醇和载脂蛋白B水平。本药物也作为治疗原发性异常β-脂蛋白血症的辅助药物,帮助降低中老年人群中高风险心血管疾病的中风、心肌梗死和血管再造术风险。总体来说,本药物在预防和治疗心血管疾病方面发挥着重要作用。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品治疗前及治疗期间,患者应遵循标准的降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。每日任何时间均可服用本品,不受进食影响。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度和中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者不得使用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品的全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据个体患者的推荐治疗目标调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 10岁以下:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药物不应在某些患者身上使用。例如,对本药物成分过敏或有活动性肝脏疾病的患者,肌肉疾病患者,严重肾功能障碍患者,以及妊娠或哺乳期女性不得服用。 此外,高剂量对于肌肉相关疾病风险高的患者是禁忌,这些风险因素包括中度肾损害、甲状腺功能减退、遗传性肌肉疾病病史、酗酒等。 本药物含有乳糖,因此乳糖不耐受患者应谨慎使用。 可能对肝功能产生影响,因此有肝病史或过量饮酒的患者需定期接受肝酶检查。 如出现肌肉疼痛、肌肉无力、肌肉痉挛等症状,应立即告知医务人员并进行必要检查,严重时可停止用药。 可能出现严重的皮肤反应,因此如出现皮疹、瘙痒、肿胀等症状,应立即停止服用并咨询医生。 本药物可能与其他药物相互作用,尤其是在服用特定抗病毒药物、免疫抑制剂、抗生素、贝特类药物时须咨询专业人士。 有怀孕可能性的女性应采取适当的避孕措施,孕期应避免使用。 剂量过量时没有特效解毒剂,因此需根据症状进行治疗及肝功能、肌酶检查。 本药物可能在驾驶或操作机械时引起眩晕,使用时需小心。 最后,本药物在亚洲人中的血药浓度可能更高,因此可能需要调整剂量。

副作用

  • 包括血管水肿的过敏反应
  • 糖尿病
  • 头痛
  • 眩晕
  • 便秘
  • 恶心
  • 腹痛
  • 胰腺炎
  • 癣痒症
  • 皮疹
再查看 47 项症状
  • 荨麻疹
  • 肌肉疼痛
  • 肌病
  • 横纹肌溶解症
  • 无力
  • 多发性神经病
  • 健忘
  • 外周神经病
  • 重症肌无力
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 腹泻
  • 眼肌无力
  • 血小板减少症
  • 黄疸
  • 肝炎
  • 转氨酶升高
  • 史蒂文斯-约翰逊综合症
  • 嗜酸粒细胞增多伴全身症状药物反应综合症
  • 锈斑样药物皮疹
  • 狼疮样综合症
  • 肌肉撕裂
  • 关节痛
  • 免疫介导的坏死性肌病
  • 血尿
  • 水肿
  • 抑郁症
  • 睡眠障碍
  • 间质性肺疾病
  • 性功能障碍
  • 女性乳房发育症
  • 致命和非致命性肝衰竭
  • 认知障碍
  • ALT升高
  • 胸痛
  • 肌肉痉挛
  • 痛风
  • 勃起功能障碍
  • AST升高
  • 无感觉
  • 感觉异常
  • 胸部不适
  • 食欲减退
  • 腹部膨胀
  • 晕厥
  • 全身疼痛
  • 疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物应存放在密闭容器中,以防止空气和湿气影响。最佳保存温度在1度至30度之间的室温。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜涂层剂

包装单位

30片(15片/PTP x 2个)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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