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普瑞巴林 150mg
硬胶囊 · 处方药
建一生物制药股份有限公司

品目基准编码 201904257 · 批准 2019.06.19 · 医保编码 073000400
治疗神经病理性疼痛、作为辅助治疗用于癫痫部分性发作、治疗纤维肌痛
本药用于缓解成人的外周及中枢神经病理性疼痛。此外,它也作为癫痫患者二次全身症状有无部分发作的辅助治疗药物使用。同时也有助于改善纤维肌痛的症状。这样对各种神经相关疾病及症状有效。
本药为普瑞巴林,每日总剂量分2次给药,不受进食影响,口服。本药主要经肾脏排泄,因此肾功能减退患者应调整剂量。(参见“5. 肾功能障碍患者”) 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人:本药起始剂量可为每日150 mg。根据个别患者的反应和耐受性,可在3日至7日后增至每日300 mg。如有必要,此后可每隔7日增量,最高至每日600 mg。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人:本药起始剂量可为每日150 mg。根据个别患者的反应和耐受性,可在1周后增至每日300 mg。再过1周后,可增至目标日剂量600 mg。如果患者不能耐受目标日剂量,可考虑减量。(参见“4. 停药”) 2. 癫痫 成人:本药起始剂量可为每日150 mg。根据个别患者的反应和耐受性,可在1周后增至每日300 mg。如有必要,此后可每隔7日增量,最高至每日600 mg。 3. 纤维肌痛 本药治疗纤维肌痛的推荐剂量为每日300 mg-450 mg。本药起始剂量为每次75 mg、每日2次(每日150 mg),根据疗效和耐受性,可在1周内增至每次150 mg、每日2次(每日300 mg)。每日300 mg剂量下获益不足的患者,可在1周内增至每次225 mg、每日2次(每日450 mg)。临床研究也曾使用每日600 mg剂量,但尚无证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量相关,不建议使用超过每日450 mg的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验,停用本药时应逐渐减量,至少间隔1周以上。 5. 肾功能障碍患者 本药经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本药清除率直接受肌酐清除率影响,因此肾功能减退患者应根据肌酐清除率个体化减量。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *女性应将上述计算结果乘以0.85。 本药可通过血液透析有效地从血浆中清除。(4小时内约清除50%)。接受血液透析的患者,普瑞巴林每日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能给予每日剂量外,每次进行4小时血液透析后,应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量 肌酐清除率(CLcr),(mL/min) 普瑞巴林每日总剂量a 给药方法 起始剂量(mg/日) 最大剂量(mg/日) ≥60:150,600,BID or TID ≥30-<60:75,300,BID or TID ≥15-<30:25-50,150,QD or BID <15:25,75,QD 血液透析后的补充剂量:25,100,单次剂量b TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a:每日总剂量(mg/日)应按照给药方法所述分次给药。 b:补充剂量是指额外单次给予的剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年人(65岁及以上) 肾功能减退的老年患者可能需要减量。
未满12岁的儿童:由于安全性和有效性资料不足,不建议给药。 12-17岁的青少年患者:由于安全性和有效性资料不足,不建议给药。
本药可能增加自杀意念或自杀行为的风险,因此服用患者应仔细观察抑郁症或情绪变化,行为异常的征兆。 对本药成分过敏或有特定遗传性乳糖不耐症疾病的患者,禁止服用。 糖尿病患者在服用本药后可能需要调整血糖控制药物的剂量,以防体重增加。 如出现血管性水肿症状,如面部或口周肿胀,需立即停止服用药物并咨询医生。 老年人服用本药时可能会增加头晕或嗜睡的风险,从而增加摔倒的风险,请加以注意。 本药可能会出现视力模糊或视力变化,如出现这些症状可停止服药。 如突然停止本药可能会出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状,因此应在医生指导下逐渐停药。 有药物滥用史的患者服用本药时需谨慎,以免滥用风险增加。 肾功能下降患者可能需要调整剂量,心脏病患者也应谨慎服用。 与阿片类镇痛药合用可能增加中枢神经系统抑制的风险,需注意。 孕早期可能有胎儿畸形风险,孕妇应避免服用或仔细考虑,适龄女性应该使用有效的避孕措施。 哺乳期妇女注意本药可能通过母乳传递,因此需谨慎决定是否哺乳及用药。 本药可能引起头晕和嗜睡,驾驶或操作危险机械时需注意。 过量服用可能出现困惑、嗜睡、抑郁、癫痫等症状,必要时可能需要进行血液透析等治疗。 应将药物放置在儿童接触不到的地方,切勿将药物转移至其他容器,以免发生意外或品质下降。
自杀冲动,自杀行为,抑郁症,情绪和行为的异常变化,血管性水肿,面部水肿,口周水肿,上呼吸道水肿,头晕,嗜睡,意识丧失,混乱,精神障碍,视野模糊,视力变化,失眠,头痛,恶心,焦虑,腹泻,流感样症状,坐立不安,自杀念头,疼痛,发作,多汗,误用,滥用,依赖,充血性心力衰竭,严重呼吸抑制,鼻咽炎,中性粒细胞减少症,食欲增加,食欲减退,低血糖,混乱,方向感障碍,刺激敏感性,幸运感,性欲减少,异觉,性快感异常,焦虑,情绪波动,情绪低落,情绪高涨,幻觉,异常梦境,性欲增加,惊恐发作,抑制失控,麻木,头晕,嗜睡,失调,运动协调异常,平衡障碍,记忆丧失,注意力障碍,记忆力障碍,颤抖,言语障碍,感觉异常,感觉减退,镇静,嗜睡症,认知能力障碍,眼球震颤,语言障碍,间接性肌肉痉挛,反射减退,运动异常,精神运动性过敏,体位性眩晕,感知过敏,灼热感,活动颤抖,晕厥,迷醉,运动减退症,嗅觉异常,味觉丧失,书写障碍,视野模糊,复视,间接视力丧失,视野障碍,视野缺损,光幻觉,眼睛干燥,眼球肿胀,视力下降,眼球疼痛,眼疲劳,泪液分泌增加,眼球刺激,瞳孔散大,震动时,视野深度感知变化,斜视,视野亮度,眩晕,听觉敏感症,1度房室传导阻滞,心动过速,窦性心律减慢,窦性心动过速,窦性心律不齐,低血压,高血压,潮红,面部潮红,末梢冷感,呼吸困难,鼻出血,咳嗽,鼻充血,鼻炎,打鼾,咽喉紧张,鼻腔干燥,呼吸抑制,呕吐,腹胀,便秘,口腔干燥,腹水,吞咽困难,胰腺炎,出汗,丘疹样皮疹,荨麻疹,冷汗,肌肉痉挛,关节痛,背痛,肢体疼痛,子宫颈痉挛,关节肿胀,肌肉痛,肌肉痉挛,颈部疼痛,肌肉僵硬,横纹肌溶解,排尿障碍,尿失禁,尿量减少,肾功能衰竭,勃起功能障碍,射精延迟,性功能障碍,痛经,闭经,乳房疼痛,乳房分泌物,乳房肥大,周围水肿,水肿,步态异常,摔倒,醉酒感,感觉异常,疲劳,胸部紧迫感,全身水肿,疼痛,发热,寒战,虚弱,口渴,体重增加,丙氨酸氨基转移酶增加,血清肌酸磷酸激酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加,血糖增加,血小板计数减少,血钾减少,体重减轻,血清肌酐增加,白细胞计数减少,过敏性,过敏反应,头痛,角膜炎,肺水肿,恶心,腹泻,舌头水肿,瘙痒,史蒂文斯-约翰逊综合症,毒性表皮坏死松解症,尿潴留,男性乳房发育,乏力,休克,类似过敏反应,皮肤黏膜综合症,多形性红斑,谵妄,麻痹(面瘫),情感障碍,嗜睡,迷惑状态,抑郁症,情绪波动,坐立不安,痉挛加重,胃肠障碍,耳鸣,睡眠障碍,皮肤病,BUN增加,血便
并非所有人都会出现,且因人而异。
本药应存放在密闭的容器中,防止空气或潮气进入,建议保存在15到30度的室温环境中。 如此存放可以长时间保持药物效果。
白色粉末装入上下白色硬胶囊中
30胶囊/瓶, 100胶囊/瓶
即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。
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