唯可来片50毫克(维奈克拉)

成人剂量

本品应每日1次，在相同时间随餐并用水服用。本品应整片吞服，不得在吞服前咀嚼、压碎或掰开。 本品应从每日1次、每次20mg，连续7天开始给药，并按照表1所示的本品剂量，每周按剂量递增方案递增，持续5周，直至每日剂量达到400mg。 第1周：20mg 第2周：50mg 第3周：100mg 第4周：200mg 第5周：400mg 本品共给药12个周期：先与奥妥珠单抗联合给药6个周期，之后本品单药给药6个周期。 奥妥珠单抗在第1周期第1天给药100mg，随后在第1天（连续给药）或第2天给药900mg。 在第1周期第8天和第15天，以及随后5个周期的各周期第1天，分别给药1000mg（共6个周期，每周期28天）。 本品从第1周期第22天至第2周期第28天按照递增方案给药（见表1）。递增方案结束后，从第3周期第1天开始与奥妥珠单抗联合给药，直至第12周期，本品每日1次，每次400mg。 按照本品剂量递增方案（表1）完成连续7天的本品400mg给药后，开始给予利妥昔单抗。利妥昔单抗共给药6个周期（每周期28天），每周期第1天给药：第1周期第1天给予375mg/m2，第2至第6周期各周期第1天给予500mg/m2。从利妥昔单抗第1个治疗周期第1天开始，连续24个月每日1次给予本品400mg。 本品推荐维持剂量为完成5周剂量递增方案（表1）后每日1次400mg。本品应每日1次口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 第1天：100mg 第2天：200mg 第3天：400mg 第4天及以后：400mg 本品与阿扎胞苷或地西他滨联合治疗时，于第1周期第1天开始给药。 阿扎胞苷应在每个28天周期的第1-7天，以75mg/m2静脉或皮下给药。 地西他滨应在每个28天周期的第1-5天，以20mg/m2静脉给药。 本品与阿扎胞苷或地西他滨联合使用时，应持续给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果患者漏服时距原定服药时间不超过8小时，应尽快补服该剂量，并恢复常规每日服药计划。如果患者漏服时已超过原定服药时间8小时，则不应补服漏服剂量，应从次日起恢复常规每日服药计划。 如果患者服药后呕吐，当天不得再服用额外剂量。下一次应在通常时间服用处方剂量。 所有淋巴结均小于5 cm且ALC低于25 x109/L：口服补液（1.5-2 L）；别嘌醇b；首次给予20 mg和50 mg：给药前、6-8小时、24小时。剂量递增阶段：给药前。 任何淋巴结≥5 cm且<10 cm，或ALC≥25 x109/L：口服补液（1.5-2 L），并考虑额外静脉补液；别嘌醇b；首次给予20 mg和50 mg：给药前、6-8小时、24小时。剂量递增阶段：给药前。首次给予20 mg和50 mg：对于CLcr <80ml/min的患者，考虑住院；住院时，参见下方监测要求。 任何淋巴结≥10 cm，或ALC≥25 x109/L且淋巴结≥5 cm：口服补液（1.5-2 L）并静脉补液（尽可能以150-200 mL/小时）；别嘌醇b；若基线尿酸升高，考虑使用拉布立酶；住院患者首次给予20 mg和50 mg：给药前、4、8、12、24小时。门诊患者剂量递增阶段：给药前、6-8小时、24小时。 本品与阿扎胞苷或地西他滨联合使用时，为3天。 在开始本品治疗前2-3天开始使用别嘌醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂。 如果患者在前5周剂量递增期间中断服药1周或以上，或在完成剂量递增后中断服药2周或以上，应重新评估TLS风险，以确定是否需要以降低的剂量重新开始治疗（剂量递增方案中的全部或部分阶段）。 如果在末次给药后24-48小时内恢复，则以相同剂量重新开始本品治疗。如果血液生化指标变化需要超过48小时才能恢复，则以降低的剂量开始治疗（见表5）。如果发生临床TLSb，则在恢复后以降低的剂量开始治疗（见表5）。 如果毒性恢复至1级或基线水平，可按相同剂量重新开始本品治疗。无需调整剂量。 毒性恢复后重新开始本品治疗时，遵循表5所示的剂量降低指南。医生可酌情进一步降低剂量。 中断时剂量400mg：重启剂量300 中断时剂量300：重启剂量200 中断时剂量200：重启剂量100 中断时剂量100：重启剂量50 中断时剂量50：重启剂量20 中断时剂量20：重启剂量10 a增加剂量前，以降低后的剂量持续治疗1周。 在第1周期结束时评估缓解情况。此后及治疗期间，根据需要建议进行骨髓评估，并频繁监测血细胞计数，以确认血细胞减少症是否恢复。 有关发热伴或不伴感染的4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <500/microliter）或4级血小板减少症（血小板计数 <25,000/microliter）的剂量调整，请参见表6。 在达到缓解前，大多数情况下不应因血细胞减少症而暂时中断本品与阿扎胞苷、地西他滨的治疗周期。 推迟本品与阿扎胞苷、地西他滨的下一治疗周期，并监测血细胞计数。 毒性恢复至1级或2级时，以相同剂量恢复本品与阿扎胞苷、地西他滨的联合给药。 毒性恢复至1级或2级时，以相同剂量恢复本品与阿扎胞苷、地西他滨的联合给药，并在之后每个周期将本品给药时间缩短7天（即21天，而非28天）。 如果支持治疗无法缓解3级或4级非血液学毒性，应暂时停用本品；毒性恢复至1级或基线水平后，以相同剂量恢复本品治疗。 停用CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂2-3天后，恢复本品治疗，剂量采用与CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联合给药前相同的剂量。 强效CYP3A抑制剂，慢性淋巴细胞白血病：禁忌；将本品剂量降低至100mg或以下。 强效CYP3A抑制剂，急性髓系白血病：第1天 – 10mg；第2天 – 20mg；第3天 – 50mg；第4天 – 100mg或以下。 中效CYP3A抑制剂：将本品剂量至少降低50%。

本药可导致肿瘤溶解综合征（TLS）等严重副作用，因此在治疗开始和增加剂量期间需频繁进行血液检查并采取必要的预防措施。 此外，服用本药期间可能出现中性粒细胞减少症，感染风险增加，因此需定期监测血液指标，并在出现感染症状时及时就医。 已有报道严重感染，特别是肺炎或脓毒症等致命性感染病例，因此在出现发热或感染症状时需迅速治疗，并在某些情况下可能需要停止给药。 治疗期间应避免接种活疫苗，并在治疗前及治疗后B细胞恢复之前避免接种疫苗是安全的。 本药与特定其他药物联合使用时副作用风险可能增加，尤其是在与CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联合服用时须进行剂量调整及密切监测。 孕妇禁用，育龄女性在治疗前应进行妊娠检测，并在治疗期间及治疗后需采取有效避孕措施。 哺乳期女性在服用本药期间应停止哺乳，本药可能进入乳汁，对新生儿构成风险。 18岁以下儿童的安全性尚未建立，老年人及肾肝功能降低的患者需谨慎使用。 过量服用时无解毒剂，需密切观察症状并接受适当的支持治疗，且本药不易通过透析排除。 服用期间可能出现疲倦，因此在驾驶或操作机械时需谨慎。 本药应存放在儿童不可触及的地方，保持在原包装中，置于30度以下的温度下保存。

• 肿瘤溶解综合征
• 中性粒细胞减少症
• 发热性中性粒细胞减少症
• 肺炎
• 贫血
• 腹泻
• 恶心
• 便秘
• 呕吐
• 疲劳

本药应存放在密封容器中，以防空气或湿气侵入。存放温度应保持在1度到30度之间的室温，以确保药物的效力和防止变质。

外观

一面刻有“V”，另一面刻有“50”的米色双面凸起的长方形薄膜包衣片

包装单位

7片/盒[7片/PTP*1]