ベンクレクスタ錠50ミリグラム（ベネトクラックス）

成人用量

本剤は1日1回、毎日同じ時間に食事および水とともに服用する。本剤は丸ごと飲み込むこと。飲み込む前に噛んだり、砕いたり、分割したりしてはならない。 本剤は1日1回20mgを7日間投与することから開始し、表1に示す本剤の用量に従って、1日用量が400mgになるまで5週間にわたり毎週増量する。 1週目：20mg 2週目：50mg 3週目：100mg 4週目：200mg 5週目：400mg 本剤は合計12サイクル投与する：最初の6サイクルはオビヌツズマブと併用し、その後の6サイクルは本剤単独で投与する。 オビヌツズマブは、1サイクル1日目に100mgを投与した後、1日目（連続投与）または2日目に900mgを投与する。 1サイクル8日目および15日目、ならびにその後の5サイクルの各1日目に1000mgずつ投与する（各28日間、合計6サイクル）。 本剤は1サイクル22日目から2サイクル28日目まで、漸増スケジュールに従って投与する（表1参照）。漸増スケジュール終了後、オビヌツズマブを投与する3サイクル1日目から12サイクル目まで、本剤400mgを1日1回投与する。 本剤の用量漸増スケジュール（表1）に従って本剤400mgを7日間投与し終えた後、リツキシマブの投与を開始する。リツキシマブは合計6サイクル（1サイクル28日）にわたり、各サイクルの1日目に投与する。初回サイクルの1日目は375mg/m2を投与し、2～6サイクル目は各サイクルの1日目に500mg/m2を投与する。リツキシマブによる初回治療サイクルの1日目から24か月間、本剤400mgを1日1回継続投与する。 本剤の推奨維持用量は、5週間の用量漸増スケジュール（表1）を完了した後、1日1回400mgである。本剤は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、1日1回経口投与する。 1日目：100mg 2日目：200mg 3日目：400mg 4日目以降：400mg 本剤はアザシチジンまたはデシタビンとの併用において、1サイクル1日目に開始する。 アザシチジンは、各28日サイクルの1～7日目に75mg/m2を静脈内または皮下投与する。 デシタビンは、各28日サイクルの1～5日目に20mg/m2を静脈内投与する。 本剤をアザシチジンまたはデシタビンと併用する場合、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで投与を継続する。 服用予定時刻から8時間以内に飲み忘れに気づいた場合は、できるだけ早くその用量を服用し、通常の1日用量のスケジュールを再開する。服用予定時刻から8時間を超えている場合は、飲み忘れた用量を服用せず、翌日から通常の1日用量のスケジュールを再開する。 服用後に嘔吐した場合、同じ日に追加の用量を服用してはならない。次回の処方用量は、通常と同じ時刻に服用する。 すべてのリンパ節が5 cm未満かつALCが25 x109/L未満：経口摂取（1.5-2 L）；アロプリノールb；20 mgおよび50 mgの初回投与：投与前、6-8時間後、24時間後。用量漸増段階：投与前。 いずれかのリンパ節が5 cm以上10 cm未満、またはALCが25 x109/L以上：経口摂取（1.5-2 L）および追加の静脈内輸液を検討；アロプリノールb；20 mgおよび50 mgの初回投与：投与前、6-8時間後、24時間後。用量漸増段階：投与前。20 mgおよび50 mgの初回投与：CLcr <80ml/minの患者は入院を検討する；入院時は下記のモニタリングを参照。 いずれかのリンパ節が10 cm以上、またはALCが25 x109/L以上かつリンパ節が5 cm以上：経口摂取（1.5-2 L）および静脈内輸液（可能であれば150-200 mL/時間）；アロプリノールb；尿酸のベースライン値が上昇している場合はラスブリカーゼを検討；入院患者の20 mgおよび50 mg初回投与：投与前、4、8、12、24時間後。外来患者の用量漸増段階：投与前、6-8時間後、24時間後。 本剤をアザシチジンまたはデシタビンと併用する場合は3日間である。 本剤の開始2-3日前にアロプリノールまたはキサンチンオキシダーゼ阻害薬を開始する。 最初の5週間の用量漸増期間中に1週間以上、または用量漸増期間完了後に2週間以上投与を中断した患者では、TLSリスクを再評価し、減量して投与を再開する必要があるか（用量漸増スケジュールの全段階または一部の段階）を評価する。 最終投与から24-48時間以内に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開する。回復に48時間を超える血液化学検査値の変化が生じた場合は、減量して投与を開始する（表5参照）。臨床的TLSbが発生した場合は、回復後、減量して投与を開始する（表5参照）。 毒性がグレード1またはベースライン値まで回復した場合、同じ用量で本剤の投与を再開できる。用量調節は不要である。 毒性から回復した後に本剤の投与を再開する場合は、表5に示す用量減量の指針に従う。医師の判断により、さらに減量してもよい。 中断時の用量400mg：再開用量300 中断時の用量300：再開用量200 中断時の用量200：再開用量100 中断時の用量100：再開用量50 中断時の用量50：再開用量20 中断時の用量20：再開用量10 a用量を増量する前に、減量した用量を1週間継続する。 1サイクル終了時に寛解を評価する。その後および治療中は必要に応じて骨髄評価を推奨し、血球減少の回復を確認するため血球数を頻回にモニタリングする。 発熱または感染の有無を問わないグレード4の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <500/microliter）、またはグレード4の血小板減少症（血小板数 <25,000/microliter）に対する用量調節については、表6を参照する。 寛解に到達する前は、ほとんどの場合、血球減少を理由に本剤とアザシチジンまたはデシタビンのサイクルを一時中断してはならない。 本剤とアザシチジンまたはデシタビンの次の投与サイクルを延期し、血球数をモニタリングする。 毒性がグレード1または2まで回復した場合、本剤は同じ用量でアザシチジンまたはデシタビンとの併用投与を再開する。 毒性がグレード1または2まで回復した場合、本剤は同じ用量でアザシチジンまたはデシタビンとの併用投与を再開し、その後の各サイクルにおける本剤の投与期間を7日ずつ短縮する（すなわち、28日ではなく21日）。 グレード3または4の非血液学的毒性が支持療法で回復しない場合は本剤を一時中断し、毒性がグレード1またはベースライン値まで回復した後、同じ用量で本剤の投与を再開する。 CYP3A阻害薬またはP-gp阻害薬の中止後2-3日経過してから、CYP3A阻害薬またはP-gp阻害薬との併用開始前の用量で本剤の投与を再開する。 強力なCYP3A阻害薬、慢性リンパ性白血病：禁忌；本剤の用量を100mg以下に減量する。 強力なCYP3A阻害薬、急性骨髄性白血病：1日目 – 10mg；2日目 – 20mg；3日目 – 50mg；4日目 – 100mg以下。 中等度のCYP3A阻害薬：本剤の用量を少なくとも50%減量する。

この薬は腫瘍崩壊症候群（TLS）という深刻な副作用が発生する可能性があるため、治療開始および用量増加の期間中に血液検査を頻繁に行い、必要な予防措置を徹底する必要があります。 また、この薬を服用している間は好中球減少症が現れる可能性があり感染リスクが高まるため、血液数値を継続的に観察し感染症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 重篤な感染、特に肺炎や敗血症のような致死的感染例が報告されているため、発熱や感染症状がある場合は早急な治療が必要で、場合によっては薬物投与を中止することもあります。 治療中は生ワクチン接種を行ってはならず、治療前および治療後にB細胞が回復するまで予防接種を避けることが安全です。 この薬は特定の他の薬剤と併用する際に副作用のリスクが高くなる可能性があるため、特にCYP3A阻害剤やP-gp阻害剤とともに服用する場合は用量調整と厳密なモニタリングが必要です。 妊娠中の女性には投与してはならず、妊娠可能な女性は治療開始前に妊娠検査を受け、治療中および治療後も確実な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用中に授乳を中止すべきであり、この薬が母乳に分泌される可能性があり新生児に危険がある可能性があります。 18歳未満の子供に対する安全性は確立されておらず、高齢者や腎臓および肝機能が低下している患者には注意が必要です。 過量服用時に解毒剤は存在しないため症状を詳細に観察し適切な補助療法を受ける必要があり、この薬は透析で除去されにくいです。 服用中は疲労が現れることがあるため運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れ30度以下の温度で保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないようしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効能が保持され、劣化を防ぐことができます。

外形

一面に「V」、もう一面に「50」と刻印されたベージュの両面が隆起した長方形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠／箱[7錠／PTP×1]