唯可来片100毫克(维奈克拉)

成人剂量

本品应每日1次，在同一时间随餐并用水服用。本品应整片吞服，不得在吞咽前咀嚼、压碎或掰开。 慢性淋巴细胞白血病 本品应从每日1次20mg开始，连续给药7天；之后按照表1所示的本品剂量，每周递增剂量，持续5周，直至每日剂量达到400mg。 第1周：本品每日剂量20mg 第2周：本品每日剂量50mg 第3周：本品每日剂量100mg 第4周：本品每日剂量200mg 第5周：本品每日剂量400mg 与奥妥珠单抗联用 本品共给药12个周期：前6个周期与奥妥珠单抗联用，之后6个周期单独使用本品。 奥妥珠单抗在第1周期第1天给药100mg，随后在第1天（连续给药）或第2天给药900mg。 在第1周期第8天和第15天，以及随后5个周期的每个第1天，给药1000mg（共6个周期，每个周期为28天）。 本品按照递增给药方案从第1周期第22天给药至第2周期第28天（见表1）。递增给药方案结束后，从奥妥珠单抗给药的第3周期第1天起至第12周期，每日1次给予本品400mg。 与利妥昔单抗联用 按照本品剂量递增方案（表1）完成连续7天给予本品400mg后，开始给予利妥昔单抗。利妥昔单抗每个周期第1天给药，共6个周期（每周期28天）；第1周期第1天给予375mg/m2，第2至第6周期各周期第1天给予500mg/m2。从利妥昔单抗治疗第1周期第1天起，连续24个月每日1次给予本品400mg。 单药治疗 完成5周剂量递增方案（表1）后，本品推荐的维持剂量为每日1次400mg。应每日1次口服本品，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 急性髓性白血病 第1天：本品每日剂量100mg 第2天：本品每日剂量200mg 第3天：本品每日剂量400mg 第4天及之后：本品每日剂量400mg 与阿扎胞苷或地西他滨联用时 本品与阿扎胞苷或地西他滨在第1周期第1天开始联用。 每个28天周期的第1-7天，应静脉或皮下注射阿扎胞苷75mg/m2。 每个28天周期的第1-5天，应静脉注射地西他滨20mg/m2。 本品与阿扎胞苷或地西他滨联用时，应持续给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 漏服药物 如果患者在原定服药时间后8小时内发现漏服，应尽快补服该剂量，并恢复常规的每日给药计划。如果患者发现漏服时已超过8小时，则不应补服漏服剂量，应从次日起恢复常规的每日给药计划。 如果患者服药后呕吐，当天不应再服用额外剂量。下一次处方剂量应在平常时间服用。 慢性淋巴细胞白血病中因毒性进行的剂量调整 血液生化指标变化或提示TLS的症状：每次均暂停次日的本品给药。如果在末次给药后24-48小时内恢复，则以相同剂量重新开始本品治疗。如果血液生化指标变化需要超过48小时才能恢复，则以降低后的剂量开始治疗（见表5）。发生临床TLSb时，恢复后以降低后的剂量开始治疗（见表5）。 3级或4级非血液学毒性，第1次发生：暂停本品。如果毒性恢复至1级或基线水平，可按相同剂量重新开始本品治疗。无需调整剂量。 3级或4级非血液学毒性，第2次或再次发生：暂停本品。毒性消退后重新开始本品治疗时，遵循表5所示的剂量降低指南。医生可酌情进一步降低剂量。 伴感染或发热的3级中性粒细胞减少症，或4级血液学毒性（淋巴细胞减少症除外），第1次发生：暂停本品。为降低与中性粒细胞减少症相关的感染风险，必要时可根据临床需要将粒细胞集落刺激因子（G-CSF）与本品联用。如果毒性恢复至1级或基线水平，可按相同剂量重新开始本品治疗。 伴感染或发热的3级中性粒细胞减少症，或4级血液学毒性（淋巴细胞减少症除外），第2次或再次发生：暂停本品。考虑按照临床指征使用G-CSF。毒性消退后重新开始本品治疗时，遵循表5所示的剂量降低指南。医生可酌情进一步降低剂量。 对于需要将剂量降低至100mg以下并持续2周以上的患者，应考虑停用本品。 中断治疗时的剂量400mg：重新开始治疗剂量300mg 中断治疗时的剂量300mg：重新开始治疗剂量200mg 中断治疗时的剂量200mg：重新开始治疗剂量100mg 中断治疗时的剂量100mg：重新开始治疗剂量50mg 中断治疗时的剂量50mg：重新开始治疗剂量20mg 中断治疗时的剂量20mg：重新开始治疗剂量10mg 增加剂量前，应先以降低后的剂量持续治疗1周。 急性髓性白血病 如果3级或4级非血液学毒性无法通过支持治疗缓解，应暂停本品；毒性恢复至1级或基线水平后，以相同剂量重新开始本品治疗。 与CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联用时的剂量调整 慢性淋巴细胞白血病患者在开始治疗时及剂量递增期间，不得将本品与强效CYP3A抑制剂联用。 强效CYP3A抑制剂，慢性淋巴细胞白血病：禁忌；将本品剂量降低至100mg或以下 强效CYP3A抑制剂，急性髓性白血病：第1天 – 10mg；第2天 – 20mg；第3天 – 50mg；第4天 – 100mg或以下 中效CYP3A抑制剂：将本品剂量至少降低50% 所有患者如必须使用CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂，应遵循表7管理药物相互作用。 停用CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂后2-3天起，恢复使用本品；恢复剂量为开始联用CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前的剂量。

本药物用于癌症治疗，治疗过程中可能出现肿瘤溶解综合症这种严重副作用。肿瘤溶解综合症是由于癌细胞快速破坏导致体内电解质失衡和肾功能障碍，因此在初次服用和增加剂量期间特别需要注意。 在服用本药期间应保持充分的水分摄入，并通过定期血液检查检测电解质水平，一旦发现异常应立即进行治疗。此外，肾功能下降的患者或肿瘤较大的患者肿瘤溶解综合症风险会更高，因此需要更加密切的管理。 本药可能导致中性粒细胞减少，从而增加感染的风险。因此，治疗期间需要定期通过血液检查监测中性粒细胞水平，若严重者应停止用药或减少剂量。如出现感染症状，应立即就医接受恰当治疗。 可能发生致命性感染，例如肺炎或脓毒症，若出现发热或感染症状，请及时与医疗人员商议。 治疗期间需避免接种活疫苗，在治疗前及治疗后B细胞恢复之前都应避免接种活疫苗。 本药与特定其他药物一起使用时可能增加副作用风险，特别在与CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联用时需进行剂量调整和密切监测。 怀孕期间不可服用本药，女性在治疗开始前需进行妊娠检测，治疗期间及治疗后至少30天内应采取有效的避孕措施。哺乳期间同样需在服用本药时停止哺乳。 本药未在18岁以下儿童使用中的安全性和有效性得到确认，老年人可使用而无需特别调整剂量，但肾脏或肝功能下降的患者仍需谨慎使用。 超量服用时无解毒剂应密切观察症状，必要时进行支持性治疗，透析难以去除本药。 本药可能引起疲倦，因此在驾驶或操作机械时应小心。 最后，本药应存放在儿童接触不到的地方，并在30度以下的温度下存放在原包装中。

• 肿瘤溶解综合症
• 中性粒细胞减少症
• 肺炎
• 败血症
• 发热性中性粒细胞减少症
• 贫血
• 腹泻
• 恶心
• 便秘
• 呕吐

本药应存放在密闭容器中，以防止空气或潮气影响。存储温度适宜在1度到30度之间的室温。这样存放可以安全地保持药物的有效性。

外观

一种淡黄色的双面凸面薄膜包衣片，一面印有“V”，另一面印有“100”。

包装单位

7片/盒[7片/铝箔*1],14片/盒[14片/铝箔*1],120片/盒[120片/瓶*1]